- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856733
Verbeterde behandeling voor patiënten met langdurige opioïde therapie voor niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg (Opi-Prim)
Verbeterde behandeling voor patiënten met langdurige opioïde therapie voor niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg (OPI-PRIM)
Het doel van deze klinische studie is om de ongepaste opioïde behandeling op lange termijn (LTOT) te verminderen en het pijnbeheer te optimaliseren bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg via een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat zijn de effecten van een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak op pijninterferentie bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg?
Onderzoekers zullen een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde benadering van de gebruikelijke zorg vergelijken om te zien of pijninterferentie lager is.
Deelnemers ontvangen een persoonsgerichte teamgebaseerde behandeling die bestaat uit:
- Fase 1 (onderzoek en beoordeling, week 1-3): een medicatiebeoordeling, pijnanalyse en andere beoordelingen door afzonderlijke bezoeken aan een apotheker, huisarts, fysiotherapeut, psycholoog en zorgmanager
- Fase 2 (behandelplan, week 3-4): een teamoverleg met alle gezondheidszorgpersoneel die betrokken zijn bij fase 1, inclusief de patiënt waar een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt gemaakt.
- Fase 3 (behandeling en follow-up, week 4-24): implementatie van het geïndividualiseerde revalidatieplan met frequente vervolgcontacten (1 per 1-3 weken) per telefoon met de zorgmanager.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bewijs voor het voorschrijven van opioïden aan patiënten die lijden aan chronische niet-kankerpijn is zwak en het gebruik van opioïden in deze omstandigheden is twijfelachtig. De Zweedse eerstelijnsgezondheidszorg is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van alle eerste opioïde recepten en heeft het hoogste percentage voorgeschreven verlenging voor opioïden. De beslissing voor langdurige opioïde therapie (LTOT) moet rusten op een nauwkeurige pijnanalyse en moet resulteren in een geïndividualiseerde beoordeling waarbij de risico's van LTOT worden vastgesteld tegen de impact op de kwaliteit van leven die leven met langdurige pijn inhoudt. Multi-professionele interventies en een persoonsgerichte aanpak worden aanbevolen voor chronische niet-kankerpijn. Hoewel apothekers in de eerstelijnsgezondheidszorg internationaal zijn opgericht met succesvolle voorbeelden met betrekking tot LTOT, moet hun rol in de Zweedse eerstelijnszorg en het beheer van chronische niet-kankerpijn nog worden bestudeerd. Momenteel is het onduidelijk welke interventies effectief zijn bij het verminderen van ongepast LTOT en welke alternatieve interventies geschikt zijn voor patiënten die momenteel LTOT ontvangen. De betrokkenheid van een zorgmanager bij de zorg van de patiënt heeft veelbelovende resultaten aangetoond met betrekking tot de kwaliteit van de zorg voor andere langdurige aandoeningen, bijvoorbeeld depressies. In regio Uppsala zijn klinische apothekers onlangs in de eerstelijnsgezondheidszorg gewerkt, maar het is onduidelijk wat hun taken en verantwoordelijkheden zijn en hoe ze het beste kunnen gebruiken van hun competentie. Het is daarom relevant en gerechtvaardigd om een nieuwe persoonsgerichte teamgebaseerde aanpak te onderzoeken, waaronder zorgmanager en apotheker om het beheer van pijn te optimaliseren bij patiënten met chronische niet-kankerpijn in Zweedse eerstelijnszorg. Dit project is bedoeld om het ongepaste LTOT te verminderen en het pijnbeheer te optimaliseren bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kanker pijn in de eerstelijnszorg via een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak.
Primair doelstelling:
Om de effecten van een nieuwe persoonsgerichte en teamgebaseerde aanpak op pijninterferentie te onderzoeken bij patiënten met LTOT voor chronische niet-kankerpijn in de eerstelijnszorg
Proefontwerp en -instelling:
Deze studie is een gecontroleerde vóór en na-studie die is ontworpen en zal worden gerapporteerd, volgens de richtlijnen van de consort. Deelname is gedurende 52 weken (12 maanden).
Deze studie zal worden uitgevoerd in acht zorgcentra in regio Uppsala. Bij vier van de gezondheidscentra zal een nieuw persoonsgericht teamgebaseerd behandelingsmodel inclusief apothekers (interventie) worden geïmplementeerd. Vereisten voor deze gezondheidszorgcentra zijn de toegankelijkheid van ten minste één persoon van elke gezondheidszorg: apotheker, huisarts (huisarts), psycholoog (of maatschappelijk werker) en fysiotherapeut, waar een van deze (of een revalidatiecoördinator of een verpleegkundige) de rol van zorgmanager neemt. Gezondheidszorgpersoneel krijgt vóór de studie speciale training in het beheren van patiënten met chronische pijn. Bovendien zullen vier controle in de gezondheidszorg zonder een apotheker worden gekoppeld aan de interventie -gezondheidscentra voor gezondheidszorg volgens het geografische gebied (stedelijk, voorsteden, landelijk), sociaaleconomische setting en de grootte van de centra (aantal beursgenoteerde patiënten). In deze controlecentra worden geen specifieke inspanningen van implementatie gedaan.
Voorafgaand aan de volledige proef zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd in één interventiecentrum en één controlecentrum met 12 weken follow-up per deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magnus Peterson, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46702882768
- E-mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Svensson, MD
- Telefoonnummer: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
Studie Locaties
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Region Sörmland
-
Contact:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Telefoonnummer: +46708636813
- E-mail: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden
- Werving
- Region Uppsala
-
Contact:
- Anna Svensson
- Telefoonnummer: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden
- Werving
- Region Örebro Län
-
Contact:
- Elsa Ekelin
- Telefoonnummer: +46708395260
- E-mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na het equivalent van 90 dagen of meer recept van opioïden te hebben ontvangen voor chronische pijn van de huisarts in de afgelopen 12 maanden
- In staat om Zweeds of Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Doorverwezen naar een pijnkliniek (in het ziekenhuis of multimodale revalidatie in de eerstelijnszorg) in de afgelopen 6 maanden
- Geen huidig opioïdengebruik, ernstige cognitieve disfunctie, bijvoorbeeld zelfmoordgedachten, psychotische symptomen of dementie, die geïnformeerde toestemming voorkomt.
- Hun opioïden gebruiken voor kankerpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de Control Healthcare Centers krijgen de gebruikelijke zorg.
Dit kan afspraken en behandeling omvatten door een huisarts, verpleegkundige, fysiotherapeut en/of psycholoog.
Geen enkele apotheker werkt in het Healthcare Center.
Uppsala County Council biedt echter wel gecentraliseerde medicatie -beoordelingsdiensten aan alle primaire gezondheidscentra in de regio Uppsala.
Elke zorgverlener kan een medicijnbeoordeling door een apotheker op een werk-van-thuisbasis aanvragen als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Fase 1 (onderzoek en beoordeling, week 1-3):
Fase 2 (behandelplan, week 3-4): - Een teamconsult met alle gezondheidszorgpersoneel die betrokken zijn bij fase 1, inclusief de patiënt waar een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt gemaakt. Fase 3 (behandeling en follow-up, week 4-24):
|
Fase 1 (onderzoek en beoordeling, week 1-3):
Fase 2 (behandelplan, week 3-4): - Een teamconsult met alle gezondheidszorgpersoneel die betrokken zijn bij fase 1, inclusief de patiënt waar een geïndividualiseerd revalidatieplan wordt gemaakt. Fase 3 (behandeling en follow-up, week 4-24):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat zal het verschil zijn in gemiddelde pijninterferentie na 6 maanden.
|
Gemeten met de korte pijninventaris-korte vorm (BPI-SF), vraagnummer 9 A-G.
Schaal: 0-10.
Hogere score is slechter.
|
De primaire uitkomstmaat zal het verschil zijn in gemiddelde pijninterferentie na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de korte pijninventaris-korte vorm (BPI-SF), vraagnummer 3-8.
Schaal: 0-10.
Hogere score is erger
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Schaal: 0-27.
Hogere score is erger
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de algemene angststoornis-7 (GAD-7).
Schaal: 0-27.
Hogere score is erger
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de globale indruk van de patiënten van verandering (PGIC).
Schaal: 0-6.
Hogere score is erger
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven volgens de 5-niveaus van 5 niveaus
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de 5D-niveau van 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Schaal: 1-5 per dimensie.
Hogere score is slechter.
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met als morfine -equivalenten: in mg.
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Symptomen van terugtrekking
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de korte opioïde terugtrekkingsschaal (zeugen).
Schaal: 0-40.
Hogere score is erger
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden
|
Gemeten met de korte pijninventaris-korte vorm (BPI-SF), vraagnummer 9 A-G.
Schaal: 0-10.
Hogere score is slechter.
|
Na 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Opi-Prim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .