Parannettu hoito potilaille, joilla on pitkäaikainen opioidihoito ei-syöpäkipulle perushoidossa (Opi-Prim)
Parannettu hoito potilaille, joilla on pitkäaikainen opioidihoito ei-syöpäkipuihin perusterveydenhuollossa (OPI-PRIM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää epäasianmukaista pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) ja optimoida kivunhallinta potilailla, joilla on LTOT krooninen syöpäkipu perusterveydenhuollossa uuden henkilökeskeisen ja ryhmäpohjaisen lähestymistavan avulla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mitkä ovat uuden henkilökeskeisen ja tiimipohjaisen lähestymistavan vaikutukset kivunhoitoon potilailla, joilla on LTOT kroonista ei-syöpäkipuja perusterveydenhuollossa?
Tutkijat vertaavat uutta henkilökeskeistä ja tiimipohjaista lähestymistapaa tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, onko kivun häiriö alhaisempi.
Osallistujat saavat henkilökeskeisen ryhmäpohjaisen hoidon, joka koostuu:
- Vaihe 1 (tutkinta ja arviointi, viikko 1-3): lääkityskatsaus, kivun analysointi ja muut arvioinnit erillisillä vierailuilla apteekki-, yleislääkärille, fysioterapeuteille, psykologille ja hoitopäällikölle
- Vaihe 2 (hoitosuunnitelma, viikko 3-4): Ryhmän neuvottelut kaikkien vaiheeseen 1 osallistuvien terveydenhuollon henkilöstön kanssa, mukaan lukien potilas, jossa perustuu yksilöllinen kuntoutussuunnitelma.
- Vaihe 3 (hoito ja seuranta, viikko 4-24): yksilöllisen kuntoutussuunnitelman toteuttaminen usein seurantayhteyksillä (1 / 1-3 viikkoa) puhelimitse hoitopäällikön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien määräämistä kroonisesta ei-syöpäkipuista kärsiville potilaille on heikko, ja opioidien käyttäminen näissä olosuhteissa on kyseenalainen. Ruotsin perusterveydenhuolto on vastuussa noin kolmanneksesta kaikista ensimmäistä kertaa opioidiresepteistä, ja sen opioidien reseptilääkkeiden uusintaaste on korkein. Pitkäaikaisen opioidihoidon (LTOT) päätöksen tulisi levätä tarkkaan kipuanalyysiin, ja sen tulisi johtaa yksilölliseen arviointiin, jossa LTOT: n riskit asetetaan vaikutuksista elämänlaatuun, joka elää pitkäaikaisella kipulla. Kroonista ei-syöpäkipuja varten suositellaan monen ammattilaisten interventioita ja henkilökeskeistä lähestymistapaa. Vaikka perusterveydenhuollon apteekit on perustettu kansainvälisesti LTOT: hen liittyvien onnistuneiden esimerkkien kanssa, heidän roolinsa Ruotsin perusterveydenhuollossa ja kroonisen syövän kivun hoidossa on vielä tutkittava. Tällä hetkellä on epäselvää, mitkä interventiot ovat tehokkaita vähentämään sopimattomia LTOT: ita ja mitkä vaihtoehtoiset toimenpiteet sopivat potilaille, jotka tällä hetkellä saavat LTOT: ta. Hoitopäällikön osallistuminen potilaan hoitoon on osoittanut lupaavia tuloksia hoidon laadusta muissa pitkäaikaisissa tiloissa, esimerkiksi masennuksessa. Alueella Uppsalassa kliiniset apteekkarit ovat äskettäin käytetty perusterveydenhuollossa, mutta on epäselvää, mitkä heidän tehtävänsä ja vastuunsa ovat ja miten parhaiten hyödyntää heidän pätevyyttään. Siksi on merkitystä ja perusteltua tutkia uutta henkilökeskeistä ryhmäpohjaista lähestymistapaa, mukaan lukien hoitopäällikkö ja apteekki, optimoimaan kivun hoidon potilailla, joilla on krooninen syöpäkipu Ruotsin perusterveydenhuollossa. Projektin tavoitteena on vähentää sopimattomia LTOT: ita ja optimoida kivunhallinta potilailla, joilla on LTOT kroonista ei-syöpäkipuja perusterveydenhuollossa uuden henkilökeskeisen ja tiimipohjaisen lähestymistavan kautta.
Ensisijainen tavoite:
Tutkitaan uuden henkilökeskeisen ja tiimipohjaisen lähestymistavan vaikutuksia kivunhoitoon potilailla, joilla on LTOT kroonista ei-syöpäkipuja perusterveydenhuollossa
Kokeen suunnittelu ja asetus:
Tämä tutkimus on kontrolloitu ennen ja jälkeen suunniteltu tutkimus, ja siitä ilmoitetaan konsortio-ohjeiden mukaan. Osallistuminen tapahtuu 52 viikon aikana (12 kuukautta).
Tämä tutkimus suoritetaan kahdeksan Uppsalan alueen terveydenhuoltokeskuksessa. Neljässä terveydenhuoltokeskuksesta toteutetaan uusi henkilökeskeinen ryhmäpohjainen hoitomalli, joka sisältää apteekkarit (interventio). Näiden terveydenhuollon keskuksien edellytykset ovat ainakin yhden henkilön saatavuutta jokaisesta terveydenhuollon ammatista: apteekki, yleislääkäri (GP), psykologi (tai sosiaalityöntekijä) ja fysioterapeutti, missä yksi näistä (tai kuntoutuskoordinaattori tai sairaanhoitaja) ottaa hoitopäällikön roolin. Terveydenhuollon henkilökunta saa erityistä koulutusta kroonisen kivun potilailla ennen tutkimusta. Lisäksi neljä valvontaterveydenhuoltokeskusta ilman apteekkia vastaavat interventioterveydenhuoltokeskuksiin maantieteellisen alueen (kaupunkien, esikaupunkien, maaseudun), sosioekonomisen ympäristön ja keskuksen (lueteltujen potilaiden lukumäärä) mukaan. Näissä valvontakeskuksissa ei suoriteta erityisiä täytäntöönpanotoimia.
Ennen koko tutkimusta toteutettavuustutkimus suoritetaan yhdessä interventiokeskuksessa ja yhdellä ohjauskeskuksella 12 viikon seurannassa osallistujaa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus Peterson, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46702882768
- Sähköposti: magnus.peterson@regionuppsala.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Svensson, MD
- Puhelinnumero: +46702206400
- Sähköposti: anna.k.svensson@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Region Sörmland
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Puhelinnumero: +46708636813
- Sähköposti: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Svensson
- Puhelinnumero: +46702206400
- Sähköposti: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Örebro Län
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa Ekelin
- Puhelinnumero: +46708395260
- Sähköposti: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatuaan ekvivalentin vähintään 90 päivää opioidien määräämistä kroonisesta kipusta, jonka yleislääkäri on tehnyt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan ruotsia tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- On viitattu kivun klinikalle (joko sairaalassa tai multimodaalisessa kuntoutuksessa perusterveydenhuollossa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei nykyistä opioidien käyttöä, vaikeaa kognitiivista toimintahäiriötä, esimerkiksi itsemurha -ajatuksia, psykoottisia oireita tai dementiaa, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Käyttämällä opioidejaan syöpäkipuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Terveydenhuoltokeskusten osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
Tähän voi kuulua yleislääkärin, sairaanhoitajan, fysioterapeutin ja/tai psykologin tapaamiset ja hoito.
Kukaan apteekki ei työskentele terveydenhuollon keskuksessa.
Uppsalan kreivikunnanvaltuusto tarjoaa kuitenkin keskitetyt lääkityksen tarkistuspalvelut kaikille alueen UPPSALA: n perusterveydenhuoltokeskuksille.
Jokainen terveydenhuollon ammattilainen voi pyytää apteekkarin lääkityskatsausta kodista työstä osana tavanomaista hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Vaihe 1 (tutkinta ja arviointi, viikko 1-3):
Vaihe 2 (hoitosuunnitelma, viikko 3-4): - Ryhmäkonsultointi kaikkien vaiheessa 1 osallistuvien terveydenhuollon henkilöstön kanssa, mukaan lukien potilas, jossa tehdään yksilöllinen kuntoutussuunnitelma. Vaihe 3 (hoito ja seuranta, viikko 4-24):
|
Vaihe 1 (tutkinta ja arviointi, viikko 1-3):
Vaihe 2 (hoitosuunnitelma, viikko 3-4): - Ryhmäkonsultointi kaikkien vaiheessa 1 osallistuvien terveydenhuollon henkilöstön kanssa, mukaan lukien potilas, jossa tehdään yksilöllinen kuntoutussuunnitelma. Vaihe 3 (hoito ja seuranta, viikko 4-24):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuhäiriö
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta on keskimääräisten kivun häiriöiden ero 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitattuna lyhyellä kipuvarastolla-lyhyt muoto (BPI-SF), kysymysnumero 9 A-G.
Asteikko: 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
Ensisijainen tulosmitta on keskimääräisten kivun häiriöiden ero 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu lyhyt kipuvarasto-lyhyt muoto (BPI-SF), kysymysnumero 3-8.
Asteikko: 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä-9 (PHQ-9).
Asteikko: 0-27.
Korkeampi pistemäärä on huonompi
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7).
Asteikko: 0-27.
Korkeampi pistemäärä on huonompi
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu potilaiden globaalilla muutoksella (PGIC).
Asteikko: 0-6.
Korkeampi pistemäärä on huonompi
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu 5-tason Euroqol 5D: n mukaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu 5-tason Euroqol 5D: llä (EQ-5D-5L).
Asteikko: 1-5 mitata kohti.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattuna morfiinikekvivalenteilla: mg.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vetäytymisen oireet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattuna lyhyellä opioidien nostamisasteikolla (EMO: t).
Asteikko: 0-40.
Korkeampi pistemäärä on huonompi
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattuna lyhyellä kipuvarastolla-lyhyt muoto (BPI-SF), kysymysnumero 9 A-G.
Asteikko: 0-10.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Opi-Prim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .