- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06856733
Zlepšená léčba u pacientů s dlouhodobou terapií opioidů pro bolest bez rakoviny v primární péči (Opi-Prim)
Zlepšená léčba pacientů s dlouhodobou opioidní terapií na bolest bez rakáře v primární péči (OPI-PRIM)
Cílem této klinické studie je snížit nevhodné dlouhodobé léčby opioidů (LTOT) a optimalizovat léčbu bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou nerakovinovou bolest v primární péči prostřednictvím nového přístupu zaměřeného na osobu a týmu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaké jsou účinky nového přístupu zaměřeného na osobu a týmový přístup na rušení bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou nerakovinovou bolest v primární péči?
Vědci budou porovnat nový přístup zaměřený na osobu a týmový přístup k obvyklé péči, aby zjistili, zda je zásah bolesti nižší.
Účastníci obdrží týmovou léčbu zaměřenou na osobu sestávající z:
- Fáze 1 (vyšetřování a hodnocení, týden 1-3): Revize léků, analýza bolesti a další hodnocení prostřednictvím samostatných návštěv lékárníka, praktického lékaře, fyzioterapeuta, psychologa a manažera péče
- Fáze 2 (Plán léčby, týden 3-4): Týmové konzultace se všemi zaměstnanci zdravotnictví zapojené do fáze 1, včetně pacienta, kde je založen individualizovaný plán rehabilitace.
- Fáze 3 (Léčba a sledování, 4-24 týdnů): Implementace individualizovaného rehabilitačního plánu s častými následnými kontakty (1 za 1-3 týdny) telefonicky s manažerem péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy o předepisování opioidů pacientům trpícím chronickou nerakovinovou bolestí jsou slabé a používání opioidů za těchto okolností je sporné. Švédská primární zdravotní péče je zodpovědná za asi jednu třetinu všech prvních opioidních předpisů a má nejvyšší míru obnovy na předpis pro opioidy. Rozhodnutí dlouhodobé terapie opioidy (LTOT) by mělo spočívat na přesné analýze bolesti a mělo by mít za následek individualizované posouzení, pokud jsou rizika LTOT stanovena proti dopadu na kvalitu života, kterou žijí s dlouhodobou bolestí. Pro chronickou nerakovinovou bolest se doporučuje víceprofesionální intervence a přístup zaměřený na člověka. Ačkoli lékárníci v primární zdravotní péči byli mezinárodně stanoveni s úspěšnými příklady souvisejícími s LTOT, jejich role ve švédské primární péči a řízení chronické bez rakoviny bolesti je třeba studovat. V současné době není jasné, které zásahy jsou účinné při snižování nevhodného LTOT a které alternativní intervence jsou vhodné pro pacienty, kteří v současné době dostávají LTOT. Zapojení manažera péče do péče o pacienta ukázalo slibné výsledky týkající se kvality péče o jiné dlouhodobé podmínky, například depresi. V regionu Uppsala byli kliničtí lékárníci nedávno zaměstnáni v primární zdravotní péči, ale není jasné, jaké jsou jejich úkoly a povinnosti a jak nejlépe využít jejich kompetence. Je proto relevantní a odůvodněné zkoumat nový týmový přístup zaměřený na osobu, včetně manažera péče a lékárníka, aby se optimalizoval léčbu bolesti u pacientů s chronickou bez rakoviny ve švédské primární péči. Cílem tohoto projektu je omezit nevhodné LTOT a optimalizovat léčbu bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou nerakovinovou bolest v primární péči prostřednictvím nového přístupu zaměřeného na osobu a týmu.
Primární cíl:
Prozkoumat účinky nového přístupu zaměřeného na osobu a týmový přístup na rušení bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou neradostnou bolest v primární péči
Zkušební návrh a nastavení:
Tato studie je kontrolovaná studie před a po navrhování, která byla navržena a bude nahlášena podle pokynů pro konsorku. Účast bude během 52 týdnů (12 měsíců).
Tato studie bude provedena v osmi zdravotnických centrech v regionu Uppsala. Ve čtyřech zdravotnických střediscích bude zaveden nový týmový model týmový léčba, včetně lékárníků (intervence). Předpoklady pro tato centra zdravotní péče jsou dostupností alespoň jedné osoby každého zdravotnického povolení: lékárník, praktický lékař (GP), psycholog (nebo sociální pracovník) a fyzioterapeuta, kde jeden z nich (nebo rehabilitační koordinátor nebo zdravotní sestra) přebírá role péče. Personál zdravotnictví bude před studiem absolvovat zvláštní školení při řízení pacientů s chronickou bolestí. Kromě toho budou čtyři kontrolní zdravotnická centra bez lékárníka spojena s intervenčními středisky zdravotnictví podle geografické oblasti (městské, příměstské, venkovské), socioekonomické prostředí a velikost středisek (počet seznamu pacientů). V těchto kontrolních centrech nebude vynaloženo žádné konkrétní úsilí o implementaci.
Před úplnou studií bude provedena studie proveditelnosti v jednom intervenčním centru a jednom kontrolním centru s 12 týdny sledováním na účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Peterson, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46702882768
- E-mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Svensson, MD
- Telefonní číslo: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
Studijní místa
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Telefonní číslo: +46708636813
- E-mail: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko
- Nábor
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Anna Svensson
- Telefonní číslo: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Švédsko
- Nábor
- Region Örebro Län
-
Kontakt:
- Elsa Ekelin
- Telefonní číslo: +46708395260
- E-mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co obdržel ekvivalent 90 dnů nebo více předpisu opioidů pro chronickou bolest praktického lékaře během posledních 12 měsíců
- Schopen mluvit švédsky nebo anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Poté, co byl postoupen na klinice bolesti (buď v nemocnici nebo multimodální rehabilitaci v primární péči) za posledních 6 měsíců
- Žádné současné používání opioidů, závažná kognitivní dysfunkce, např. Suicidní myšlenky, psychotické symptomy nebo demence, která brání informovanému souhlasu.
- Používání jejich opioidů pro bolest rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v centrech pro kontrolu zdravotní péče budou mít obvyklou péči.
To může zahrnovat schůzky a léčbu praktickým lékařem, zdravotní sestrou, fyzioterapeutem a/nebo psychologem.
Ve zdravotnickém centru nebude pracovat žádný lékárník.
Rada okresu Uppsala však poskytuje centralizované služby pro kontrolu léků všem primárním zdravotnickým střediskům v regionu Uppsala.
Každý zdravotnický odborník může v rámci obvyklé péče požádat o revizi léků lékárníkem na základě práce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Fáze 1 (vyšetřování a hodnocení, týden 1-3):
Fáze 2 (Plán léčby, týden 3-4): - Konzultace týmu se všemi zaměstnanci zdravotnictví zapojené do fáze 1, včetně pacienta, kde se provádí individualizovaný rehabilitační plán. Fáze 3 (ošetření a sledování, 4-24 týdnů):
|
Fáze 1 (vyšetřování a hodnocení, týden 1-3):
Fáze 2 (Plán léčby, týden 3-4): - Konzultace týmu se všemi zaměstnanci zdravotnictví zapojené do fáze 1, včetně pacienta, kde se provádí individualizovaný rehabilitační plán. Fáze 3 (ošetření a sledování, 4-24 týdnů):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrné rušení bolesti po 6 měsících.
|
Měřeno pomocí inventarizace krátké bolesti-krátký formulář (BPI-SF), číslo 9 A-G.
Měřítko: 0-10.
Vyšší skóre je horší.
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrné rušení bolesti po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí inventarizace krátké bolesti-krátký formulář (BPI-SF), otázka číslo 3-8.
Měřítko: 0-10.
Vyšší skóre je horší
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Měřítko: 0-27.
Vyšší skóre je horší
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Měřítko: 0-27.
Vyšší skóre je horší
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno globálním dojmem pacientů ze změny (PGIC).
Měřítko: 0-6.
Vyšší skóre je horší
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Kvalita života podle 5-úrovně Euroqol 5D
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 5-úrovně Euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Měřítko: 1-5 na dimenzi.
Vyšší skóre je horší.
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Použití opioidů
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno s AS morfinovými ekvivalenty: v mg.
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Příznaky stažení
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí krátkého stupnice odběru opioidů (SOW).
Měřítko: 0-40.
Vyšší skóre je horší
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Po 3 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí inventarizace krátké bolesti-krátký formulář (BPI-SF), číslo 9 A-G.
Měřítko: 0-10.
Vyšší skóre je horší.
|
Po 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Opi-Prim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Týmový přístup zaměřený na osobu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); S...DokončenoObezita | Nadváha | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Chronické onemocnění | Nadváha a obezita | Fyzická nečinnost | Chování, stravování | Redukce hmotnostiSpojené státy