Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená léčba u pacientů s dlouhodobou terapií opioidů pro bolest bez rakoviny v primární péči (Opi-Prim)

8. května 2026 aktualizováno: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Zlepšená léčba pacientů s dlouhodobou opioidní terapií na bolest bez rakáře v primární péči (OPI-PRIM)

Cílem této klinické studie je snížit nevhodné dlouhodobé léčby opioidů (LTOT) a optimalizovat léčbu bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou nerakovinovou bolest v primární péči prostřednictvím nového přístupu zaměřeného na osobu a týmu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jaké jsou účinky nového přístupu zaměřeného na osobu a týmový přístup na rušení bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou nerakovinovou bolest v primární péči?

Vědci budou porovnat nový přístup zaměřený na osobu a týmový přístup k obvyklé péči, aby zjistili, zda je zásah bolesti nižší.

Účastníci obdrží týmovou léčbu zaměřenou na osobu sestávající z:

  • Fáze 1 (vyšetřování a hodnocení, týden 1-3): Revize léků, analýza bolesti a další hodnocení prostřednictvím samostatných návštěv lékárníka, praktického lékaře, fyzioterapeuta, psychologa a manažera péče
  • Fáze 2 (Plán léčby, týden 3-4): Týmové konzultace se všemi zaměstnanci zdravotnictví zapojené do fáze 1, včetně pacienta, kde je založen individualizovaný plán rehabilitace.
  • Fáze 3 (Léčba a sledování, 4-24 týdnů): Implementace individualizovaného rehabilitačního plánu s častými následnými kontakty (1 za 1-3 týdny) telefonicky s manažerem péče.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy o předepisování opioidů pacientům trpícím chronickou nerakovinovou bolestí jsou slabé a používání opioidů za těchto okolností je sporné. Švédská primární zdravotní péče je zodpovědná za asi jednu třetinu všech prvních opioidních předpisů a má nejvyšší míru obnovy na předpis pro opioidy. Rozhodnutí dlouhodobé terapie opioidy (LTOT) by mělo spočívat na přesné analýze bolesti a mělo by mít za následek individualizované posouzení, pokud jsou rizika LTOT stanovena proti dopadu na kvalitu života, kterou žijí s dlouhodobou bolestí. Pro chronickou nerakovinovou bolest se doporučuje víceprofesionální intervence a přístup zaměřený na člověka. Ačkoli lékárníci v primární zdravotní péči byli mezinárodně stanoveni s úspěšnými příklady souvisejícími s LTOT, jejich role ve švédské primární péči a řízení chronické bez rakoviny bolesti je třeba studovat. V současné době není jasné, které zásahy jsou účinné při snižování nevhodného LTOT a které alternativní intervence jsou vhodné pro pacienty, kteří v současné době dostávají LTOT. Zapojení manažera péče do péče o pacienta ukázalo slibné výsledky týkající se kvality péče o jiné dlouhodobé podmínky, například depresi. V regionu Uppsala byli kliničtí lékárníci nedávno zaměstnáni v primární zdravotní péči, ale není jasné, jaké jsou jejich úkoly a povinnosti a jak nejlépe využít jejich kompetence. Je proto relevantní a odůvodněné zkoumat nový týmový přístup zaměřený na osobu, včetně manažera péče a lékárníka, aby se optimalizoval léčbu bolesti u pacientů s chronickou bez rakoviny ve švédské primární péči. Cílem tohoto projektu je omezit nevhodné LTOT a optimalizovat léčbu bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou nerakovinovou bolest v primární péči prostřednictvím nového přístupu zaměřeného na osobu a týmu.

Primární cíl:

Prozkoumat účinky nového přístupu zaměřeného na osobu a týmový přístup na rušení bolesti u pacientů s LTOT pro chronickou neradostnou bolest v primární péči

Zkušební návrh a nastavení:

Tato studie je kontrolovaná studie před a po navrhování, která byla navržena a bude nahlášena podle pokynů pro konsorku. Účast bude během 52 týdnů (12 měsíců).

Tato studie bude provedena v osmi zdravotnických centrech v regionu Uppsala. Ve čtyřech zdravotnických střediscích bude zaveden nový týmový model týmový léčba, včetně lékárníků (intervence). Předpoklady pro tato centra zdravotní péče jsou dostupností alespoň jedné osoby každého zdravotnického povolení: lékárník, praktický lékař (GP), psycholog (nebo sociální pracovník) a fyzioterapeuta, kde jeden z nich (nebo rehabilitační koordinátor nebo zdravotní sestra) přebírá role péče. Personál zdravotnictví bude před studiem absolvovat zvláštní školení při řízení pacientů s chronickou bolestí. Kromě toho budou čtyři kontrolní zdravotnická centra bez lékárníka spojena s intervenčními středisky zdravotnictví podle geografické oblasti (městské, příměstské, venkovské), socioekonomické prostředí a velikost středisek (počet seznamu pacientů). V těchto kontrolních centrech nebude vynaloženo žádné konkrétní úsilí o implementaci.

Před úplnou studií bude provedena studie proveditelnosti v jednom intervenčním centru a jednom kontrolním centru s 12 týdny sledováním na účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Region Sörmland
        • Kontakt:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko
        • Nábor
        • Region Uppsala
        • Kontakt:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co obdržel ekvivalent 90 dnů nebo více předpisu opioidů pro chronickou bolest praktického lékaře během posledních 12 měsíců
  • Schopen mluvit švédsky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Poté, co byl postoupen na klinice bolesti (buď v nemocnici nebo multimodální rehabilitaci v primární péči) za posledních 6 měsíců
  • Žádné současné používání opioidů, závažná kognitivní dysfunkce, např. Suicidní myšlenky, psychotické symptomy nebo demence, která brání informovanému souhlasu.
  • Používání jejich opioidů pro bolest rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v centrech pro kontrolu zdravotní péče budou mít obvyklou péči. To může zahrnovat schůzky a léčbu praktickým lékařem, zdravotní sestrou, fyzioterapeutem a/nebo psychologem. Ve zdravotnickém centru nebude pracovat žádný lékárník. Rada okresu Uppsala však poskytuje centralizované služby pro kontrolu léků všem primárním zdravotnickým střediskům v regionu Uppsala. Každý zdravotnický odborník může v rámci obvyklé péče požádat o revizi léků lékárníkem na základě práce.
Aktivní komparátor: Zásah

Fáze 1 (vyšetřování a hodnocení, týden 1-3):

  • Revize léků zaměřená na bolest, spánek a poruchy deprese/úzkosti lékárníkem.
  • Důkladná analýza bolesti GP podle existujících pokynů, včetně trvání bolesti, lokalizace bolesti a mechanismů bolesti.
  • Návštěva fyzioterapeuta pro hodnocení a hodnocení možného léčby týkající se fyzického cvičení/fyzických aktivit.
  • Návštěva psychologa pro diagnostiku a léčbu týkající se psychologických a sociálních faktorů.
  • Návštěva manažera péče

Fáze 2 (Plán léčby, týden 3-4):

- Konzultace týmu se všemi zaměstnanci zdravotnictví zapojené do fáze 1, včetně pacienta, kde se provádí individualizovaný rehabilitační plán.

Fáze 3 (ošetření a sledování, 4-24 týdnů):

  • Implementace individualizovaného rehabilitačního plánu.
  • Časté následné kontakty (1 za 1-3 týdny) telefonicky se zavedenou kontaktní osobou, tj. Správce péče.
  • Druhá týmová konzultace na půli cesty

Fáze 1 (vyšetřování a hodnocení, týden 1-3):

  • Revize léků zaměřená na bolest, spánek a poruchy deprese/úzkosti lékárníkem.
  • Důkladná analýza bolesti GP podle existujících pokynů, včetně trvání bolesti, lokalizace bolesti a mechanismů bolesti.
  • Návštěva fyzioterapeuta pro hodnocení a hodnocení možného léčby týkající se fyzického cvičení/fyzických aktivit.
  • Návštěva psychologa pro diagnostiku a léčbu týkající se psychologických a sociálních faktorů.
  • Návštěva manažera péče

Fáze 2 (Plán léčby, týden 3-4):

- Konzultace týmu se všemi zaměstnanci zdravotnictví zapojené do fáze 1, včetně pacienta, kde se provádí individualizovaný rehabilitační plán.

Fáze 3 (ošetření a sledování, 4-24 týdnů):

  • Implementace individualizovaného rehabilitačního plánu.
  • Časté následné kontakty (1 za 1-3 týdny) telefonicky se zavedenou kontaktní osobou, tj. Správce péče.
  • Druhá týmová konzultace na půli cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrné rušení bolesti po 6 měsících.
Měřeno pomocí inventarizace krátké bolesti-krátký formulář (BPI-SF), číslo 9 A-G. Měřítko: 0-10. Vyšší skóre je horší.
Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrné rušení bolesti po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno pomocí inventarizace krátké bolesti-krátký formulář (BPI-SF), otázka číslo 3-8. Měřítko: 0-10. Vyšší skóre je horší
Po 3, 6 a 12 měsících
Příznaky deprese
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Měřítko: 0-27. Vyšší skóre je horší
Po 3, 6 a 12 měsících
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Měřítko: 0-27. Vyšší skóre je horší
Po 3, 6 a 12 měsících
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno globálním dojmem pacientů ze změny (PGIC). Měřítko: 0-6. Vyšší skóre je horší
Po 3, 6 a 12 měsících
Kvalita života podle 5-úrovně Euroqol 5D
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno pomocí 5-úrovně Euroqol 5D (EQ-5D-5L). Měřítko: 1-5 na dimenzi. Vyšší skóre je horší.
Po 3, 6 a 12 měsících
Použití opioidů
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno s AS morfinovými ekvivalenty: v mg.
Po 3, 6 a 12 měsících
Příznaky stažení
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno pomocí krátkého stupnice odběru opioidů (SOW). Měřítko: 0-40. Vyšší skóre je horší
Po 3, 6 a 12 měsících
Rušení bolesti
Časové okno: Po 3 a 12 měsících
Měřeno pomocí inventarizace krátké bolesti-krátký formulář (BPI-SF), číslo 9 A-G. Měřítko: 0-10. Vyšší skóre je horší.
Po 3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Opi-Prim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Týmový přístup zaměřený na osobu

Předplatit