- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06856733
Tratamento melhorado para pacientes com terapia de opióides de longo prazo para dor não-câncer na atenção primária (Opi-Prim)
Tratamento aprimorado para pacientes com terapia de opióides de longo prazo para dor não-câncer na atenção primária (OPI-PRIM)
O objetivo deste ensaio clínico é reduzir o tratamento inadequado a longo prazo (LTOT) e otimizar o manejo da dor em pacientes com LTOT para dor crônica por não-câncer na atenção primária por meio de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe. A principal pergunta que pretende responder é:
Quais são os efeitos de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe na interferência da dor em pacientes com LTOT para dor crônica por não-câncer na atenção primária?
Os pesquisadores compararão uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipes para cuidar usuais para verificar se a interferência da dor é menor.
Os participantes receberão um tratamento baseado em equipe centrado na pessoa que consiste em:
- Fase 1 (Investigação e Avaliação, semana 1-3): uma revisão de medicamentos, análise da dor e outras avaliações por meio de visitas separadas a um farmacêutico, clínico geral, fisioterapeuta, psicólogo e gerente de assistência
- Fase 2 (Plano de Tratamento, Semana 3-4): Uma equipe de consultas com todo o pessoal da saúde envolvido na Fase 1, incluindo o paciente, onde um plano de reabilitação individualizado se baseia.
- Fase 3 (tratamento e acompanhamento, semana 4-24): Implementação do plano de reabilitação individualizado com contatos de acompanhamento frequentes (1 por 1-3 semanas) por telefone com o gerente de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências para prescrever opióides para pacientes que sofrem de dor não-câncer crônica são fracas e o uso de opióides nessas circunstâncias é questionável. A atenção primária sueca à saúde é responsável por cerca de um terço de todas as prescrições de opióides pela primeira vez e tem a maior taxa de renovações prescritas para opióides. A decisão da terapia de opióides de longo prazo (LTOT) deve se basear em uma análise precisa da dor e deve resultar em uma avaliação individualizada, onde os riscos do LTOT são definidos contra o impacto na qualidade de vida que vive com dor a longo prazo. Intervenções multiprofissionais e uma abordagem centrada na pessoa são recomendadas para dor crônica por não-câncer. Embora os farmacêuticos na atenção primária à saúde tenham sido estabelecidos internacionalmente com exemplos bem-sucedidos relacionados ao LTOT, seu papel na atenção primária sueca e o gerenciamento da dor não-cancerígena crônica ainda precisa ser estudada. Atualmente, não está claro quais intervenções são eficazes na redução do LTOT inadequado e quais intervenções alternativas são adequadas para pacientes que estão atualmente recebendo LTOT. O envolvimento de um gerente de assistência nos cuidados do paciente mostrou resultados promissores em relação à qualidade do atendimento a outras condições de longo prazo, por exemplo, depressão. Na região de Uppsala, os farmacêuticos clínicos havte recentemente foram empregados na atenção primária à saúde, mas não está claro quais são suas tarefas e responsabilidades e como melhor fazer uso de sua competência. Portanto, é relevante e justificado investigar uma nova abordagem baseada em equipe centrada na pessoa, incluindo gerente de assistência e farmacêutico para otimizar o tratamento da dor em pacientes com dor crônica não-câncer na atenção primária sueca. Este projeto tem como objetivo reduzir o LTOT inadequado e otimizar o gerenciamento da dor em pacientes com LTOT para dor crônica por não-câncer na atenção primária por meio de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe.
Objetivo Primário:
Para investigar os efeitos de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe na interferência da dor em pacientes com LTOT para dor crônica não-câncer na atenção primária
Projeto e configuração de teste:
Este estudo é um estudo controlado antes e depois que foi projetado e será relatado, de acordo com as diretrizes de consorte. A participação será durante 52 semanas (12 meses).
Este estudo será realizado em oito centros de saúde na região Uppsala. Em quatro dos centros de saúde, será implementado um novo modelo de tratamento baseado em equipe, incluindo farmacêuticos (intervenção). Os pré -requisitos para esses centros de saúde são a acessibilidade de pelo menos uma pessoa de cada profissão de saúde: farmacêutico, clínico geral (GP), psicólogo (ou assistente social) e fisioterapeuta, onde um desses (ou um coordenador de reabilitação ou enfermeira) assume o papel de gerente de assistência. O pessoal da saúde receberá treinamento especial no gerenciamento de pacientes com dor crônica antes do estudo. Além disso, quatro centros de saúde de controle sem farmacêutico serão comparados aos centros de saúde de intervenção de acordo com a área geográfica (urbana, suburbana, rural), cenário socioeconômico e o tamanho dos centros (número de pacientes listados). Nenhum esforço específico de implementação será feito nesses centros de controle.
Antes do estudo completo, um estudo de viabilidade será realizado em um centro de intervenção e um centro de controle com 12 semanas de acompanhamento por participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magnus Peterson, PhD, MD
- Número de telefone: +46702882768
- E-mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Svensson, MD
- Número de telefone: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
Locais de estudo
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Sörmland
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Strängnäs, Sörmland, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Region Sörmland
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Contato:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Número de telefone: +46708636813
- E-mail: johanna.haraldsson@uu.se
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia
- Recrutamento
- Region Uppsala
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Contato:
- Anna Svensson
- Número de telefone: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suécia
- Recrutamento
- Region Örebro Län
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Contato:
- Elsa Ekelin
- Número de telefone: +46708395260
- E-mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo recebido o equivalente a 90 dias ou mais prescrição de opióides por dor crônica feita pelo clínico geral durante os últimos 12 meses
- Capaz de falar sueco ou inglês
Critérios de exclusão:
- Tendo sido encaminhada a uma clínica de dor (no hospital ou na reabilitação multimodal na atenção primária) nos últimos 6 meses
- Sem uso atual de opióides, disfunção cognitiva grave, por exemplo, ideação suicida, sintomas psicóticos ou demência, que impede o consentimento informado.
- Usando seus opióides para dor no câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes dos centros de saúde de controle receberão cuidados usuais.
Isso pode incluir compromissos e tratamento por um clínico geral, enfermeiro, fisioterapeuta e/ou psicólogo.
Nenhum farmacêutico trabalhará no centro de saúde.
No entanto, o Conselho do Condado de Uppsala fornece serviços centralizados de revisão de medicamentos a todos os centros de saúde primários da região Uppsala.
Qualquer profissional de saúde pode solicitar uma revisão de medicamentos por um farmacêutico em casa de trabalho de casa como parte dos cuidados usuais.
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Comparador Ativo: Intervenção
Fase 1 (Investigação e Avaliação, semana 1-3):
Fase 2 (Plano de Tratamento, semana 3-4): - Uma consulta de equipe com todo o pessoal da saúde envolvido na Fase 1, incluindo o paciente, onde é feito um plano de reabilitação individualizado. Fase 3 (tratamento e acompanhamento, semana 4-24):
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Fase 1 (Investigação e Avaliação, semana 1-3):
Fase 2 (Plano de Tratamento, semana 3-4): - Uma consulta de equipe com todo o pessoal da saúde envolvido na Fase 1, incluindo o paciente, onde é feito um plano de reabilitação individualizado. Fase 3 (tratamento e acompanhamento, semana 4-24):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: A medida de desfecho primário será a diferença na interferência média da dor após 6 meses.
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Medido com o breve inventário de dor-formulário curto (BPI-SF), pergunta número 9 a-g.
Escala: 0-10.
Pontuação mais alta é pior.
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A medida de desfecho primário será a diferença na interferência média da dor após 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com o breve inventário de dor-formulário curto (BPI-SF), número 3-8.
Escala: 0-10.
Pontuação mais alta é pior
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Escala: 0-27.
Pontuação mais alta é pior
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com o transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7).
Escala: 0-27.
Pontuação mais alta é pior
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com a impressão global de mudança dos pacientes (PGIC).
Escala: 0-6.
Pontuação mais alta é pior
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida de acordo com a Euroqol 5d de 5 níveis
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com o Euroqol 5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Escala: 1-5 por dimensão.
Pontuação mais alta é pior.
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Uso de opióides
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com equivalentes de morfina: em mg.
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Sintomas de retirada
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
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Medido com a escala curta de retirada de opióides (SOWS).
Escala: 0-40.
Pontuação mais alta é pior
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Depois de 3, 6 e 12 meses
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Interferência da dor
Prazo: Após 3 e 12 meses
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Medido com o breve inventário de dor-formulário curto (BPI-SF), pergunta número 9 a-g.
Escala: 0-10.
Pontuação mais alta é pior.
|
Após 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Opi-Prim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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