Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret behandling for pasienter med langvarig opioidbehandling for smerter i ikke-kreft i primæromsorgen (Opi-Prim)

8. mai 2026 oppdatert av: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Forbedret behandling for pasienter med langvarig opioidbehandling for smerter i ikke-kreft i primæromsorgen (OPI-PRIM)

Målet med denne kliniske studien er å redusere upassende langsiktig opioidbehandling (LTOT) og å optimalisere smertehåndtering hos pasienter med LTOT for kroniske smerter i ikke-kreft i primæromsorg gjennom en ny personsentrert og teambasert tilnærming. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Hva er effekten av en ny personsentrert og teambasert tilnærming til smerteinterferens hos pasienter med LTOT for kroniske ikke-kreftsmerter i primæromsorgen?

Forskere vil sammenligne en ny personsentrert og teambasert tilnærming til vanlig omsorg for å se om smerteforstyrrelser er lavere.

Deltakerne vil motta en personsentrert teambasert behandling bestående av:

  • Fase 1 (Undersøkelse og vurdering, uke 1-3): En medisinanmeldelse, smerteanalyse og andre vurderinger gjennom separate besøk til en farmasøyt, allmennlege, fysioterapeut, psykolog og omsorgssjef
  • Fase 2 (behandlingsplan, uke 3-4): Et teamkonsultasjoner med alt helsepersonell involvert i fase 1 inkludert pasienten der en individualisert rehabiliteringsplan er laget basert.
  • Fase 3 (behandling og oppfølging, uke 4-24): Implementering av den individualiserte rehabiliteringsplanen med hyppige oppfølgingskontakter (1 per 1-3 uker) på telefon med omsorgssjefen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevisene for å foreskrive opioider til pasienter som lider av kroniske smerter som ikke er kreft, er svake, og det er tvilsomt å bruke opioider under disse omstendighetene. Svensk primærhelsetjeneste er ansvarlig for omtrent en tredjedel av alle førstegangs-resepter og har den høyeste frekvensen av reseptfornyelser for opioider. Avgjørelsen om langvarig opioidbehandling (LTOT) bør hvile på en nøyaktig smerteanalyse og bør resultere i en individualisert vurdering der risikoen for LTOT er satt mot innvirkningen på livskvaliteten som det å leve med langvarig smerte innebærer. Multi-profesjonelle intervensjoner og en personsentrert tilnærming anbefales for kroniske smerter i ikke-kreft. Selv om farmasøyter i primærhelsetjenester er blitt etablert internasjonalt med vellykkede eksempler relatert til LTOT, gjenstår deres rolle i svensk primæromsorg og håndtering av kroniske smerter som ikke er kreft. Foreløpig er det uklart hvilke intervensjoner som er effektive for å redusere upassende LTOT og hvilke alternative intervensjoner som er egnet for pasienter som for tiden mottar LTOT. Engasjementet fra en omsorgssjef i pasientens omsorg har vist lovende resultater angående omsorgskvalitet for andre langsiktige forhold, for eksempel deprimering. I regionen Uppsala har kliniske farmasøyter nylig vært ansatt i primærhelsetjenester, men det er uklart hva deres oppgaver og ansvar er og hvordan man best kan benytte seg av deres kompetanse. Det er derfor relevant og berettiget å undersøke en ny personsentrert teambasert tilnærming inkludert omsorgssjef og farmasøyt for å optimalisere håndteringen av smerter hos pasienter med kronisk smerter i ikke-kreft i svensk primæromsorg. Dette prosjektet har som mål å redusere upassende LTOT og optimalisere smertehåndtering hos pasienter med LTOT for kroniske smerter i ikke-kreft i primæromsorg gjennom en ny personsentrert og teambasert tilnærming.

Hovedmål:

For å undersøke effekten av en ny personsentrert og teambasert tilnærming til smerteinterferens hos pasienter med LTOT for kronisk ikke-kreftsmerter i primæromsorgen

Prøvedesign og innstilling:

Denne studien er en kontrollert før-og-etter-studie som er designet, og vil bli rapportert, ifølge Consort Guidelines. Deltakelse vil være i løpet av 52 uker (12 måneder).

Denne studien vil bli utført ved åtte helsestasjoner i regionen Uppsala. Ved fire av helsestasjonssentrene vil en ny personsentrert teambasert behandlingsmodell inkludert farmasøyter (intervensjon) bli implementert. Forutsetninger for disse helsestasjonssentrene er tilgjengeligheten til minst en person i hvert helsepersonell: farmasøyt, allmennlege (fastlege), psykolog (eller sosionom) og fysioterapeut, der en av disse (eller en rehabiliteringskoordinator eller en sykepleier) tar rollen som omsorgssjef. Helsepersonell vil få spesiell opplæring i å håndtere pasienter med kroniske smerter før studien. I tillegg vil fire kontrollhelsesentre uten farmasøyt bli matchet med intervensjonens helsestasjonssentre i henhold til geografisk område (urban, forstad, landlig), sosioøkonomisk setting og størrelsen på sentrene (antall listede pasienter). Ingen spesifikk innsats for implementering vil bli gjort i disse kontrollsentrene.

I forkant av hele rettssaken vil det bli gjennomført en mulighetsstudie på ett intervensjonssenter og ett kontrollsenter med 12 ukers oppfølging per deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Region Sörmland
        • Ta kontakt med:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Uppsala
        • Ta kontakt med:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etter å ha fått tilsvarende 90 dager eller mer resept på opioider for kroniske smerter laget av allmennlegen i løpet av de siste 12 månedene
  • I stand til å snakke svensk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt henvist til en smerteklinikk (enten på sykehus eller multimodal rehabilitering i primæromsorgen) i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen nåværende opioidbruk, alvorlig kognitiv dysfunksjon, for eksempel selvmordstanker, psykotiske symptomer eller demens, som forhindrer informert samtykke.
  • Bruke opioider for kreftsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i Control Healthcare Center vil motta vanlig pleie. Dette kan omfatte avtaler og behandling av en allmennlege, sykepleier, fysioterapeut og/eller psykolog. Ingen farmasøyter vil jobbe på Healthcare Center. Uppsala County Council tilbyr imidlertid sentraliserte medisineringstjenester til alle primære helsestasjoner i regionen Uppsala. Enhver helsepersonell kan be om medisinering av medisiner fra en farmasøyt på arbeid fra hjemmet som en del av vanlig pleie.
Aktiv komparator: Innblanding

Fase 1 (Undersøkelse og vurdering, uke 1-3):

  • En medisinering av medisiner som fokuserer på smerter, søvn og depresjon/angstlidelser av en farmasøyt.
  • En grundig smerteanalyse av en fastlege i henhold til eksisterende retningslinjer, inkludert smertelokalisering, smertelokalisering og smertemekanismer.
  • Et besøk hos en fysioterapeut for evaluering og vurdering av mulig behandling angående fysisk trening/fysiske aktiviteter.
  • Et besøk hos en psykolog for diagnostikk og behandlinger angående psykologiske og sosiale faktorer.
  • Et besøk i en omsorgssjef

Fase 2 (behandlingsplan, uke 3-4):

- En teamkonsultasjon med alt helsepersonell som er involvert i fase 1 inkludert pasienten der en individualisert rehabiliteringsplan er laget.

Fase 3 (behandling og oppfølging, uke 4-24):

  • Implementering av den individualiserte rehabiliteringsplanen.
  • Hyppige oppfølgingskontakter (1 per 1-3 uker) på telefon med en etablert kontaktperson, dvs. omsorgssjef.
  • En andre lagkonsultasjon halvveis

Fase 1 (Undersøkelse og vurdering, uke 1-3):

  • En medisinering av medisiner som fokuserer på smerter, søvn og depresjon/angstlidelser av en farmasøyt.
  • En grundig smerteanalyse av en fastlege i henhold til eksisterende retningslinjer, inkludert smertelokalisering, smertelokalisering og smertemekanismer.
  • Et besøk hos en fysioterapeut for evaluering og vurdering av mulig behandling angående fysisk trening/fysiske aktiviteter.
  • Et besøk hos en psykolog for diagnostikk og behandlinger angående psykologiske og sosiale faktorer.
  • Et besøk i en omsorgssjef

Fase 2 (behandlingsplan, uke 3-4):

- En teamkonsultasjon med alt helsepersonell som er involvert i fase 1 inkludert pasienten der en individualisert rehabiliteringsplan er laget.

Fase 3 (behandling og oppfølging, uke 4-24):

  • Implementering av den individualiserte rehabiliteringsplanen.
  • Hyppige oppfølgingskontakter (1 per 1-3 uker) på telefon med en etablert kontaktperson, dvs. omsorgssjef.
  • En andre lagkonsultasjon halvveis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i gjennomsnittlig smerteinterferens etter 6 måneder.
Målt med den korte smertebeholdningen-kort form (BPI-SF), spørsmål nummer 9 A-G. Skala: 0-10. Høyere poengsum er verre.
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i gjennomsnittlig smerteinterferens etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med den korte smertebeholdningen-kort form (BPI-SF), spørsmål nummer 3-8. Skala: 0-10. Høyere poengsum er verre
Etter 3, 6 og 12 måneder
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skala: 0-27. Høyere poengsum er verre
Etter 3, 6 og 12 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7). Skala: 0-27. Høyere poengsum er verre
Etter 3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). Skala: 0-6. Høyere poengsum er verre
Etter 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet i henhold til 5-nivå Euroqol 5D
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med 5-nivå Euroqol 5D (EQ-5D-5L). Skala: 1-5 per dimensjon. Høyere poengsum er verre.
Etter 3, 6 og 12 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med som morfinekvivalenter: i mg.
Etter 3, 6 og 12 måneder
Symptomer på tilbaketrekning
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
Målt med den korte opioiduttaksskalaen (purker). Skala: 0-40. Høyere poengsum er verre
Etter 3, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Etter 3 og 12 måneder
Målt med den korte smertebeholdningen-kort form (BPI-SF), spørsmål nummer 9 A-G. Skala: 0-10. Høyere poengsum er verre.
Etter 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Opi-Prim

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere