- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06856733
Förbättrad behandling för patienter med långvarig opioidterapi för smärta i icke-cancer i primärvård (Opi-Prim)
Förbättrad behandling för patienter med långvarig opioidterapi för icke-cancersmärta i primärvården (OPI-Prim)
Målet med denna kliniska prövning är att minska olämplig långvarig opioidbehandling (LTOT) och att optimera smärtbehandling hos patienter med LTOT för kronisk smärta i icke-cancer i primärvård genom en ny personcentrerad och teambaserad strategi. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Vilka är effekterna av ett nytt personcentrerat och teambaserat tillvägagångssätt på smärtstörningar hos patienter med LTOT för kronisk icke-cancersmärta i primärvården?
Forskare kommer att jämföra en ny personcentrerad och teambaserad strategi med vanlig vård för att se om smärtstörningar är lägre.
Deltagarna kommer att få en personcentrerad teambaserad behandling bestående av:
- Fas 1 (utredning och bedömning, vecka 1-3): En medicineringsgranskning, smärtanalys och andra bedömningar genom separata besök hos en farmaceut, allmänläkare, sjukgymnast, psykolog och vårdchef
- Fas 2 (behandlingsplan, vecka 3-4): Ett teamkonsult med all sjukvårdspersonal som är involverad i fas 1 inklusive patienten där en individualiserad rehabiliteringsplan görs baserad.
- Fas 3 (behandling och uppföljning, vecka 4-24): Implementering av den individualiserade rehabiliteringsplanen med ofta uppföljningskontakter (1 per 1-3 veckor) per telefon med Care Manager.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beviset för att förskriva opioider till patienter som lider av kronisk smärta i icke-cancer är svagt och att använda opioider under dessa omständigheter är tveksamt. Swedish Primary Health Care ansvarar för ungefär en tredjedel av alla första gången opioidrecept och har den högsta frekvensen av receptbelagda förnyelser för opioider. Beslutet för långvarig opioidterapi (LTOT) bör vila på en exakt smärtanalys och bör resultera i en individualiserad bedömning där riskerna för LTOT ställs mot påverkan på livskvalitet som att leva med långvarig smärta innebär. Flerprofessionella interventioner och en personcentrerad strategi rekommenderas för kronisk smärta i icke-cancer. Även om farmaceuter inom primärvård har etablerats internationellt med framgångsrika exempel relaterade till LTOT, återstår deras roll i svensk primärvård och hantering av kronisk smärta i icke-cancer att studera. För närvarande är det oklart vilka interventioner som är effektiva för att minska olämplig LTOT och vilka alternativa interventioner som är lämpliga för patienter som för närvarande får LTOT. Engagemanget av en vårdchef i patientens vård har visat lovande resultat angående vårdkvalitet för andra långsiktiga förhållanden, till exempel deprimering. I regionen Uppsala har de kliniska farmaceuterna nyligen anställts i primärvård, men det är oklart vad deras uppgifter och ansvar är och hur man bäst kan använda sin kompetens. Det är därför relevant och motiverat att undersöka en ny personcentrerad teambaserad strategi inklusive vårdchef och farmaceut för att optimera hanteringen av smärta hos patienter med kronisk smärta i icke-cancer i svensk primärvård. Detta projekt syftar till att minska olämplig LTOT och optimera smärtbehandling hos patienter med LTOT för kronisk icke-cancersmärta i primärvården genom en ny personcentrerad och teambaserad strategi.
Primärt mål:
Att undersöka effekterna av en ny personcentrerad och teambaserad strategi på smärtstörning hos patienter med LTOT för kronisk icke-cancersmärta i primärvården
Testdesign och inställning:
Denna studie är en kontrollerad före och efter studie som har utformats och kommer att rapporteras enligt Consort-riktlinjerna. Deltagande kommer att vara under 52 veckor (12 månader).
Denna studie kommer att genomföras vid åtta sjukvårdscentra i regionuppsala. Vid fyra av sjukvårdscentra kommer en ny personcentrerad teambaserad behandlingsmodell inklusive farmaceuter (intervention) att implementeras. Förutsättningar för dessa sjukvårdscentra är tillgängligheten för minst en person av varje sjukvårdspersonal: apotekare, allmänläkare (GP), psykolog (eller socialarbetare) och fysioterapeut, där en av dessa (eller en rehabiliteringskoordinator eller en sjuksköterska) tar rollen som vårdchef. Sjukvårdspersonal kommer att få specialutbildning för att hantera patienter med kronisk smärta före studien. Dessutom kommer fyra kontroll av sjukvårdscentra utan farmaceut att matchas med interventionens sjukvårdscentra enligt geografiskt område (urban, förort, landsbygden), socioekonomisk miljö och storleken på centra (antal listade patienter). Inga specifika implementeringsinsatser kommer att göras i dessa kontrollcentra.
Före hela rättegången kommer en genomförbarhetsstudie att genomföras vid ett interventionscenter och ett kontrollcenter med 12 veckors uppföljning per deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magnus Peterson, PhD, MD
- Telefonnummer: +46702882768
- E-post: magnus.peterson@regionuppsala.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Svensson, MD
- Telefonnummer: +46702206400
- E-post: anna.k.svensson@uu.se
Studieorter
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Telefonnummer: +46708636813
- E-post: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige
- Rekrytering
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Anna Svensson
- Telefonnummer: +46702206400
- E-post: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige
- Rekrytering
- Region Örebro Län
-
Kontakt:
- Elsa Ekelin
- Telefonnummer: +46708395260
- E-post: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Efter att ha fått motsvarande 90 dagar eller mer recept på opioider för kronisk smärta gjord av allmänläkaren under de senaste 12 månaderna
- Kunna tala svenska eller engelska
Uteslutningskriterier:
- Efter att ha hänvisats till en smärtklinik (antingen på sjukhus eller multimodal rehabilitering i primärvården) under de senaste 6 månaderna
- Ingen aktuell opioidanvändning, svår kognitiv dysfunktion, t.ex. självmordstankar, psykotiska symtom eller demens, som förhindrar informerat samtycke.
- Använda sina opioider för cancersmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrollhälsovårdscentra kommer att få vanlig vård.
Detta kan inkludera möten och behandling av en allmänläkare, sjuksköterska, fysioterapeut och/eller psykolog.
Ingen farmaceut kommer att arbeta på sjukvårdscentret.
Uppsala County Council tillhandahåller emellertid centraliserade medicinska granskningstjänster till alla primära sjukvårdscentra i region Uppsala.
Varje sjukvårdspersonal kan begära en medicineringsöversikt av en farmaceut på hemmet som en del av vanlig vård.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Fas 1 (utredning och bedömning, vecka 1-3):
Fas 2 (behandlingsplan, vecka 3-4): - Ett teamkonsult med all sjukvårdspersonal som är involverad i fas 1 inklusive patienten där en individualiserad rehabiliteringsplan görs. Fas 3 (behandling och uppföljning, vecka 4-24):
|
Fas 1 (utredning och bedömning, vecka 1-3):
Fas 2 (behandlingsplan, vecka 3-4): - Ett teamkonsult med all sjukvårdspersonal som är involverad i fas 1 inklusive patienten där en individualiserad rehabiliteringsplan görs. Fas 3 (behandling och uppföljning, vecka 4-24):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstörning
Tidsram: Det primära resultatmåttet kommer att vara skillnaden i genomsnittlig smärtstörning efter 6 månader.
|
Mätt med den korta smärtinventariet-kort form (BPI-SF), fråga nummer 9 A-G.
Skala: 0-10.
Högre poäng är sämre.
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara skillnaden i genomsnittlig smärtstörning efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med den korta smärtinventariet-kort form (BPI-SF), fråga nummer 3-8.
Skala: 0-10.
Högre poäng är värre
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skala: 0-27.
Högre poäng är värre
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med den allmänna ångestsjukdomen-7 (GAD-7).
Skala: 0-27.
Högre poäng är värre
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med patienternas globala intryck av förändring (PGIC).
Skala: 0-6.
Högre poäng är värre
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Livskvalitet enligt 5-nivå Euroqol 5D
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med 5-nivå Euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Skala: 1-5 per dimension.
Högre poäng är sämre.
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med AS -morfinekvivalenter: i Mg.
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Symtom på tillbakadragande
Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månader
|
Mätt med den korta opioiduttagsskalan (SOWS).
Skala: 0-40.
Högre poäng är värre
|
Efter 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärtstörning
Tidsram: Efter 3 och 12 månader
|
Mätt med den korta smärtinventariet-kort form (BPI-SF), fråga nummer 9 A-G.
Skala: 0-10.
Högre poäng är sämre.
|
Efter 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Opi-Prim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .