- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06856733
El tratamiento mejorado para pacientes con terapia de opioides a largo plazo para el dolor no cáncer en atención primaria (Opi-Prim)
El tratamiento mejorado para pacientes con terapia de opioides a largo plazo para el dolor no canceroso en la atención primaria (OPI-PRIM)
El objetivo de este ensayo clínico es reducir el tratamiento de opioides (LTOT) inapropiados a largo plazo y optimizar el manejo del dolor en pacientes con LTOT para dolor crónico no canceroso en la atención primaria a través de un nuevo enfoque centrado en la persona y en equipo. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuáles son los efectos de un nuevo enfoque basado en el equipo y centrado en la persona sobre la interferencia del dolor en pacientes con LTOT para el dolor crónico no cáncer en la atención primaria?
Los investigadores compararán un nuevo enfoque centrado en la persona y basado en el equipo para la atención habitual para ver si la interferencia del dolor es menor.
Los participantes recibirán un tratamiento basado en el equipo centrado en la persona que consiste en:
- Fase 1 (Investigación y evaluación, Semana 1-3): una revisión de medicamentos, análisis del dolor y otras evaluaciones a través de visitas separadas a un farmacéutico, médico general, fisioterapeuta, psicólogo y gerente de atención
- Fase 2 (Plan de tratamiento, Semana 3-4): un equipo consulta con todo el personal de atención médica involucrado en la Fase 1, incluido el paciente, donde se realiza un plan de rehabilitación individualizado.
- Fase 3 (tratamiento y seguimiento, Semana 4-24): implementación del plan de rehabilitación individualizado con contactos de seguimiento frecuentes (1 por 1-3 semanas) por teléfono con el administrador de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia para prescribir opioides a pacientes que sufren de dolor crónico no canceroso es débil, y usar opioides en estas circunstancias es cuestionable. La atención primaria de salud sueca es responsable de aproximadamente un tercio de todas las recetas de opioides por primera vez y tiene la tasa más alta de renovaciones de recetas para los opioides. La decisión para la terapia de opioides a largo plazo (LTOT) debe descansar en un análisis de dolor preciso y debe dar lugar a una evaluación individualizada en la que los riesgos de LTOT se establezcan en contra del impacto en la calidad de vida que implica vivir con dolor a largo plazo. Las intervenciones multiprofesionales y un enfoque centrado en la persona se recomiendan para el dolor crónico no cancer. Aunque los farmacéuticos en la atención primaria de salud se han establecido internacionalmente con ejemplos exitosos relacionados con LTOT, su papel en la atención primaria sueca y el manejo del dolor crónico no canceroso quedan por estudiar. Actualmente, no está claro qué intervenciones son efectivas para reducir el LTOT inapropiado y qué intervenciones alternativas son adecuadas para los pacientes que actualmente reciben LTOT. La participación de un administrador de atención en la atención del paciente ha mostrado resultados prometedores con respecto a la calidad de la atención para otras afecciones a largo plazo, por ejemplo, depresión. En la región de Uppsala, los farmacéuticos clínicos han sido empleados recientemente en la atención primaria de salud, pero no está claro cuáles son sus tareas y responsabilidades y cómo hacer uso mejor de su competencia. Por lo tanto, es relevante y justificado investigar un nuevo enfoque basado en el equipo centrado en la persona, incluido el administrador de atención y el farmacéutico para optimizar el manejo del dolor en pacientes con dolor crónico no canceroso en la atención primaria sueca. Este proyecto tiene como objetivo reducir el LTOT inapropiado y optimizar el manejo del dolor en pacientes con LTOT para dolor crónico no cancerial en la atención primaria a través de un nuevo enfoque centrado en la persona y basado en el equipo.
Objetivo principal:
Investigar los efectos de un nuevo enfoque centrado en la persona y basado en el equipo sobre la interferencia del dolor en pacientes con LTOT para dolor crónico no cancer.
Diseño y configuración de prueba:
Este estudio es un estudio controlado de antes y después que ha sido diseñado y se informará, según las pautas de consorte. La participación será durante 52 semanas (12 meses).
Este estudio se realizará en ocho centros de salud en la región uppsala. En cuatro de los centros de salud, se implementará un nuevo modelo de tratamiento basado en el equipo centrado en la persona que incluye farmacéuticos (intervención). Los requisitos previos para estos centros de salud son la accesibilidad de al menos una persona de cada profesión de salud: farmacéutico, médico general (GP), psicólogo (o trabajador social) y fisioterapeuta, donde uno de estos (o un coordinador de rehabilitación o una enfermera) toma el papel de administrador de cuidado. El personal de atención médica recibirá capacitación especial en el manejo de pacientes con dolor crónico antes del estudio. Además, cuatro centros de salud de control sin farmacéutico se igualarán con los centros de salud de intervención de acuerdo con el área geográfica (urbana, suburbana, rural), el entorno socioeconómico y el tamaño de los centros (número de pacientes cotizados). No se realizarán esfuerzos específicos de implementación en estos centros de control.
Antes del ensayo completo, se realizará un estudio de factibilidad en un centro de intervención y un centro de control con 12 semanas de seguimiento por participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Peterson, PhD, MD
- Número de teléfono: +46702882768
- Correo electrónico: magnus.peterson@regionuppsala.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Svensson, MD
- Número de teléfono: +46702206400
- Correo electrónico: anna.k.svensson@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Sörmland
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Strängnäs, Sörmland, Suecia
- Aún no reclutando
- Region Sörmland
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Contacto:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Número de teléfono: +46708636813
- Correo electrónico: johanna.haraldsson@uu.se
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia
- Reclutamiento
- Region Uppsala
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Contacto:
- Anna Svensson
- Número de teléfono: +46702206400
- Correo electrónico: anna.k.svensson@uu.se
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suecia
- Reclutamiento
- Region Örebro Län
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Contacto:
- Elsa Ekelin
- Número de teléfono: +46708395260
- Correo electrónico: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo recibido el equivalente de 90 días o más de prescripción de opioides para el dolor crónico hecho por el médico general durante los últimos 12 meses
- Capaz de hablar sueco o inglés
Criterios de exclusión:
- Haber sido remitido a una clínica de dolor (ya sea en el hospital o rehabilitación multimodal en atención primaria) en los últimos 6 meses
- No hay uso actual de opioides, disfunción cognitiva severa, por ejemplo, ideación suicida, síntomas psicóticos o demencia, que evite el consentimiento informado.
- Usando sus opioides para el dolor de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes en los centros de salud de control recibirán atención habitual.
Esto puede incluir citas y tratamiento por parte de un médico general, enfermera, fisioterapeuta y/o psicólogo.
Ningún farmacéutico trabajará en el Centro de Salud.
Sin embargo, el Consejo del Condado de Uppsala proporciona servicios de revisión de medicamentos centralizados a todos los centros de atención médica primaria en la región Uppsala.
Cualquier profesional de la salud puede solicitar una revisión de medicamentos por parte de un farmacéutico sobre una base de trabajo desde el hogar como parte de la atención habitual.
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Comparador activo: Intervención
Fase 1 (Investigación y evaluación, Semana 1-3):
Fase 2 (Plan de tratamiento, Semana 3-4): - Una consulta de equipo con todo el personal de atención médica involucrado en la Fase 1, incluido el paciente donde se realiza un plan de rehabilitación individualizado. Fase 3 (tratamiento y seguimiento, semana 4-24):
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Fase 1 (Investigación y evaluación, Semana 1-3):
Fase 2 (Plan de tratamiento, Semana 3-4): - Una consulta de equipo con todo el personal de atención médica involucrado en la Fase 1, incluido el paciente donde se realiza un plan de rehabilitación individualizado. Fase 3 (tratamiento y seguimiento, semana 4-24):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria será la diferencia en la interferencia media del dolor después de 6 meses.
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Medido con el breve inventario de dolor-forma corta (BPI-SF), Pregunta número 9 A-G.
Escala: 0-10.
La puntuación más alta es peor.
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La medida de resultado primaria será la diferencia en la interferencia media del dolor después de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con el breve inventario de dolor-forma corta (BPI-SF), número de preguntas 3-8.
Escala: 0-10.
La puntuación más alta es peor
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Escala: 0-27.
La puntuación más alta es peor
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
Escala: 0-27.
La puntuación más alta es peor
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con la impresión global de cambio de los pacientes (PGIC).
Escala: 0-6.
La puntuación más alta es peor
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida según el Euroqol 5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con el Euroqol 5D 5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Escala: 1-5 por dimensión.
La puntuación más alta es peor.
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con AS equivalentes de morfina: en Mg.
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses
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Medido con la corta escala de retiro de opioides (cerdas).
Escala: 0-40.
La puntuación más alta es peor
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Después de 3, 6 y 12 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Después de 3 y 12 meses
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Medido con el breve inventario de dolor-forma corta (BPI-SF), Pregunta número 9 A-G.
Escala: 0-10.
La puntuación más alta es peor.
|
Después de 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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