- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856733
Verbesserte Behandlung bei Patienten mit Langzeit-Opioid-Therapie bei Nichtkrebsschmerzen in der Grundversorgung (Opi-Prim)
Verbesserte Behandlung bei Patienten mit Langzeit-Opioid-Therapie bei Nichtkrebsschmerzen in der Grundversorgung (OPI-PRIM)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unangemessene langfristige Opioidbehandlung (LTOT) zu reduzieren und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit LTOT für chronische Schmerzen in der Grundversorgung durch einen neuen personenzentrierten und teambasierten Ansatz zu optimieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Welche Auswirkungen haben ein neuer personenzentrierter und teambasierter Ansatz auf die Schmerzinterferenz bei Patienten mit LTOT für chronische Nichtkrebsschmerzen in der Grundversorgung?
Forscher werden einen neuen personenzentrierten und teambasierten Ansatz für die übliche Pflege vergleichen, um festzustellen, ob Schmerzstörungen niedriger sind.
Die Teilnehmer erhalten eine personenzentrierte teambasierte Behandlung, die aus:
- Phase 1 (Untersuchung und Bewertung, Woche 1-3): Eine Überprüfung der Medikamente, eine Schmerzanalyse und andere Bewertungen durch getrennte Besuche eines Apothekers, Allgemeinärzte, Physiotherapeuten, Psychologen und Pflegehörner
- Phase 2 (Behandlungsplan, Woche 3-4): Ein Teamkonsultationen mit allen in Phase 1 beteiligten Gesundheitspersonal, einschließlich des Patienten, bei dem ein individueller Rehabilitationsplan erstellt wird.
- Phase 3 (Behandlung und Follow-up, Woche 4-24): Implementierung des individualisierten Rehabilitationsplans mit häufigen Follow-up-Kontakten (1 pro 1-3 Wochen) telefonisch mit dem Care Manager.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beweise für die Verschreibung von Opioiden für Patienten mit chronischen Schmerzen ohne Krebs sind schwach, und die Verwendung von Opioiden unter diesen Umständen ist fraglich. Die schwedische primäre Gesundheitsversorgung ist für etwa ein Drittel aller erstmaligen Opioid-Rezepte verantwortlich und weist die höchste Rate an verschreibungspflichtigen Erneuerungen für Opioide auf. Die Entscheidung für eine Langzeit-Opioid-Therapie (LTOT) sollte sich auf eine genaue Schmerzanalyse beruhhalten und zu einer individuellen Bewertung führen, bei der die LTOT-Risiken gegen die Auswirkungen auf die Lebensqualität festgelegt werden, die mit langfristigen Schmerzen leben. Mehrprofessionelle Interventionen und ein personenzentrierter Ansatz werden für chronische Schmerzen ohne Krebs empfohlen. Obwohl Apotheker in der primären Gesundheitsversorgung international mit erfolgreichen Beispielen im Zusammenhang mit LTOT eingerichtet wurden, muss ihre Rolle bei der schwedischen Grundversorgung und das Management chronischer Schmerzen ohne Krebs untersucht werden. Derzeit ist unklar, welche Interventionen bei der Reduzierung unangemessener LTOT wirksam sind und welche alternativen Interventionen für Patienten geeignet sind, die derzeit LTOT erhalten. Die Einbeziehung eines Pflegemanagers an der Versorgung des Patienten hat vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Qualität der Versorgung anderer Langzeitbedingungen gezeigt, beispielsweise Depression. In der Region Uppsala haben klinische Apotheker kürzlich in der primären Gesundheitsversorgung beschäftigt, aber es ist unklar, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten ihre Kompetenz am besten nutzen können. Es ist daher relevant und gerechtfertigt, einen neuen, personenzentrierten teambasierten Ansatz zu untersuchen, einschließlich Pflegestellverwalter und Apotheker, um die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Nichtkrebsschmerzen in der schwedischen Grundversorgung zu optimieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, unangemessene LTOT zu reduzieren und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit LTOT für chronische Nichtkrebsschmerzen in der Grundversorgung durch einen neuen personenzentrierten und teambasierten Ansatz zu optimieren.
Hauptziel:
Untersuchung der Auswirkungen eines neuen personenzentrierten und teambasierten Ansatzes zur Schmerzinterferenz bei Patienten mit LTOT für chronische Nichtkrebsschmerzen in der Grundversorgung
Versuchsdesign und -umsetzung:
Diese Studie ist eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie, die gemäß den Konsortrichtlinien entworfen wurde und wird gemeldet. Die Teilnahme erfolgt während 52 Wochen (12 Monate).
Diese Studie wird in acht Gesundheitszentren in Region Uppsala durchgeführt. In vier der Gesundheitszentren wird ein neues, personenbezogenes teambasiertes Behandlungsmodell mit Apothekern (Intervention) implementiert. Voraussetzungen für diese Gesundheitszentren sind die Zugänglichkeit mindestens einer Person jedes Gesundheitsberufs: Apotheker, Allgemeinmediziner (GP), Psychologe (oder Sozialarbeiter) und Physiotherapeut, bei denen einer dieser (oder einen Rehabilitationskoordinator oder eine Krankenschwester) die Rolle des Pflegers übernimmt. Das Personal des Gesundheitswesens wird vor der Studie eine spezielle Ausbildung zum Management von Patienten mit chronischen Schmerzen erhalten. Darüber hinaus werden vier Kontroll -Gesundheitszentren ohne Apotheker mit den Interventionsgesundheitszentren gemäß dem geografischen Gebiet (städtische, vorstädtische, ländliche), sozioökonomische Umgebung und der Größe der Zentren (Anzahl der gelisteten Patienten) übereinstimmen. In diesen Kontrollzentren werden keine spezifischen Umsetzungsbemühungen unternommen.
Vor dem vollständigen Versuch wird eine Machbarkeitsstudie in einem Interventionszentrum und einem Kontrollzentrum mit einer Nachuntersuchung von 12 Wochen pro Teilnehmer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magnus Peterson, PhD, MD
- Telefonnummer: +46702882768
- E-Mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Svensson, MD
- Telefonnummer: +46702206400
- E-Mail: anna.k.svensson@uu.se
Studienorte
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Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Telefonnummer: +46708636813
- E-Mail: johanna.haraldsson@uu.se
-
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Schweden
- Rekrutierung
- Region Uppsala
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Kontakt:
- Anna Svensson
- Telefonnummer: +46702206400
- E-Mail: anna.k.svensson@uu.se
-
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Schweden
- Rekrutierung
- Region Örebro Län
-
Kontakt:
- Elsa Ekelin
- Telefonnummer: +46708395260
- E-Mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem der Allgemeinmediziner in den letzten 12 Monaten 90 Tage oder mehr Rezept von Opioiden für chronische Schmerzen erhalten hat
- In der Lage, schwedisch oder Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- In einer Schmerzklinik (entweder im Krankenhaus oder in der multimodalen Rehabilitation in der Grundversorgung) innerhalb der letzten 6 Monate überwiesen wurde
- Keine aktuelle Opioidkonsum, schwere kognitive Dysfunktion, z. B. Selbstmordgedanken, psychotische Symptome oder Demenz, die eine Einverständniserklärung verhindert.
- Mit ihren Opioiden gegen Krebsschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an den Kontrollgesundheitszentren erhalten übliche Versorgung.
Dies kann Termine und Behandlung durch einen Allgemeinarzt, eine Krankenschwester, Physiotherapeutin und/oder Psychologe umfassen.
Kein Apotheker wird im Healthcare Center arbeiten.
Uppsala County Council bietet jedoch allen primären Gesundheitszentren in Region Uppsala zentrale Medikamentenüberprüfungsdienste an.
Jeder medizinische Fachmann kann im Rahmen der üblichen Versorgung eine Medikamentenüberprüfung durch einen Apotheker beantragen.
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Aktiver Komparator: Intervention
Phase 1 (Untersuchung und Bewertung, Woche 1-3):
Phase 2 (Behandlungsplan, Woche 3-4): - Eine Teamberatung mit allen in Phase 1 beteiligten Gesundheitspersonal, einschließlich des Patienten, bei dem ein individueller Rehabilitationsplan vorgenommen wird. Phase 3 (Behandlung und Follow-up, Woche 4-24):
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Phase 1 (Untersuchung und Bewertung, Woche 1-3):
Phase 2 (Behandlungsplan, Woche 3-4): - Eine Teamberatung mit allen in Phase 1 beteiligten Gesundheitspersonal, einschließlich des Patienten, bei dem ein individueller Rehabilitationsplan vorgenommen wird. Phase 3 (Behandlung und Follow-up, Woche 4-24):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmischung
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der mittleren Schmerzinterferenz nach 6 Monaten.
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Gemessen mit dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF), Frage Nummer 9 a-g.
Skala: 0-10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
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Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der mittleren Schmerzinterferenz nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF), Frage Nummer 3-8.
Skala: 0-10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Symptome der Depression
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen mit dem Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9).
Skala: 0-27.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Symptome von Angstzuständen
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7).
Skala: 0-27.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) des Patienten.
Skala: 0-6.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Lebensqualität gemäß dem 5-Level-Euroqol 5d
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem 5-Level-Euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Skala: 1-5 pro Dimension.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen mit als Morphinäquivalenten: in mg.
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Entzugssymptome
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Gemessen mit der kurzen Opioid -Entzugskala (Sauen).
Skala: 0-40.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
|
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Schmerzmischung
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten
|
Gemessen mit dem kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF), Frage Nummer 9 a-g.
Skala: 0-10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
Nach 3 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Opi-Prim
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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