Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde behandeling voor patiënten met langdurige opioïde therapie voor niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg (Opi-Prim)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Verbeterde behandeling voor patiënten met langdurige opioïde therapie voor niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg (OPI-PRIM)

Het doel van deze klinische studie is om de ongepaste opioïde behandeling op lange termijn (LTOT) te verminderen en het pijnbeheer te optimaliseren bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg via een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat zijn de effecten van een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak op pijninterferentie bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg?

Onderzoekers zullen een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde benadering van de gebruikelijke zorg vergelijken om te zien of pijninterferentie lager is.

Deelnemers ontvangen een persoonsgerichte teamgebaseerde behandeling die bestaat uit:

  • Fase 1 (onderzoek en beoordeling, week 1-3): een medicatiebeoordeling, pijnanalyse en andere beoordelingen door afzonderlijke bezoeken aan een apotheker, huisarts, fysiotherapeut, psycholoog en zorgmanager
  • Fase 2 (behandelplan, week 3-4): een teamoverleg met alle gezondheidszorgpersoneel die betrokken zijn bij fase 1, inclusief de patiënt waar een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt gemaakt.
  • Fase 3 (behandeling en follow-up, week 4-24): implementatie van het geïndividualiseerde revalidatieplan met frequente vervolgcontacten (1 per 1-3 weken) per telefoon met de zorgmanager.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het bewijs voor het voorschrijven van opioïden aan patiënten die lijden aan chronische niet-kankerpijn is zwak en het gebruik van opioïden in deze omstandigheden is twijfelachtig. De Zweedse eerstelijnsgezondheidszorg is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van alle eerste opioïde recepten en heeft het hoogste percentage voorgeschreven verlenging voor opioïden. De beslissing voor langdurige opioïde therapie (LTOT) moet rusten op een nauwkeurige pijnanalyse en moet resulteren in een geïndividualiseerde beoordeling waarbij de risico's van LTOT worden vastgesteld tegen de impact op de kwaliteit van leven die leven met langdurige pijn inhoudt. Multi-professionele interventies en een persoonsgerichte aanpak worden aanbevolen voor chronische niet-kankerpijn. Hoewel apothekers in de eerstelijnsgezondheidszorg internationaal zijn opgericht met succesvolle voorbeelden met betrekking tot LTOT, moet hun rol in de Zweedse eerstelijnszorg en het beheer van chronische niet-kankerpijn nog worden bestudeerd. Momenteel is het onduidelijk welke interventies effectief zijn bij het verminderen van ongepast LTOT en welke alternatieve interventies geschikt zijn voor patiënten die momenteel LTOT ontvangen. De betrokkenheid van een zorgmanager bij de zorg van de patiënt heeft veelbelovende resultaten aangetoond met betrekking tot de kwaliteit van de zorg voor andere langdurige aandoeningen, bijvoorbeeld depressies. In regio Uppsala zijn klinische apothekers onlangs in de eerstelijnsgezondheidszorg gewerkt, maar het is onduidelijk wat hun taken en verantwoordelijkheden zijn en hoe ze het beste kunnen gebruiken van hun competentie. Het is daarom relevant en gerechtvaardigd om een ​​nieuwe persoonsgerichte teamgebaseerde aanpak te onderzoeken, waaronder zorgmanager en apotheker om het beheer van pijn te optimaliseren bij patiënten met chronische niet-kankerpijn in Zweedse eerstelijnszorg. Dit project is bedoeld om het ongepaste LTOT te verminderen en het pijnbeheer te optimaliseren bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg via een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak.

Primair doelstelling:

Om de effecten van een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak op pijninterferentie te onderzoeken bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kankerpijn in de eerstelijnszorg

Proefontwerp en -instelling:

Deze studie is een gecontroleerde vóór en na-studie die is ontworpen en zal worden gerapporteerd, volgens de richtlijnen van de consort. Deelname is gedurende 52 weken (12 maanden).

Deze studie zal worden uitgevoerd in acht zorgcentra in regio Uppsala. Bij vier van de gezondheidscentra zal een nieuw persoonsgericht teamgebaseerd behandelingsmodel inclusief apothekers (interventie) worden geïmplementeerd. Vereisten voor deze gezondheidszorgcentra zijn de toegankelijkheid van ten minste één persoon van elke gezondheidszorg: apotheker, huisarts (huisarts), psycholoog (of maatschappelijk werker) en fysiotherapeut, waar een van deze (of een revalidatiecoördinator of een verpleegkundige) de rol van zorgmanager neemt. Gezondheidszorgpersoneel krijgt vóór de studie speciale training in het beheren van patiënten met chronische pijn. Bovendien zullen vier controle in de gezondheidszorg zonder een apotheker worden gekoppeld aan de interventie -gezondheidscentra voor gezondheidszorg volgens het geografische gebied (stedelijk, voorsteden, landelijk), sociaaleconomische setting en de grootte van de centra (aantal beursgenoteerde patiënten). In deze controlecentra worden geen specifieke inspanningen van implementatie gedaan.

Voorafgaand aan de volledige proef zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd in één interventiecentrum en één controlecentrum met 12 weken follow-up per deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Region Sörmland
        • Contact:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Zweden
        • Werving
        • Region Uppsala
        • Contact:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na het equivalent van 90 dagen of meer recept van opioïden te hebben ontvangen voor chronische pijn van de huisarts in de afgelopen 12 maanden
  • In staat om Zweeds of Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Doorverwezen naar een pijnkliniek (in het ziekenhuis of multimodale revalidatie in de eerstelijnszorg) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen huidig ​​opioïdengebruik, ernstige cognitieve disfunctie, bijvoorbeeld zelfmoordgedachten, psychotische symptomen of dementie, die geïnformeerde toestemming voorkomt.
  • Hun opioïden gebruiken voor kankerpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de Control Healthcare Centers krijgen de gebruikelijke zorg. Dit kan afspraken en behandeling omvatten door een huisarts, verpleegkundige, fysiotherapeut en/of psycholoog. Geen enkele apotheker werkt in het Healthcare Center. Uppsala County Council biedt echter wel gecentraliseerde medicatie -beoordelingsdiensten aan alle primaire gezondheidscentra in de regio Uppsala. Elke zorgverlener kan een medicijnbeoordeling door een apotheker op een werk-van-thuisbasis aanvragen als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Actieve vergelijker: Interventie

Fase 1 (onderzoek en beoordeling, week 1-3):

  • Een medicatiebeoordeling gericht op pijn, slaap en depressie/angststoornissen door een apotheker.
  • Een grondige pijnanalyse door een huisarts volgens bestaande richtlijnen, waaronder de duur van pijn, pijnstillers en pijnmechanismen.
  • Een bezoek aan een fysiotherapeut voor evaluatie en beoordeling van mogelijke behandeling met betrekking tot lichaamsbeweging/fysieke activiteiten.
  • Een bezoek aan een psycholoog voor diagnostiek en behandelingen met betrekking tot psychologische en sociale factoren.
  • Een bezoek aan een zorgmanager

Fase 2 (behandelplan, week 3-4):

- Een teamconsult met alle gezondheidszorgpersoneel die betrokken zijn bij fase 1, inclusief de patiënt waar een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt gemaakt.

Fase 3 (behandeling en follow-up, week 4-24):

  • Implementatie van het geïndividualiseerde revalidatieplan.
  • Frequente vervolgcontacten (1 per 1-3 weken) per telefoon met een gevestigde contactpersoon, d.w.z. zorgmanager.
  • Een tweede teamconsult halverwege

Fase 1 (onderzoek en beoordeling, week 1-3):

  • Een medicatiebeoordeling gericht op pijn, slaap en depressie/angststoornissen door een apotheker.
  • Een grondige pijnanalyse door een huisarts volgens bestaande richtlijnen, waaronder de duur van pijn, pijnstillers en pijnmechanismen.
  • Een bezoek aan een fysiotherapeut voor evaluatie en beoordeling van mogelijke behandeling met betrekking tot lichaamsbeweging/fysieke activiteiten.
  • Een bezoek aan een psycholoog voor diagnostiek en behandelingen met betrekking tot psychologische en sociale factoren.
  • Een bezoek aan een zorgmanager

Fase 2 (behandelplan, week 3-4):

- Een teamconsult met alle gezondheidszorgpersoneel die betrokken zijn bij fase 1, inclusief de patiënt waar een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt gemaakt.

Fase 3 (behandeling en follow-up, week 4-24):

  • Implementatie van het geïndividualiseerde revalidatieplan.
  • Frequente vervolgcontacten (1 per 1-3 weken) per telefoon met een gevestigde contactpersoon, d.w.z. zorgmanager.
  • Een tweede teamconsult halverwege

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat zal het verschil zijn in gemiddelde pijninterferentie na 6 maanden.
Gemeten met de korte pijninventaris-korte vorm (BPI-SF), vraagnummer 9 A-G. Schaal: 0-10. Hogere score is slechter.
De primaire uitkomstmaat zal het verschil zijn in gemiddelde pijninterferentie na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met de korte pijninventaris-korte vorm (BPI-SF), vraagnummer 3-8. Schaal: 0-10. Hogere score is erger
Na 3, 6 en 12 maanden
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Schaal: 0-27. Hogere score is erger
Na 3, 6 en 12 maanden
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met de algemene angststoornis-7 (GAD-7). Schaal: 0-27. Hogere score is erger
Na 3, 6 en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met de globale indruk van de patiënten van verandering (PGIC). Schaal: 0-6. Hogere score is erger
Na 3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven volgens de 5-niveaus van 5 niveaus
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met de 5D-niveau van 5 niveaus (EQ-5D-5L). Schaal: 1-5 per dimensie. Hogere score is slechter.
Na 3, 6 en 12 maanden
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met als morfine -equivalenten: in mg.
Na 3, 6 en 12 maanden
Symptomen van terugtrekking
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
Gemeten met de korte opioïde terugtrekkingsschaal (zeugen). Schaal: 0-40. Hogere score is erger
Na 3, 6 en 12 maanden
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden
Gemeten met de korte pijninventaris-korte vorm (BPI-SF), vraagnummer 9 A-G. Schaal: 0-10. Hogere score is slechter.
Na 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Opi-Prim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren