在西非整合疟疾疫苗与季节性疟疾化学预防 (IMVACS)
这是一项多站点，多学科的，4阶段的双臂聚集群集的非效率试验，用于评估R21疟疾疫苗的新型综合交付策略的效果和现实生活的影响和现实生活中的现实影响，在季节性疟疾传播的地区中，SMC中的SMC与SMC相关。 在这项研究中，一个集群定义为健康中心的集水区。 Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution in每个国家的3-59个月的儿童（“综合SMC疫苗接种”）。 有效性将根据临床疟疾，疫苗覆盖率，可接受性，可行性和成本效果进行评估。
疟疾发病率将使用常规监测活动确定每个国家的临床疟疾检测和报告。 将进行横断面调查，以确定社区寄生虫血症的流行。 此外，将评估R21/矩阵M的不同输送系统的可接受性，可行性，覆盖范围和成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valérie Briand
- 电话号码：+331 40 21 55 55
- 邮箱：valerie.briand@epicentre.msf.org
研究联系人备份
- 姓名：Soazic Gardais
- 电话号码：+331 40 21 55 55
- 邮箱：soazic.gardais@epicentre.msf.org
学习地点
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Ouagadougou、布基纳法索
- 招聘中
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
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接触：
- Natama Hamtandi Magloire
- 电话号码：+226 57471950
- 邮箱：natamagloire@gmail.com
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首席研究员：
- Natama Hamtandi Magloire
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Bamako、马里
- 招聘中
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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接触：
- Kassoum Kayentao
- 电话号码：+223 76460173
- 邮箱：kayentao@icermali.org
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首席研究员：
- Kassoum Kayentao
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
控制臂：
- 首次研究疫苗接种时，布基纳法索和马里的5-36个月的儿童；
- 居民在分配给控制臂的健康中心的集水区；
- 愿意遵守研究程序；
- 父母/监护人的书面知情同意。
干预臂：
- 首次研究疫苗接种时3-59个月的儿童；
- 居民在分配给干预部门的保健中心的集水区；
- 愿意遵守研究程序；
- 父母/监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 过敏疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧；
- 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史；
- 已知的慢性病；
- 调查人员认为，任何其他重大疾病，混乱或状况都可以使参与者因参与试验而处于危险之中，或者可能影响审判的结果，或者参与者参与审判的能力；
- 另一种疟疾疫苗疫苗接种病史。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
5-36个月大的儿童将通过常规EPI疫苗接种（在布基纳法索（Burkina Faso）或疟疾季节和马里（Mali）的SMC交付之前，将获得R21的R21）
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其他：集成的SMC疫苗接种
3-59岁的儿童将在年度运动中获得与SMC分布一致的3剂主要系列
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在强化臂中，孩子们将与CPS一起获得疫苗R21矩阵M
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月的5-36个月发病率
大体时间：从入学到12个月
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首次剂量后12个月的5-36个月儿童的疟疾发病率使用常规监视活动进行临床疟疾检测和报告
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从入学到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24个月和36个月的5-36个月儿童的疟疾发病率
大体时间：从招生到助推器后2年
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首次剂量的24个月和36个月的5-36个月儿童的疟疾发病率使用常规监测活动进行临床疟疾检测和报告；
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从招生到助推器后2年
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24个月和36个月的3-59岁儿童的疟疾发病率
大体时间：从招生到助推器后2年
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在第24个月和第36个月的第3-59个月儿童的疟疾发病率使用常规监视活动进行临床疟疾检测和报告
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从招生到助推器后2年
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峰值传播处的疟疾患病率
大体时间：从入学剂量到加强剂量后2年
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2025年和2026年SMC运动后，11月的疟疾流行率
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从入学剂量到加强剂量后2年
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疫苗覆盖范围
大体时间：从入学到24个月
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第一次疫苗接种后24个月接受3或4剂的儿童倾心
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从入学到24个月
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R21/Matrix-M疫苗接种后发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）；
大体时间：从入学到第4个月
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在R21/Matrix-M疫苗接种后发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
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从入学到第4个月
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可接受性
大体时间：从学习开始后的12个月到36个月
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决策者，卫生经理，卫生提供者和看护人的定性访谈和FGD
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从学习开始后的12个月到36个月
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利益相关者对每个小组疫苗输送策略的可行性的看法
大体时间：从入学到几个月36
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可接受性和可行性研究将使用定性纵向研究（QLS）研究方法。
我们将采用一种生态框架方法，重点是个人，人际关系，组织和政策水平之间的相互作用和相互依存。
定性数据将通过民族志沉浸，深入的访谈，小组访谈和焦点小组讨论来收集。
不会进行定量测量。
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从入学到几个月36
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上下文和行为因素阻碍或促进R21/Matrix-M疫苗的吸收
大体时间：从入学到24个月
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访谈和FGD - 将在平行协议中解释
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从入学到24个月
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利益相关者和护理人员对增强和/或约束成功的因素，四剂R21的因素以及疫苗接种覆盖率的关键驱动因素的看法
大体时间：从入学到第24和第36个月
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该研究将涵盖一个完整的两年R21/矩阵-M输送周期，每个ARM的两个时间点收集数据：在主要系列后不久，在一年后提供助推器剂量后不久。
这种纵向方法将使我们能够在发生时探索并绘制动态过程，障碍和促进者以及随着时间的推移可接受的能力。
它固有地适合研究R21/Matrix-M引入，需要患者和提供者的长时间和重复参与。
这种方法对于探索疫苗犹豫不决的驱动因素也是必要的，这不是静态状态。随着护理人员在此过程中经历不同的影响和轻推，疫苗的决策随着时间的变化而变化。
定性数据将通过民族志沉浸，深入的访谈，小组访谈和焦点小组讨论来收集，以探索服务提供，家庭和更广泛的社交环境中的因素，这些因素将导致R21采用和依从性。
一个
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从入学到第24和第36个月
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从社会角度计算的每种疫苗接种策略的增量成本（每次接种疫苗）和成本效益（每个疟疾案，分别避免了Daly）
大体时间：从入学到几个月36
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与不同的疫苗接种策略相关的成本将通过收集有关卫生系统的直接和间接成本的数据以及疫苗及其护理人员（受益人）的机会。
通过与每个干预部门相关的家庭产生的家庭调查表格（运输，食物，药物）和间接成本（时间和收入损失），将在家庭调查期间收集受益人费用。
提供者的成本将使用构建的自定义构建的电子表格来全面捕获与成本类别（人的时间，设备，消耗品，包括疫苗，存储，运输，开销和其他成本）相关的活动（不包括研究活动）的资源（不包括研究活动）。
疟疾的发病率估计值（主要临床结果）将用于计算疟疾病例，并通过ARM避免疟疾病例，调整以进行干预覆盖率（使用覆盖范围调查数据）。
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从入学到几个月36
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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