- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856733
Trattamento migliorato per i pazienti con terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore non canceroso nelle cure primarie (Opi-Prim)
Trattamento migliorato per i pazienti con terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore non canceroso nelle cure primarie (OPI-PRIM)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è ridurre il trattamento con oppioidi a lungo termine (LTOT) inappropriato e ottimizzare la gestione del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie attraverso un approccio nuovo e basato sul team. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quali sono gli effetti di un nuovo approccio incentrato sulla persona e basato sul team sull'interferenza del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie?
I ricercatori confronteranno un approccio incentrato sulla persona e basato sul team alle normali cure per vedere se l'interferenza del dolore è inferiore.
I partecipanti riceveranno un trattamento basato su team incentrato sulla persona composto da:
- Fase 1 (indagine e valutazione, settimana 1-3): una revisione dei farmaci, analisi del dolore e altre valutazioni attraverso visite separate a un farmacista, medico di medicina generale, fisioterapista, psicologo e responsabile dell'assistenza
- Fase 2 (Piano di trattamento, settimana 3-4): una consultazione di gruppo con tutto il personale sanitario coinvolto nella fase 1, incluso il paziente in cui è basato un piano di riabilitazione individualizzato.
- Fase 3 (trattamento e follow-up, settimana 4-24): implementazione del piano di riabilitazione individualizzato con frequenti contatti di follow-up (1 per 1-3 settimane) per telefono con il responsabile delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove per la prescrizione di oppioidi ai pazienti che soffrono di dolore cronico non canceroso sono deboli e l'uso di oppioidi in queste circostanze è discutibile. L'assistenza sanitaria primaria svedese è responsabile di circa un terzo di tutte le prescrizioni di oppioidi per la prima volta e ha il più alto tasso di rinnovi di prescrizione per gli oppioidi. La decisione per la terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) dovrebbe poggiarsi su un'analisi del dolore accurata e dovrebbe comportare una valutazione individualizzata in cui i rischi di LTOT sono fissati contro l'impatto sulla qualità della vita che comporta la vita con il dolore a lungo termine. Sono raccomandati interventi multi-professionali e un approccio incentrato sulla persona per il dolore cronico non canceroso. Sebbene i farmacisti dell'assistenza sanitaria di base siano stati istituiti a livello internazionale con esempi di successo relativi a LTOT, il loro ruolo nelle cure primarie svedesi e la gestione del dolore cronico non canceroso resta da studiare. Attualmente, non è chiaro quali interventi siano efficaci nel ridurre il LTOT inappropriato e quali interventi alternativi siano adatti ai pazienti che stanno attualmente ricevendo LTOT. Il coinvolgimento di un responsabile dell'assistenza nelle cure del paziente ha mostrato risultati promettenti per quanto riguarda la qualità delle cure per altre condizioni a lungo termine, ad esempio la depressione. Nella regione Uppsala, i farmacisti clinici hanno recentemente impiegato nell'assistenza sanitaria di base, ma non è chiaro quali siano i loro compiti e responsabilità e come sfruttare al meglio la propria competenza. È quindi rilevante e giustificato studiare un approccio basato su team incentrato sulla persona, incluso il responsabile delle cure e il farmacista per ottimizzare la gestione del dolore nei pazienti con dolore cronico non canceroso nelle cure primarie svedesi. Questo progetto mira a ridurre il LTOT inappropriato e ottimizzare la gestione del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie attraverso un approccio centrato sulla persona e basato sul team.
Obiettivo primario:
Per studiare gli effetti di un approccio incentrato sulla nuova persona e basato sul team sull'interferenza del dolore nei pazienti con LTOT per dolore cronico non canceroso nelle cure primarie
Progettazione e impostazione di prova:
Questo studio è uno studio controllato prima e dopo che è stato progettato e sarà riportato, secondo le linee guida CONSORT. La partecipazione sarà per 52 settimane (12 mesi).
Questo studio sarà condotto in otto centri sanitari nella regione Uppsala. In quattro dei centri sanitari, verrà implementato un modello di trattamento basato su team incentrato su una nuova persona, compresi i farmacisti (intervento). I prerequisiti per questi centri sanitari sono l'accessibilità di almeno una persona di ogni professione sanitaria: farmacista, medico di medicina generale (GP), psicologo (o assistente sociale) e fisioterapista, in cui uno di questi (o un coordinatore di riabilitazione o un'infermiera) assume il ruolo di responsabile dell'assistenza. Il personale sanitario riceverà una formazione speciale nella gestione dei pazienti con dolore cronico prima dello studio. Inoltre, quattro centri sanitari di controllo senza farmacista saranno abbinati ai centri sanitari di intervento secondo l'area geografica (urbana, suburbana, rurale), ambientazione socioeconomica e le dimensioni dei centri (numero di pazienti elencati). Non verranno compiuti sforzi specifici di attuazione in questi centri di controllo.
Prima della prova completa, verrà condotto uno studio di fattibilità in un centro di intervento e un centro di controllo con un follow-up di 12 settimane per partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magnus Peterson, PhD, MD
- Numero di telefono: +46702882768
- Email: magnus.peterson@regionuppsala.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Svensson, MD
- Numero di telefono: +46702206400
- Email: anna.k.svensson@uu.se
Luoghi di studio
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Region Sörmland
-
Contatto:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Numero di telefono: +46708636813
- Email: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svezia
- Reclutamento
- Region Uppsala
-
Contatto:
- Anna Svensson
- Numero di telefono: +46702206400
- Email: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svezia
- Reclutamento
- Region Örebro Län
-
Contatto:
- Elsa Ekelin
- Numero di telefono: +46708395260
- Email: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo ricevuto l'equivalente di 90 giorni o più prescrizione di oppioidi per il dolore cronico prodotto dal medico generale negli ultimi 12 mesi
- In grado di parlare svedese o inglese
Criteri di esclusione:
- Essendo stato indirizzato a una clinica del dolore (in ospedale o riabilitazione multimodale nelle cure primarie) negli ultimi 6 mesi
- Nessun uso attuale degli oppioidi, grave disfunzione cognitiva, ad esempio ideazione suicidaria, sintomi psicotici o demenza, che impedisce il consenso informato.
- Usando i loro oppioidi per il dolore al cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti ai centri sanitari di controllo riceveranno cure abituali.
Ciò può includere appuntamenti e cure da parte di un medico di medicina generale, infermiera, fisioterapista e/o psicologo.
Nessun farmacista lavorerà presso il Healthcare Center.
Tuttavia, il Consiglio della contea di Uppsala fornisce servizi di revisione crampedicati a tutti i centri sanitari della regione Uppsala.
Qualsiasi operatore sanitario può richiedere una revisione terapeutica da parte di un farmacista su base lavorativa come parte delle cure abituali.
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Comparatore attivo: Intervento
Fase 1 (indagine e valutazione, settimana 1-3):
Fase 2 (piano di trattamento, settimana 3-4): - Una consultazione di gruppo con tutto il personale sanitario coinvolto nella fase 1, incluso il paziente in cui viene effettuato un piano di riabilitazione individualizzato. Fase 3 (trattamento e follow-up, settimana 4-24):
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Fase 1 (indagine e valutazione, settimana 1-3):
Fase 2 (piano di trattamento, settimana 3-4): - Una consultazione di gruppo con tutto il personale sanitario coinvolto nella fase 1, incluso il paziente in cui viene effettuato un piano di riabilitazione individualizzato. Fase 3 (trattamento e follow-up, settimana 4-24):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: La misura di esito primaria sarà la differenza nell'interferenza media del dolore dopo 6 mesi.
|
Misurato con il breve inventario del dolore-forma corta (BPI-SF), domanda numero 9 a-g.
Scala: 0-10.
Il punteggio più alto è peggiore.
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La misura di esito primaria sarà la differenza nell'interferenza media del dolore dopo 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurati con il breve inventario del dolore-forma corta (BPI-SF), numero di domanda 3-8.
Scala: 0-10.
Un punteggio più alto è peggiore
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Scala: 0-27.
Un punteggio più alto è peggiore
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato con il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Scala: 0-27.
Un punteggio più alto è peggiore
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato con l'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC).
Scala: 0-6.
Un punteggio più alto è peggiore
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita in base all'Euroqol 5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato con Euroqol 5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Scala: 1-5 per dimensione.
Il punteggio più alto è peggiore.
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato con come equivalenti di morfina: in mg.
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Sintomi di ritiro
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato con la scala di prelievo degli oppiacei brevi (SWOWS).
Scala: 0-40.
Un punteggio più alto è peggiore
|
Dopo 3, 6 e 12 mesi
|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dopo 3 e 12 mesi
|
Misurato con il breve inventario del dolore-forma corta (BPI-SF), domanda numero 9 a-g.
Scala: 0-10.
Il punteggio più alto è peggiore.
|
Dopo 3 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Opi-Prim
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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