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Trattamento migliorato per i pazienti con terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore non canceroso nelle cure primarie (Opi-Prim)

8 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Trattamento migliorato per i pazienti con terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore non canceroso nelle cure primarie (OPI-PRIM)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è ridurre il trattamento con oppioidi a lungo termine (LTOT) inappropriato e ottimizzare la gestione del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie attraverso un approccio nuovo e basato sul team. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quali sono gli effetti di un nuovo approccio incentrato sulla persona e basato sul team sull'interferenza del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie?

I ricercatori confronteranno un approccio incentrato sulla persona e basato sul team alle normali cure per vedere se l'interferenza del dolore è inferiore.

I partecipanti riceveranno un trattamento basato su team incentrato sulla persona composto da:

  • Fase 1 (indagine e valutazione, settimana 1-3): una revisione dei farmaci, analisi del dolore e altre valutazioni attraverso visite separate a un farmacista, medico di medicina generale, fisioterapista, psicologo e responsabile dell'assistenza
  • Fase 2 (Piano di trattamento, settimana 3-4): una consultazione di gruppo con tutto il personale sanitario coinvolto nella fase 1, incluso il paziente in cui è basato un piano di riabilitazione individualizzato.
  • Fase 3 (trattamento e follow-up, settimana 4-24): implementazione del piano di riabilitazione individualizzato con frequenti contatti di follow-up (1 per 1-3 settimane) per telefono con il responsabile delle cure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prove per la prescrizione di oppioidi ai pazienti che soffrono di dolore cronico non canceroso sono deboli e l'uso di oppioidi in queste circostanze è discutibile. L'assistenza sanitaria primaria svedese è responsabile di circa un terzo di tutte le prescrizioni di oppioidi per la prima volta e ha il più alto tasso di rinnovi di prescrizione per gli oppioidi. La decisione per la terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) dovrebbe poggiarsi su un'analisi del dolore accurata e dovrebbe comportare una valutazione individualizzata in cui i rischi di LTOT sono fissati contro l'impatto sulla qualità della vita che comporta la vita con il dolore a lungo termine. Sono raccomandati interventi multi-professionali e un approccio incentrato sulla persona per il dolore cronico non canceroso. Sebbene i farmacisti dell'assistenza sanitaria di base siano stati istituiti a livello internazionale con esempi di successo relativi a LTOT, il loro ruolo nelle cure primarie svedesi e la gestione del dolore cronico non canceroso resta da studiare. Attualmente, non è chiaro quali interventi siano efficaci nel ridurre il LTOT inappropriato e quali interventi alternativi siano adatti ai pazienti che stanno attualmente ricevendo LTOT. Il coinvolgimento di un responsabile dell'assistenza nelle cure del paziente ha mostrato risultati promettenti per quanto riguarda la qualità delle cure per altre condizioni a lungo termine, ad esempio la depressione. Nella regione Uppsala, i farmacisti clinici hanno recentemente impiegato nell'assistenza sanitaria di base, ma non è chiaro quali siano i loro compiti e responsabilità e come sfruttare al meglio la propria competenza. È quindi rilevante e giustificato studiare un approccio basato su team incentrato sulla persona, incluso il responsabile delle cure e il farmacista per ottimizzare la gestione del dolore nei pazienti con dolore cronico non canceroso nelle cure primarie svedesi. Questo progetto mira a ridurre il LTOT inappropriato e ottimizzare la gestione del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie attraverso un approccio centrato sulla persona e basato sul team.

Obiettivo primario:

Per studiare gli effetti di un approccio incentrato sulla nuova persona e basato sul team sull'interferenza del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie

Progettazione e impostazione di prova:

Questo studio è uno studio controllato prima e dopo che è stato progettato e sarà riportato, secondo le linee guida CONSORT. La partecipazione sarà per 52 settimane (12 mesi).

Questo studio sarà condotto in otto centri sanitari nella regione Uppsala. In quattro dei centri sanitari, verrà implementato un modello di trattamento basato su team incentrato su una nuova persona, compresi i farmacisti (intervento). I prerequisiti per questi centri sanitari sono l'accessibilità di almeno una persona di ogni professione sanitaria: farmacista, medico di medicina generale (GP), psicologo (o assistente sociale) e fisioterapista, in cui uno di questi (o un coordinatore di riabilitazione o un'infermiera) assume il ruolo di responsabile dell'assistenza. Il personale sanitario riceverà una formazione speciale nella gestione dei pazienti con dolore cronico prima dello studio. Inoltre, quattro centri sanitari di controllo senza farmacista saranno abbinati ai centri sanitari di intervento secondo l'area geografica (urbana, suburbana, rurale), ambientazione socioeconomica e le dimensioni dei centri (numero di pazienti elencati). Non verranno compiuti sforzi specifici di attuazione in questi centri di controllo.

Prima della prova completa, verrà condotto uno studio di fattibilità in un centro di intervento e un centro di controllo con un follow-up di 12 settimane per partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Region Sörmland
        • Contatto:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Uppsala
        • Contatto:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avendo ricevuto l'equivalente di 90 giorni o più prescrizione di oppioidi per il dolore cronico prodotto dal medico generale negli ultimi 12 mesi
  • In grado di parlare svedese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Essendo stato indirizzato a una clinica del dolore (in ospedale o riabilitazione multimodale nelle cure primarie) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun uso attuale degli oppioidi, grave disfunzione cognitiva, ad esempio ideazione suicidaria, sintomi psicotici o demenza, che impedisce il consenso informato.
  • Usando i loro oppioidi per il dolore al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti ai centri sanitari di controllo riceveranno cure abituali. Ciò può includere appuntamenti e cure da parte di un medico di medicina generale, infermiera, fisioterapista e/o psicologo. Nessun farmacista lavorerà presso il Healthcare Center. Tuttavia, il Consiglio della contea di Uppsala fornisce servizi di revisione crampedicati a tutti i centri sanitari della regione Uppsala. Qualsiasi operatore sanitario può richiedere una revisione terapeutica da parte di un farmacista su base lavorativa come parte delle cure abituali.
Comparatore attivo: Intervento

Fase 1 (indagine e valutazione, settimana 1-3):

  • Una revisione dei farmaci incentrata su dolore, sonno e depressione/ansia da parte di un farmacista.
  • Un'analisi del dolore approfondita da parte di un GP secondo le linee guida esistenti tra cui la durata del dolore, la localizzazione del dolore e i meccanismi del dolore.
  • Una visita a un fisioterapista per la valutazione e la valutazione del possibile trattamento per quanto riguarda l'esercizio fisico/attività fisiche.
  • Una visita a uno psicologo per la diagnostica e i trattamenti per quanto riguarda i fattori psicologici e sociali.
  • Una visita a un responsabile dell'assistenza

Fase 2 (piano di trattamento, settimana 3-4):

- Una consultazione di gruppo con tutto il personale sanitario coinvolto nella fase 1, incluso il paziente in cui viene effettuato un piano di riabilitazione individualizzato.

Fase 3 (trattamento e follow-up, settimana 4-24):

  • Attuazione del piano di riabilitazione personalizzato.
  • Frequenti contatti di follow-up (1 per 1-3 settimane) per telefono con una persona di contatto consolidata, ovvero responsabile delle cure.
  • Una consultazione di seconda squadra a metà strada

Fase 1 (indagine e valutazione, settimana 1-3):

  • Una revisione dei farmaci incentrata su dolore, sonno e depressione/ansia da parte di un farmacista.
  • Un'analisi del dolore approfondita da parte di un GP secondo le linee guida esistenti tra cui la durata del dolore, la localizzazione del dolore e i meccanismi del dolore.
  • Una visita a un fisioterapista per la valutazione e la valutazione del possibile trattamento per quanto riguarda l'esercizio fisico/attività fisiche.
  • Una visita a uno psicologo per la diagnostica e i trattamenti per quanto riguarda i fattori psicologici e sociali.
  • Una visita a un responsabile dell'assistenza

Fase 2 (piano di trattamento, settimana 3-4):

- Una consultazione di gruppo con tutto il personale sanitario coinvolto nella fase 1, incluso il paziente in cui viene effettuato un piano di riabilitazione individualizzato.

Fase 3 (trattamento e follow-up, settimana 4-24):

  • Attuazione del piano di riabilitazione personalizzato.
  • Frequenti contatti di follow-up (1 per 1-3 settimane) per telefono con una persona di contatto consolidata, ovvero responsabile delle cure.
  • Una consultazione di seconda squadra a metà strada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: La misura di esito primaria sarà la differenza nell'interferenza media del dolore dopo 6 mesi.
Misurato con il breve inventario del dolore-forma corta (BPI-SF), domanda numero 9 a-g. Scala: 0-10. Il punteggio più alto è peggiore.
La misura di esito primaria sarà la differenza nell'interferenza media del dolore dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurati con il breve inventario del dolore-forma corta (BPI-SF), numero di domanda 3-8. Scala: 0-10. Un punteggio più alto è peggiore
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Scala: 0-27. Un punteggio più alto è peggiore
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato con il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7). Scala: 0-27. Un punteggio più alto è peggiore
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato con l'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC). Scala: 0-6. Un punteggio più alto è peggiore
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita in base all'Euroqol 5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato con Euroqol 5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Scala: 1-5 per dimensione. Il punteggio più alto è peggiore.
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato con come equivalenti di morfina: in mg.
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Sintomi di ritiro
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato con la scala di prelievo degli oppiacei brevi (SWOWS). Scala: 0-40. Un punteggio più alto è peggiore
Dopo 3, 6 e 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dopo 3 e 12 mesi
Misurato con il breve inventario del dolore-forma corta (BPI-SF), domanda numero 9 a-g. Scala: 0-10. Il punteggio più alto è peggiore.
Dopo 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opi-Prim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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