Poprawione leczenie pacjentów z długoterminową terapią opioidową w przypadku bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej (Opi-Prim)
Ulepszone leczenie pacjentów z długoterminową terapią opioidową bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej (OPI-PRIM)
Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie niewłaściwego długoterminowego leczenia opioidami (LTOT) i optymalizację leczenia bólu u pacjentów z LTOT w celu przewlekłego bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez nowe podejście skoncentrowane na osobie i zespole. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki jest wpływ nowego podejścia skoncentrowanego na osobie i zespołowej na zakłócenia bólu u pacjentów z LTOT z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej?
Naukowcy porównają nowe podejście skoncentrowane na osobie i zespoły do zwykłej opieki, aby sprawdzić, czy zakłócenia bólu są niższe.
Uczestnicy otrzymają leczenie zespołowe skoncentrowane na osobie::
- Faza 1 (badanie i ocena, tydzień 1-3): przegląd leków, analiza bólu i inne oceny poprzez oddzielne wizyty farmaceuty, lekarza ogólnego, fizjoterapeuty, psychologa i opieki
- Faza 2 (Plan leczenia, tydzień 3-4): Konsultacje zespołowe z całym personelem opieki zdrowotnej zaangażowane w fazę 1, w tym pacjent, w którym oparty jest zindywidualizowany plan rehabilitacji.
- Faza 3 (leczenie i obserwacja, tydzień 4-24): Wdrożenie zindywidualizowanego planu rehabilitacji z częstymi kontaktami kontrolnymi (1 na 1-3 tygodnie) przez telefon z kierownikiem opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody przepisywania opioidów pacjentom cierpiącym na przewlekły ból nienowotworowy jest słaby, a stosowanie opioidów w tych okolicznościach jest wątpliwe. Szwedzka podstawowa opieka zdrowotna jest odpowiedzialna za jedną trzecią wszystkich recept opioidowych po raz pierwszy i ma najwyższy wskaźnik odnowienia recepty opioidów. Decyzja o długotrwałej terapii opioidowej (LTOT) powinna spoczywać na dokładnej analizie bólu i powinna skutkować zindywidualizowaną oceną, w której ryzyko LTOT jest ustawione przeciwko wpływowi na jakość życia, jaką pociąga za sobą życie z bólem długoterminowym. Zaleca się interwencje wieloprofesjonalne i podejście skoncentrowane na osobie w przypadku przewlekłego bólu nie raka. Chociaż farmaceuci z podstawowej opieki zdrowotnej zostali ustanowione na arenie międzynarodowej z udanymi przykładami związanymi z LTOT, ich rola w szwedzkiej podstawowej opieki zdrowotnej i leczenie przewlekłego bólu nienowotworowego pozostają do zbadania. Obecnie nie jest jasne, które interwencje są skuteczne w zmniejszaniu nieodpowiedniego LTOT i które alternatywne interwencje są odpowiednie dla pacjentów, którzy obecnie otrzymują LTOT. Zaangażowanie kierownika opieki w opiekę pacjenta wykazało obiecujące wyniki dotyczące jakości opieki w innych długoterminowych warunkach, na przykład w depresji. W regionie Uppsala farmaceuci kliniczni byli niedawno zatrudnieni w podstawowej opiece zdrowotnej, ale nie jest jasne, jakie są ich zadania i obowiązki i jak najlepiej wykorzystać ich kompetencje. Dlatego istotne i uzasadnione jest zbadanie nowego podejścia zespołowego skoncentrowanego na osobie, w tym kierownikowi opieki i farmaceuty w celu zoptymalizowania leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym w szwedzkiej podstawowej opieki zdrowotnej. Ten projekt ma na celu zmniejszenie nieodpowiedniego LTOT i zoptymalizowanie leczenia bólu u pacjentów z LTOT pod kątem przewlekłego bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez nowe podejście skoncentrowane na osobie i zespoły.
Podstawowy cel:
Aby zbadać wpływ nowego podejścia skoncentrowanego na osobie i zespołach na zakłócenia bólu u pacjentów z LTOT w przypadku przewlekłego bólu nienowotworowego w podstawowej opiece zdrowotnej
Projektowanie i ustawienie próby:
Badanie to jest kontrolowane przed i po badaniu, które zostało zaprojektowane i zostanie zgłoszone, zgodnie z wytycznymi Consort. Udział odbędzie się w ciągu 52 tygodni (12 miesięcy).
Badanie zostanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach opieki zdrowotnej w regionie Uppsala. W czterech ośrodkach opieki zdrowotnej zostanie wdrożony nowy model leczenia zespołowego, w tym farmaceuci (interwencja). Warunki tych centrów opieki zdrowotnej są dostępność co najmniej jednej osoby każdego zawodu opieki zdrowotnej: farmaceuta, lekarza ogólnego (lekarza rodzinnego), psychologa (lub pracownika socjalnego) i fizjoterapeuty, w którym jeden z tych (lub koordynatora rehabilitacji lub pielęgniarki) odgrywa rolę kierownika opieki. Personel opieki zdrowotnej otrzyma specjalne szkolenie w zarządzaniu pacjentami z przewlekłym bólem przed badaniem. Ponadto cztery kontrolne centra opieki zdrowotnej bez farmaceuty zostaną dopasowane do interwencji centrów opieki zdrowotnej według obszaru geograficznego (miejska, podmiejska, wiejska), otoczenie społeczno -ekonomiczne i wielkość ośrodków (liczba wymienionych pacjentów). W tych centrach kontrolnych nie będą podejmowane żadne szczególne wysiłki wdrożenia.
Przed pełnym badaniem przeprowadzono badanie wykonalności w jednym centrum interwencyjnym i jednym centrum kontrolnym z 12-tygodniowym okresem obserwacji na uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Peterson, PhD, MD
- Numer telefonu: +46702882768
- E-mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Svensson, MD
- Numer telefonu: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Numer telefonu: +46708636813
- E-mail: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Anna Svensson
- Numer telefonu: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Örebro Län
-
Kontakt:
- Elsa Ekelin
- Numer telefonu: +46708395260
- E-mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Po otrzymaniu odpowiednika 90 dni lub więcej recepty na opioidy na przewlekły ból u lekarza ogólnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W stanie mówić po szwedzku lub angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Skierowane do kliniki bólu (w szpitalu lub rehabilitacji multimodalnej w podstawowej opiece zdrowotnej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak obecnego stosowania opioidów, ciężka dysfunkcja poznawcza, np. Wprowadzanie samobójcze, objawy psychotyczne lub otępienie, które zapobiega świadomej zgody.
- Używanie opioidów na ból raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy centrów opieki zdrowotnej kontroli otrzymają zwykłą opiekę.
Może to obejmować wizyty i leczenie przez lekarza ogólnego, pielęgniarki, fizjoterapeuty i/lub psychologa.
Żaden farmaceuta nie będzie pracował w Centrum opieki zdrowotnej.
Jednak rada hrabstwa Uppsala zapewnia scentralizowane usługi przeglądu leków dla wszystkich podstawowych centrów opieki zdrowotnej w regionie Uppsala.
Każdy pracownik służby zdrowia może poprosić o przegląd leków przez farmaceutę na zasadzie pracy z domu w ramach zwykłej opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Faza 1 (badanie i ocena, tydzień 1-3):
Faza 2 (plan leczenia, tydzień 3-4): - Konsultacje zespołowe z całym personelem opieki zdrowotnej zaangażowanej w fazę 1, w tym pacjenta, w którym opracowano zindywidualizowany plan rehabilitacji. Faza 3 (leczenie i obserwacja, tydzień 4-24):
|
Faza 1 (badanie i ocena, tydzień 1-3):
Faza 2 (plan leczenia, tydzień 3-4): - Konsultacje zespołowe z całym personelem opieki zdrowotnej zaangażowanej w fazę 1, w tym pacjenta, w którym opracowano zindywidualizowany plan rehabilitacji. Faza 3 (leczenie i obserwacja, tydzień 4-24):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Podstawową miarą wyniku będzie różnica średniej zakłócenia bólu po 6 miesiącach.
|
Zmierzone za pomocą krótkiego zapasu bólu-krótka forma (BPI-SF), pytanie numer 9 A-G.
Skala: 0-10.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
Podstawową miarą wyniku będzie różnica średniej zakłócenia bólu po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmierzone za pomocą krótkiego zapasu bólu-krótka forma (BPI-SF), numer 3-8.
Skala: 0-10.
Wyższy wynik jest gorszy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Skala: 0-27.
Wyższy wynik jest gorszy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Objawy lęku
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Skala: 0-27.
Wyższy wynik jest gorszy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone globalnym wrażeniem zmian pacjentów (PGIC).
Skala: 0-6.
Wyższy wynik jest gorszy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia według 5-poziomu euroqol 5D
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 5-poziomowego euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Skala: 1-5 na wymiar.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone jako równoważniki morfiny: w mg.
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Objawy wycofania
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą krótkiej skali odstawienia opioidów (macików).
Skala: 0-40.
Wyższy wynik jest gorszy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach
|
Zmierzone za pomocą krótkiego zapasu bólu-krótka forma (BPI-SF), pytanie numer 9 A-G.
Skala: 0-10.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
Po 3 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opi-Prim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .