- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856733
Forbedret behandling for pasienter med langvarig opioidbehandling for smerter i ikke-kreft i primæromsorgen (Opi-Prim)
Forbedret behandling for pasienter med langvarig opioidbehandling for smerter i ikke-kreft i primæromsorgen (OPI-PRIM)
Målet med denne kliniske studien er å redusere upassende langsiktig opioidbehandling (LTOT) og å optimalisere smertehåndtering hos pasienter med LTOT for kroniske smerter i ikke-kreft i primæromsorg gjennom en ny personsentrert og teambasert tilnærming. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av en ny personsentrert og teambasert tilnærming til smerteinterferens hos pasienter med LTOT for kroniske ikke-kreftsmerter i primæromsorgen?
Forskere vil sammenligne en ny personsentrert og teambasert tilnærming til vanlig omsorg for å se om smerteforstyrrelser er lavere.
Deltakerne vil motta en personsentrert teambasert behandling bestående av:
- Fase 1 (Undersøkelse og vurdering, uke 1-3): En medisinanmeldelse, smerteanalyse og andre vurderinger gjennom separate besøk til en farmasøyt, allmennlege, fysioterapeut, psykolog og omsorgssjef
- Fase 2 (behandlingsplan, uke 3-4): Et teamkonsultasjoner med alt helsepersonell involvert i fase 1 inkludert pasienten der en individualisert rehabiliteringsplan er laget basert.
- Fase 3 (behandling og oppfølging, uke 4-24): Implementering av den individualiserte rehabiliteringsplanen med hyppige oppfølgingskontakter (1 per 1-3 uker) på telefon med omsorgssjefen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevisene for å foreskrive opioider til pasienter som lider av kroniske smerter som ikke er kreft, er svake, og det er tvilsomt å bruke opioider under disse omstendighetene. Svensk primærhelsetjeneste er ansvarlig for omtrent en tredjedel av alle førstegangs-resepter og har den høyeste frekvensen av reseptfornyelser for opioider. Avgjørelsen om langvarig opioidbehandling (LTOT) bør hvile på en nøyaktig smerteanalyse og bør resultere i en individualisert vurdering der risikoen for LTOT er satt mot innvirkningen på livskvaliteten som det å leve med langvarig smerte innebærer. Multi-profesjonelle intervensjoner og en personsentrert tilnærming anbefales for kroniske smerter i ikke-kreft. Selv om farmasøyter i primærhelsetjenester er blitt etablert internasjonalt med vellykkede eksempler relatert til LTOT, gjenstår deres rolle i svensk primæromsorg og håndtering av kroniske smerter som ikke er kreft. Foreløpig er det uklart hvilke intervensjoner som er effektive for å redusere upassende LTOT og hvilke alternative intervensjoner som er egnet for pasienter som for tiden mottar LTOT. Engasjementet fra en omsorgssjef i pasientens omsorg har vist lovende resultater angående omsorgskvalitet for andre langsiktige forhold, for eksempel deprimering. I regionen Uppsala har kliniske farmasøyter nylig vært ansatt i primærhelsetjenester, men det er uklart hva deres oppgaver og ansvar er og hvordan man best kan benytte seg av deres kompetanse. Det er derfor relevant og berettiget å undersøke en ny personsentrert teambasert tilnærming inkludert omsorgssjef og farmasøyt for å optimalisere håndteringen av smerter hos pasienter med kronisk smerter i ikke-kreft i svensk primæromsorg. Dette prosjektet har som mål å redusere upassende LTOT og optimalisere smertehåndtering hos pasienter med LTOT for kroniske smerter i ikke-kreft i primæromsorg gjennom en ny personsentrert og teambasert tilnærming.
Hovedmål:
For å undersøke effekten av en ny personsentrert og teambasert tilnærming til smerteinterferens hos pasienter med LTOT for kronisk ikke-kreftsmerter i primæromsorgen
Prøvedesign og innstilling:
Denne studien er en kontrollert før-og-etter-studie som er designet, og vil bli rapportert, ifølge Consort Guidelines. Deltakelse vil være i løpet av 52 uker (12 måneder).
Denne studien vil bli utført ved åtte helsestasjoner i regionen Uppsala. Ved fire av helsestasjonssentrene vil en ny personsentrert teambasert behandlingsmodell inkludert farmasøyter (intervensjon) bli implementert. Forutsetninger for disse helsestasjonssentrene er tilgjengeligheten til minst en person i hvert helsepersonell: farmasøyt, allmennlege (fastlege), psykolog (eller sosionom) og fysioterapeut, der en av disse (eller en rehabiliteringskoordinator eller en sykepleier) tar rollen som omsorgssjef. Helsepersonell vil få spesiell opplæring i å håndtere pasienter med kroniske smerter før studien. I tillegg vil fire kontrollhelsesentre uten farmasøyt bli matchet med intervensjonens helsestasjonssentre i henhold til geografisk område (urban, forstad, landlig), sosioøkonomisk setting og størrelsen på sentrene (antall listede pasienter). Ingen spesifikk innsats for implementering vil bli gjort i disse kontrollsentrene.
I forkant av hele rettssaken vil det bli gjennomført en mulighetsstudie på ett intervensjonssenter og ett kontrollsenter med 12 ukers oppfølging per deltaker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magnus Peterson, PhD, MD
- Telefonnummer: +46702882768
- E-post: magnus.peterson@regionuppsala.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Svensson, MD
- Telefonnummer: +46702206400
- E-post: anna.k.svensson@uu.se
Studiesteder
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Region Sörmland
-
Ta kontakt med:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Telefonnummer: +46708636813
- E-post: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige
- Rekruttering
- Region Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Anna Svensson
- Telefonnummer: +46702206400
- E-post: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige
- Rekruttering
- Region Örebro Län
-
Ta kontakt med:
- Elsa Ekelin
- Telefonnummer: +46708395260
- E-post: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha fått tilsvarende 90 dager eller mer resept på opioider for kroniske smerter laget av allmennlegen i løpet av de siste 12 månedene
- I stand til å snakke svensk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt henvist til en smerteklinikk (enten på sykehus eller multimodal rehabilitering i primæromsorgen) i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen nåværende opioidbruk, alvorlig kognitiv dysfunksjon, for eksempel selvmordstanker, psykotiske symptomer eller demens, som forhindrer informert samtykke.
- Bruke opioider for kreftsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i Control Healthcare Center vil motta vanlig pleie.
Dette kan omfatte avtaler og behandling av en allmennlege, sykepleier, fysioterapeut og/eller psykolog.
Ingen farmasøyter vil jobbe på Healthcare Center.
Uppsala County Council tilbyr imidlertid sentraliserte medisineringstjenester til alle primære helsestasjoner i regionen Uppsala.
Enhver helsepersonell kan be om medisinering av medisiner fra en farmasøyt på arbeid fra hjemmet som en del av vanlig pleie.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Fase 1 (Undersøkelse og vurdering, uke 1-3):
Fase 2 (behandlingsplan, uke 3-4): - En teamkonsultasjon med alt helsepersonell som er involvert i fase 1 inkludert pasienten der en individualisert rehabiliteringsplan er laget. Fase 3 (behandling og oppfølging, uke 4-24):
|
Fase 1 (Undersøkelse og vurdering, uke 1-3):
Fase 2 (behandlingsplan, uke 3-4): - En teamkonsultasjon med alt helsepersonell som er involvert i fase 1 inkludert pasienten der en individualisert rehabiliteringsplan er laget. Fase 3 (behandling og oppfølging, uke 4-24):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i gjennomsnittlig smerteinterferens etter 6 måneder.
|
Målt med den korte smertebeholdningen-kort form (BPI-SF), spørsmål nummer 9 A-G.
Skala: 0-10.
Høyere poengsum er verre.
|
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i gjennomsnittlig smerteinterferens etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med den korte smertebeholdningen-kort form (BPI-SF), spørsmål nummer 3-8.
Skala: 0-10.
Høyere poengsum er verre
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skala: 0-27.
Høyere poengsum er verre
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7).
Skala: 0-27.
Høyere poengsum er verre
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Skala: 0-6.
Høyere poengsum er verre
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til 5-nivå Euroqol 5D
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med 5-nivå Euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Skala: 1-5 per dimensjon.
Høyere poengsum er verre.
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med som morfinekvivalenter: i mg.
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på tilbaketrekning
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med den korte opioiduttaksskalaen (purker).
Skala: 0-40.
Høyere poengsum er verre
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Etter 3 og 12 måneder
|
Målt med den korte smertebeholdningen-kort form (BPI-SF), spørsmål nummer 9 A-G.
Skala: 0-10.
Høyere poengsum er verre.
|
Etter 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Opi-Prim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .