Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret behandling af patienter med langvarig opioidbehandling til ikke-kræftsmerter i primærpleje (Opi-Prim)

8. maj 2026 opdateret af: Thomas Kempen, Uppsala County Council, Sweden

Forbedret behandling af patienter med langvarig opioidbehandling til ikke-kræftsmerter i primærpleje (OPI-prim)

Målet med dette kliniske forsøg er at reducere upassende langvarig opioidbehandling (LTOT) og at optimere smertehåndtering hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje gennem en ny personcentreret og teambaseret tilgang. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er virkningerne af en ny personcentreret og teambaseret tilgang til smerteinterferens hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje?

Forskere vil sammenligne en ny personcentreret og teambaseret tilgang til sædvanlig omhu for at se, om smerteinterferens er lavere.

Deltagerne vil modtage en personcentreret teambaseret behandling bestående af:

  • Fase 1 (Undersøgelse og vurdering, uge ​​1-3): En medicinanmeldelse, smerteanalyse og andre vurderinger gennem separate besøg hos en farmaceut, praktiserende læge, fysioterapeut, psykolog og pleje manager
  • Fase 2 (Behandlingsplan, uge ​​3-4): En holdkonsultation med alt sundhedspersonale involveret i fase 1 inklusive patienten, hvor en individualiseret rehabiliteringsplan foretages baseret.
  • Fase 3 (Behandling og opfølgning, uge ​​4-24): Implementering af den individualiserede rehabiliteringsplan med hyppige opfølgningskontakter (1 pr. 1-3 uger) via telefon med plejelederen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beviserne for ordination af opioider til patienter, der lider af kroniske smerter, der ikke er kræft, er svagt, og at bruge opioider under disse omstændigheder er tvivlsom. Den svenske primære sundhedsvæsen er ansvarlig for cirka en tredjedel af alle første gang opioidrecepter og har den højeste frekvens af receptpligtige fornyelser for opioider. Beslutningen om langvarig opioidterapi (LTOT) bør hvile på en nøjagtig smerteanalyse og bør resultere i en individualiseret vurdering, hvor risikoen for LTOT er indstillet mod virkningen af ​​livskvaliteten, som at leve med langvarig smerte indebærer. Multi-professionelle interventioner og en personcentreret tilgang anbefales til kronisk ikke-kræftsmerter. Selvom farmaceuter i primær sundhedspleje er blevet etableret internationalt med succesrige eksempler relateret til LTOT, er deres rolle i svensk primærpleje og håndtering af kroniske ikke-kræftsmerter stadig at studere. I øjeblikket er det uklart, hvilke interventioner der er effektive til at reducere upassende LTOT, og hvilke alternative interventioner der er egnede til patienter, der i øjeblikket modtager LTOT. Inddragelsen af ​​en plejechef i patientens pleje har vist lovende resultater med hensyn til kvaliteten af ​​plejen for andre langsigtede forhold, for eksempel deprimering. I regionen Uppsala har kliniske farmaceuter for nylig været ansat i primær sundhedspleje, men det er uklart, hvad deres opgaver og ansvar er, og hvordan man bedst bruger deres kompetence. Det er derfor relevant og berettiget at undersøge en ny personcentreret teambaseret tilgang, herunder plejechef og farmaceut for at optimere håndteringen af ​​smerter hos patienter med kronisk ikke-kræftsmerter i svensk primærpleje. Dette projekt sigter mod at reducere upassende LTOT og optimere smertehåndtering hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje gennem en ny personcentreret og teambaseret tilgang.

Primært mål:

At undersøge virkningerne af en ny personcentreret og teambaseret tilgang til smerteinterferens hos patienter med LTOT til kronisk ikke-kræftsmerter i primærpleje

Prøvedesign og indstilling:

Denne undersøgelse er en kontrolleret før-og-efter-undersøgelse, der er designet, og vil blive rapporteret i henhold til konsortets retningslinjer. Deltagelse vil være i løbet af 52 uger (12 måneder).

Denne undersøgelse vil blive udført på otte sundhedscentre i regionen Uppsala. Ved fire af sundhedscentre implementeres en ny personcentreret teambaseret behandlingsmodel, herunder farmaceuter (intervention). Forudsætninger for disse sundhedscentre er tilgængeligheden af ​​mindst en person i hvert sundhedsyrke: apoteker, praktiserende læge (GP), psykolog (eller socialarbejder) og fysioterapeut, hvor en af ​​disse (eller en rehabiliteringskoordinator eller en sygeplejerske) tager rollen som Care Manager. Sundhedspersonale vil modtage særlig uddannelse i håndtering af patienter med kronisk smerte inden undersøgelsen. Derudover vil fire kontrollerne sundhedscentre uden en farmaceut blive matchet med interventionens sundhedscentre i henhold til det geografiske område (by, forstæder, landdistrikter), socioøkonomiske omgivelser og størrelsen af ​​centrene (antal børsnoterede patienter). Der vil ikke blive gjort nogen specifik indsats for implementering i disse kontrolcentre.

Før den fulde forsøg udføres en mulighedsundersøgelse på et interventionscenter og et kontrolcenter med 12 ugers opfølgning pr. Deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sörmland
      • Strängnäs, Sörmland, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Region Sörmland
        • Kontakt:
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Uppsala
        • Kontakt:
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget ækvivalent på 90 dage eller mere recept på opioider for kronisk smerte, der blev foretaget af den praktiserende læge i de seneste 12 måneder
  • I stand til at tale svensk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have været henvist til en smerteklinik (enten på hospitalet eller multimodal rehabilitering i primærpleje) inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen nuværende opioidbrug, alvorlig kognitiv dysfunktion, fx selvmordstanker, psykotiske symptomer eller demens, der forhindrer informeret samtykke.
  • Brug af deres opioider til kræftsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i Control Healthcare -centre vil modtage sædvanlig pleje. Dette kan omfatte aftaler og behandling af en praktiserende læge, sygeplejerske, fysioterapeut og/eller psykolog. Ingen farmaceut vil arbejde på Healthcare Center. Imidlertid leverer Uppsala County Council centraliserede medicinske gennemgangstjenester til alle primære sundhedscentre i regionen Uppsala. Enhver sundhedsfaglig professionel kan anmode om en medicingennemgang af en farmaceut på arbejde-fra-hjem-basis som en del af den sædvanlige pleje.
Aktiv komparator: Intervention

Fase 1 (undersøgelse og vurdering, uge ​​1-3):

  • En medicinanmeldelse, der fokuserer på smerte, søvn og depression/angstlidelser fra en farmaceut.
  • En grundig smerteanalyse af en GP i henhold til eksisterende retningslinjer, herunder varighed af smerte, smertelokalisering og smertemekanismer.
  • Et besøg hos en fysioterapeut for evaluering og vurdering af mulig behandling vedrørende fysisk træning/fysiske aktiviteter.
  • Et besøg hos en psykolog for diagnostik og behandlinger vedrørende psykologiske og sociale faktorer.
  • Et besøg hos en plejeadministrator

Fase 2 (behandlingsplan, uge ​​3-4):

- En holdkonsultation med alt sundhedspersonale involveret i fase 1 inklusive patienten, hvor der foretages en individualiseret rehabiliteringsplan.

Fase 3 (behandling og opfølgning, uge ​​4-24):

  • Implementering af den individualiserede rehabiliteringsplan.
  • Hyppige opfølgningskontakter (1 pr. 1-3 uger) via telefon med en etableret kontaktperson, dvs. Care Manager.
  • En anden holdkonsultation halvvejs

Fase 1 (undersøgelse og vurdering, uge ​​1-3):

  • En medicinanmeldelse, der fokuserer på smerte, søvn og depression/angstlidelser fra en farmaceut.
  • En grundig smerteanalyse af en GP i henhold til eksisterende retningslinjer, herunder varighed af smerte, smertelokalisering og smertemekanismer.
  • Et besøg hos en fysioterapeut for evaluering og vurdering af mulig behandling vedrørende fysisk træning/fysiske aktiviteter.
  • Et besøg hos en psykolog for diagnostik og behandlinger vedrørende psykologiske og sociale faktorer.
  • Et besøg hos en plejeadministrator

Fase 2 (behandlingsplan, uge ​​3-4):

- En holdkonsultation med alt sundhedspersonale involveret i fase 1 inklusive patienten, hvor der foretages en individualiseret rehabiliteringsplan.

Fase 3 (behandling og opfølgning, uge ​​4-24):

  • Implementering af den individualiserede rehabiliteringsplan.
  • Hyppige opfølgningskontakter (1 pr. 1-3 uger) via telefon med en etableret kontaktperson, dvs. Care Manager.
  • En anden holdkonsultation halvvejs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter interferens
Tidsramme: Det primære resultatmål vil være forskellen i gennemsnitlig smerteinterferens efter 6 måneder.
Målt med den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF), spørgsmål nummer 9 a-g. Skala: 0-10. Højere score er værre.
Det primære resultatmål vil være forskellen i gennemsnitlig smerteinterferens efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF), spørgsmål nummer 3-8. Skala: 0-10. Højere score er værre
Efter 3, 6 og 12 måneder
Symptomer på depression
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Skala: 0-27. Højere score er værre
Efter 3, 6 og 12 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med den generelle angstlidelse-7 (GAD-7). Skala: 0-27. Højere score er værre
Efter 3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med patienternes globale indtryk af forandring (PGIC). Skala: 0-6. Højere score er værre
Efter 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet i henhold til 5-niveau Euroqol 5D
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med 5-niveau Euroqol 5D (EQ-5D-5L). Skala: 1-5 pr. Dimension. Højere score er værre.
Efter 3, 6 og 12 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med som morfinækvivalenter: i mg.
Efter 3, 6 og 12 måneder
Symptomer på tilbagetrækning
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder
Målt med den korte opioid -tilbagetrækningsskala (SOWS). Skala: 0-40. Højere score er værre
Efter 3, 6 og 12 måneder
Smerter interferens
Tidsramme: Efter 3 og 12 måneder
Målt med den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF), spørgsmål nummer 9 a-g. Skala: 0-10. Højere score er værre.
Efter 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Opi-Prim

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Personcentreret teambaseret tilgang

Abonner