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Tratamento melhorado para pacientes com terapia de opióides de longo prazo para dor não-câncer na atenção primária (Opi-Prim)

8 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Tratamento aprimorado para pacientes com terapia de opióides de longo prazo para dor não-câncer na atenção primária (OPI-PRIM)

O objetivo deste ensaio clínico é reduzir o tratamento inadequado a longo prazo (LTOT) e otimizar o manejo da dor em pacientes com LTOT para dor crônica por não-câncer na atenção primária por meio de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe. A principal pergunta que pretende responder é:

Quais são os efeitos de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe na interferência da dor em pacientes com LTOT para dor crônica por não-câncer na atenção primária?

Os pesquisadores compararão uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipes para cuidar usuais para verificar se a interferência da dor é menor.

Os participantes receberão um tratamento baseado em equipe centrado na pessoa que consiste em:

  • Fase 1 (Investigação e Avaliação, semana 1-3): uma revisão de medicamentos, análise da dor e outras avaliações por meio de visitas separadas a um farmacêutico, clínico geral, fisioterapeuta, psicólogo e gerente de assistência
  • Fase 2 (Plano de Tratamento, Semana 3-4): Uma equipe de consultas com todo o pessoal da saúde envolvido na Fase 1, incluindo o paciente, onde um plano de reabilitação individualizado se baseia.
  • Fase 3 (tratamento e acompanhamento, semana 4-24): Implementação do plano de reabilitação individualizado com contatos de acompanhamento frequentes (1 por 1-3 semanas) por telefone com o gerente de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As evidências para prescrever opióides para pacientes que sofrem de dor não-câncer crônica são fracas e o uso de opióides nessas circunstâncias é questionável. A atenção primária sueca à saúde é responsável por cerca de um terço de todas as prescrições de opióides pela primeira vez e tem a maior taxa de renovações prescritas para opióides. A decisão da terapia de opióides de longo prazo (LTOT) deve se basear em uma análise precisa da dor e deve resultar em uma avaliação individualizada, onde os riscos do LTOT são definidos contra o impacto na qualidade de vida que vive com dor a longo prazo. Intervenções multiprofissionais e uma abordagem centrada na pessoa são recomendadas para dor crônica por não-câncer. Embora os farmacêuticos na atenção primária à saúde tenham sido estabelecidos internacionalmente com exemplos bem-sucedidos relacionados ao LTOT, seu papel na atenção primária sueca e o gerenciamento da dor não-cancerígena crônica ainda precisa ser estudada. Atualmente, não está claro quais intervenções são eficazes na redução do LTOT inadequado e quais intervenções alternativas são adequadas para pacientes que estão atualmente recebendo LTOT. O envolvimento de um gerente de assistência nos cuidados do paciente mostrou resultados promissores em relação à qualidade do atendimento a outras condições de longo prazo, por exemplo, depressão. Na região de Uppsala, os farmacêuticos clínicos havte recentemente foram empregados na atenção primária à saúde, mas não está claro quais são suas tarefas e responsabilidades e como melhor fazer uso de sua competência. Portanto, é relevante e justificado investigar uma nova abordagem baseada em equipe centrada na pessoa, incluindo gerente de assistência e farmacêutico para otimizar o tratamento da dor em pacientes com dor crônica não-câncer na atenção primária sueca. Este projeto tem como objetivo reduzir o LTOT inadequado e otimizar o gerenciamento da dor em pacientes com LTOT para dor crônica por não-câncer na atenção primária por meio de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe.

Objetivo Primário:

Para investigar os efeitos de uma nova abordagem centrada na pessoa e baseada em equipe na interferência da dor em pacientes com LTOT para dor crônica não-câncer na atenção primária

Projeto e configuração de teste:

Este estudo é um estudo controlado antes e depois que foi projetado e será relatado, de acordo com as diretrizes de consorte. A participação será durante 52 semanas (12 meses).

Este estudo será realizado em oito centros de saúde na região Uppsala. Em quatro dos centros de saúde, será implementado um novo modelo de tratamento baseado em equipe, incluindo farmacêuticos (intervenção). Os pré -requisitos para esses centros de saúde são a acessibilidade de pelo menos uma pessoa de cada profissão de saúde: farmacêutico, clínico geral (GP), psicólogo (ou assistente social) e fisioterapeuta, onde um desses (ou um coordenador de reabilitação ou enfermeira) assume o papel de gerente de assistência. O pessoal da saúde receberá treinamento especial no gerenciamento de pacientes com dor crônica antes do estudo. Além disso, quatro centros de saúde de controle sem farmacêutico serão comparados aos centros de saúde de intervenção de acordo com a área geográfica (urbana, suburbana, rural), cenário socioeconômico e o tamanho dos centros (número de pacientes listados). Nenhum esforço específico de implementação será feito nesses centros de controle.

Antes do estudo completo, um estudo de viabilidade será realizado em um centro de intervenção e um centro de controle com 12 semanas de acompanhamento por participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Region Sörmland
        • Contato:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia
        • Recrutamento
        • Region Uppsala
        • Contato:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo recebido o equivalente a 90 dias ou mais prescrição de opióides por dor crônica feita pelo clínico geral durante os últimos 12 meses
  • Capaz de falar sueco ou inglês

Critérios de exclusão:

  • Tendo sido encaminhada a uma clínica de dor (no hospital ou na reabilitação multimodal na atenção primária) nos últimos 6 meses
  • Sem uso atual de opióides, disfunção cognitiva grave, por exemplo, ideação suicida, sintomas psicóticos ou demência, que impede o consentimento informado.
  • Usando seus opióides para dor no câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Os participantes dos centros de saúde de controle receberão cuidados usuais. Isso pode incluir compromissos e tratamento por um clínico geral, enfermeiro, fisioterapeuta e/ou psicólogo. Nenhum farmacêutico trabalhará no centro de saúde. No entanto, o Conselho do Condado de Uppsala fornece serviços centralizados de revisão de medicamentos a todos os centros de saúde primários da região Uppsala. Qualquer profissional de saúde pode solicitar uma revisão de medicamentos por um farmacêutico em casa de trabalho de casa como parte dos cuidados usuais.
Comparador Ativo: Intervenção

Fase 1 (Investigação e Avaliação, semana 1-3):

  • Uma revisão de medicamentos com foco em transtornos de dor, sono e depressão/ansiedade por um farmacêutico.
  • Uma análise completa da dor por um GP de acordo com as diretrizes existentes, incluindo duração da dor, localização da dor e mecanismos de dor.
  • Uma visita a um fisioterapeuta para avaliação e avaliação do possível tratamento em relação ao exercício físico/atividades físicas.
  • Uma visita a um psicólogo para diagnósticos e tratamentos sobre fatores psicológicos e sociais.
  • Uma visita a um gerente de atendimento

Fase 2 (Plano de Tratamento, semana 3-4):

- Uma consulta de equipe com todo o pessoal da saúde envolvido na Fase 1, incluindo o paciente, onde é feito um plano de reabilitação individualizado.

Fase 3 (tratamento e acompanhamento, semana 4-24):

  • Implementação do plano de reabilitação individualizado.
  • Contatos de acompanhamento frequentes (1 por 1-3 semanas) por telefone com uma pessoa de contato estabelecida, ou seja, gerente de assistência.
  • Uma segunda consulta de equipe a meio caminho

Fase 1 (Investigação e Avaliação, semana 1-3):

  • Uma revisão de medicamentos com foco em transtornos de dor, sono e depressão/ansiedade por um farmacêutico.
  • Uma análise completa da dor por um GP de acordo com as diretrizes existentes, incluindo duração da dor, localização da dor e mecanismos de dor.
  • Uma visita a um fisioterapeuta para avaliação e avaliação do possível tratamento em relação ao exercício físico/atividades físicas.
  • Uma visita a um psicólogo para diagnósticos e tratamentos sobre fatores psicológicos e sociais.
  • Uma visita a um gerente de atendimento

Fase 2 (Plano de Tratamento, semana 3-4):

- Uma consulta de equipe com todo o pessoal da saúde envolvido na Fase 1, incluindo o paciente, onde é feito um plano de reabilitação individualizado.

Fase 3 (tratamento e acompanhamento, semana 4-24):

  • Implementação do plano de reabilitação individualizado.
  • Contatos de acompanhamento frequentes (1 por 1-3 semanas) por telefone com uma pessoa de contato estabelecida, ou seja, gerente de assistência.
  • Uma segunda consulta de equipe a meio caminho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor
Prazo: A medida de desfecho primário será a diferença na interferência média da dor após 6 meses.
Medido com o breve inventário de dor-formulário curto (BPI-SF), pergunta número 9 a-g. Escala: 0-10. Pontuação mais alta é pior.
A medida de desfecho primário será a diferença na interferência média da dor após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com o breve inventário de dor-formulário curto (BPI-SF), número 3-8. Escala: 0-10. Pontuação mais alta é pior
Depois de 3, 6 e 12 meses
Sintomas de depressão
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Escala: 0-27. Pontuação mais alta é pior
Depois de 3, 6 e 12 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com o transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7). Escala: 0-27. Pontuação mais alta é pior
Depois de 3, 6 e 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com a impressão global de mudança dos pacientes (PGIC). Escala: 0-6. Pontuação mais alta é pior
Depois de 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida de acordo com a Euroqol 5d de 5 níveis
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com o Euroqol 5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). Escala: 1-5 por dimensão. Pontuação mais alta é pior.
Depois de 3, 6 e 12 meses
Uso de opióides
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com equivalentes de morfina: em mg.
Depois de 3, 6 e 12 meses
Sintomas de retirada
Prazo: Depois de 3, 6 e 12 meses
Medido com a escala curta de retirada de opióides (SOWS). Escala: 0-40. Pontuação mais alta é pior
Depois de 3, 6 e 12 meses
Interferência da dor
Prazo: Após 3 e 12 meses
Medido com o breve inventário de dor-formulário curto (BPI-SF), pergunta número 9 a-g. Escala: 0-10. Pontuação mais alta é pior.
Após 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Opi-Prim

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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