- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06856733
Forbedret behandling af patienter med langvarig opioidbehandling til ikke-kræftsmerter i primærpleje (Opi-Prim)
Forbedret behandling af patienter med langvarig opioidbehandling til ikke-kræftsmerter i primærpleje (OPI-prim)
Målet med dette kliniske forsøg er at reducere upassende langvarig opioidbehandling (LTOT) og at optimere smertehåndtering hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje gennem en ny personcentreret og teambaseret tilgang. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er virkningerne af en ny personcentreret og teambaseret tilgang til smerteinterferens hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje?
Forskere vil sammenligne en ny personcentreret og teambaseret tilgang til sædvanlig omhu for at se, om smerteinterferens er lavere.
Deltagerne vil modtage en personcentreret teambaseret behandling bestående af:
- Fase 1 (Undersøgelse og vurdering, uge 1-3): En medicinanmeldelse, smerteanalyse og andre vurderinger gennem separate besøg hos en farmaceut, praktiserende læge, fysioterapeut, psykolog og pleje manager
- Fase 2 (Behandlingsplan, uge 3-4): En holdkonsultation med alt sundhedspersonale involveret i fase 1 inklusive patienten, hvor en individualiseret rehabiliteringsplan foretages baseret.
- Fase 3 (Behandling og opfølgning, uge 4-24): Implementering af den individualiserede rehabiliteringsplan med hyppige opfølgningskontakter (1 pr. 1-3 uger) via telefon med plejelederen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviserne for ordination af opioider til patienter, der lider af kroniske smerter, der ikke er kræft, er svagt, og at bruge opioider under disse omstændigheder er tvivlsom. Den svenske primære sundhedsvæsen er ansvarlig for cirka en tredjedel af alle første gang opioidrecepter og har den højeste frekvens af receptpligtige fornyelser for opioider. Beslutningen om langvarig opioidterapi (LTOT) bør hvile på en nøjagtig smerteanalyse og bør resultere i en individualiseret vurdering, hvor risikoen for LTOT er indstillet mod virkningen af livskvaliteten, som at leve med langvarig smerte indebærer. Multi-professionelle interventioner og en personcentreret tilgang anbefales til kronisk ikke-kræftsmerter. Selvom farmaceuter i primær sundhedspleje er blevet etableret internationalt med succesrige eksempler relateret til LTOT, er deres rolle i svensk primærpleje og håndtering af kroniske ikke-kræftsmerter stadig at studere. I øjeblikket er det uklart, hvilke interventioner der er effektive til at reducere upassende LTOT, og hvilke alternative interventioner der er egnede til patienter, der i øjeblikket modtager LTOT. Inddragelsen af en plejechef i patientens pleje har vist lovende resultater med hensyn til kvaliteten af plejen for andre langsigtede forhold, for eksempel deprimering. I regionen Uppsala har kliniske farmaceuter for nylig været ansat i primær sundhedspleje, men det er uklart, hvad deres opgaver og ansvar er, og hvordan man bedst bruger deres kompetence. Det er derfor relevant og berettiget at undersøge en ny personcentreret teambaseret tilgang, herunder plejechef og farmaceut for at optimere håndteringen af smerter hos patienter med kronisk ikke-kræftsmerter i svensk primærpleje. Dette projekt sigter mod at reducere upassende LTOT og optimere smertehåndtering hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje gennem en ny personcentreret og teambaseret tilgang.
Primært mål:
At undersøge virkningerne af en ny personcentreret og teambaseret tilgang til smerteinterferens hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje
Prøvedesign og indstilling:
Denne undersøgelse er en kontrolleret før-og-efter-undersøgelse, der er designet, og vil blive rapporteret i henhold til konsortets retningslinjer. Deltagelse vil være i løbet af 52 uger (12 måneder).
Denne undersøgelse vil blive udført på otte sundhedscentre i regionen Uppsala. Ved fire af sundhedscentre implementeres en ny personcentreret teambaseret behandlingsmodel, herunder farmaceuter (intervention). Forudsætninger for disse sundhedscentre er tilgængeligheden af mindst en person i hvert sundhedsyrke: apoteker, praktiserende læge (GP), psykolog (eller socialarbejder) og fysioterapeut, hvor en af disse (eller en rehabiliteringskoordinator eller en sygeplejerske) tager rollen som Care Manager. Sundhedspersonale vil modtage særlig uddannelse i håndtering af patienter med kronisk smerte inden undersøgelsen. Derudover vil fire kontrollerne sundhedscentre uden en farmaceut blive matchet med interventionens sundhedscentre i henhold til det geografiske område (by, forstæder, landdistrikter), socioøkonomiske omgivelser og størrelsen af centrene (antal børsnoterede patienter). Der vil ikke blive gjort nogen specifik indsats for implementering i disse kontrolcentre.
Før den fulde forsøg udføres en mulighedsundersøgelse på et interventionscenter og et kontrolcenter med 12 ugers opfølgning pr. Deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magnus Peterson, PhD, MD
- Telefonnummer: +46702882768
- E-mail: magnus.peterson@regionuppsala.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Svensson, MD
- Telefonnummer: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
Studiesteder
-
-
Sörmland
-
Strängnäs, Sörmland, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Region Sörmland
-
Kontakt:
- Johanna Haraldsson, PhD
- Telefonnummer: +46708636813
- E-mail: johanna.haraldsson@uu.se
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige
- Rekruttering
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Anna Svensson
- Telefonnummer: +46702206400
- E-mail: anna.k.svensson@uu.se
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige
- Rekruttering
- Region Örebro Län
-
Kontakt:
- Elsa Ekelin
- Telefonnummer: +46708395260
- E-mail: elsa.ekelin@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Efter at have modtaget ækvivalent på 90 dage eller mere recept på opioider for kronisk smerte, der blev foretaget af den praktiserende læge i de seneste 12 måneder
- I stand til at tale svensk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have været henvist til en smerteklinik (enten på hospitalet eller multimodal rehabilitering i primærpleje) inden for de sidste 6 måneder
- Ingen nuværende opioidbrug, alvorlig kognitiv dysfunktion, fx selvmordstanker, psykotiske symptomer eller demens, der forhindrer informeret samtykke.
- Brug af deres opioider til kræftsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i Control Healthcare -centre vil modtage sædvanlig pleje.
Dette kan omfatte aftaler og behandling af en praktiserende læge, sygeplejerske, fysioterapeut og/eller psykolog.
Ingen farmaceut vil arbejde på Healthcare Center.
Imidlertid leverer Uppsala County Council centraliserede medicinske gennemgangstjenester til alle primære sundhedscentre i regionen Uppsala.
Enhver sundhedsfaglig professionel kan anmode om en medicingennemgang af en farmaceut på arbejde-fra-hjem-basis som en del af den sædvanlige pleje.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Fase 1 (undersøgelse og vurdering, uge 1-3):
Fase 2 (behandlingsplan, uge 3-4): - En holdkonsultation med alt sundhedspersonale involveret i fase 1 inklusive patienten, hvor der foretages en individualiseret rehabiliteringsplan. Fase 3 (behandling og opfølgning, uge 4-24):
|
Fase 1 (undersøgelse og vurdering, uge 1-3):
Fase 2 (behandlingsplan, uge 3-4): - En holdkonsultation med alt sundhedspersonale involveret i fase 1 inklusive patienten, hvor der foretages en individualiseret rehabiliteringsplan. Fase 3 (behandling og opfølgning, uge 4-24):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Det primære resultatmål vil være forskellen i gennemsnitlig smerteinterferens efter 6 måneder.
|
Målt med den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF), spørgsmål nummer 9 a-g.
Skala: 0-10.
Højere score er værre.
|
Det primære resultatmål vil være forskellen i gennemsnitlig smerteinterferens efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF), spørgsmål nummer 3-8.
Skala: 0-10.
Højere score er værre
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Skala: 0-27.
Højere score er værre
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med den generelle angstlidelse-7 (GAD-7).
Skala: 0-27.
Højere score er værre
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med patienternes globale indtryk af forandring (PGIC).
Skala: 0-6.
Højere score er værre
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til 5-niveau Euroqol 5D
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med 5-niveau Euroqol 5D (EQ-5D-5L).
Skala: 1-5 pr. Dimension.
Højere score er værre.
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med som morfinækvivalenter: i mg.
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på tilbagetrækning
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
|
Målt med den korte opioid -tilbagetrækningsskala (SOWS).
Skala: 0-40.
Højere score er værre
|
Efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Efter 3 og 12 måneder
|
Målt med den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF), spørgsmål nummer 9 a-g.
Skala: 0-10.
Højere score er værre.
|
Efter 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Opi-Prim
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Personcentreret teambaseret tilgang
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Overvægtig | Kropsvægt | Vægttab | Ændringer i kropsvægt | Kronisk sygdom | Overvægt og fedme | Fysisk inaktivitet | Adfærd, Spisning | VægtreduktionForenede Stater