Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van malaria -vaccin met seizoensgebonden malaria chemopreventie in West -Afrika (IMVACS)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Epicentre

Dit is een multi-site, multidisciplinaire, fase-4 twee-arm-cluster-gerandomiseerde niet-inferioriteitstudie in Burkina Faso en Mali om de e ff ectiviteit en real-life impact van een nieuwe geïntegreerde leveringsstrategie van de R21-malaria-vaccin samen te evalueren bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC bij SMC in gebieden met zeer seizoensgebonden malaria-transmissie. In deze studie wordt een cluster gedefinieerd als het stroomgebied van een gezondheidscentrum. Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution bij kinderen van 3-59 maanden ("geïntegreerde SMC-vaccinatie") in elk land. Effectiviteit zal worden beoordeeld in termen van klinische malaria, dekking van vaccin, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en kosten.

Malaria -incidentie zal worden bepaald met behulp van routinematige surveillance -activiteiten voor klinische malaria -detectie en rapportage in elk land. Secross-sectionele enquêtes zullen worden uitgevoerd om de prevalentie van parasitemie in de gemeenschappen te bepalen. Bovendien zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, dekking en kosteneffectiviteit van de verschillende leveringssystemen van R21/matrix-M worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Werving
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kassoum Kayentao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Controlarmen:

  • Kinderen van 5-36 maanden in Burkina Faso en Mali op het moment van eerste studievaccinatie;
  • Woonachtig in het stroomgebied van een gezondheidscentrum toegewezen aan de controle -arm;
  • Bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd.

Interventiesarmen:

  • Kinderen van 3-59 maanden op het moment van eerste studievaccinatie;
  • Wonen in het stroomgebied van een gezondheidscentrum dat is toegewezen aan de interventiearm;
  • Bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door enig onderdeel van de vaccins;
  2. Elke geschiedenis van anafylaxie in relatie tot vaccinatie;
  3. Bekende chronische ziekte;
  4. Elke andere belangrijke ziekte, wanorde of situatie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of het resultaat van de proef of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef kunnen beïnvloeden;
  5. Geschiedenis van vaccinatie met een ander malariavaccin. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm
Kinderen van 5-36 maanden ontvangen R21 via routine EPI-vaccinatie (het hele jaar door in Burkina Faso, of voorafgaand aan het malaria-seizoen en SMC-levering in Mali)
Ander: Geïntegreerde SMC -vaccinatie
Kinderen van 3-59 maanden ontvangen 3-dosis primaire series die zijn afgestemd op SMC-distributie in een jaarlijkse campagne
Ander: Jaarlijkse campagne van de 3-dosis primaire series vaccin R21/matrix-M afgestemd op SMC-distributie bij kinderen van 3-59 maanden
In de intenventie -arm krijgen de kinderen het vaccin R21 -matrix M samen met de CPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-incidentie op 5-36 maanden na 12 maanden
Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden
Malaria-incidentie bij kinderen van 5-36 maanden ouder dan 12 maanden na de eerste dosis met behulp van routinematige surveillance-activiteiten voor klinische malaria-detectie en rapportage
van inschrijving tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-incidentie bij kinderen van 5-36 maanden ouder dan 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na booster
Malaria-incidentie bij kinderen van 5-36 maanden ouder dan 24 en 36 maanden na de eerste dosis met behulp van routinematige surveillance-activiteiten voor klinische malaria-detectie en rapportage;
Van inschrijving tot 2 jaar na booster
Malaria-incidentie bij kinderen van 3-59 maanden ouder dan 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na booster
Malaria-incidentie bij kinderen van 3-59 maanden ouder dan 24 en 36 maanden na de eerste dosis met behulp van routinematige surveillance-activiteiten voor klinische malaria-detectie en rapportage
Van inschrijving tot 2 jaar na booster
Malaria prevalentie bij piekoverdracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na boosterdosis
Malaria prevalentie bij piektransmissie in november na SMC -campagnes in 2025 en 2026
Van inschrijving tot 2 jaar na boosterdosis
Vaccinbedekking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maanden 24
Pourcentage van kinderen die 3 of 4 doses hebben ontvangen op 24 maanden na 1e vaccinatie
Van inschrijving tot maanden 24
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na R21/Matrix-M-vaccinatie;
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maanden 4
Optreden van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na R21/Matrix-M-vaccinatie
Van inschrijving tot maanden 4
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden na het begin van de studie tot 36 maanden
Kwalitatieve interviews en FGD's bij beleidsmakers, gezondheidsbeheerders, zorgverleners en zorgverleners
Vanaf 12 maanden na het begin van de studie tot 36 maanden
Stakeholderpercepties van de haalbaarheid op de vaccinafleveringsstrategie in elke groep
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maanden 36
Aanvaardbaarheid en haalbaarheidsstudies zullen gebruik maken van de onderzoeksmethoden voor kwalitatieve longitudinale studie (QLS). We zullen een ecologische raamwerkbenadering toepassen met de nadruk op het samenspel en de tussenliggende afhankelijkheid tussen individuele, interpersoonlijke, organisatorische en beleidsniveaus. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door etnografische onderdompeling, diepte-interviews, groepsinterviews en focusgroepdiscussies. Er worden geen kwantitatieve metingen uitgevoerd.
Van inschrijving tot maanden 36
Contextuele en gedragsfactoren die R21/matrix-M vaccinopname belemmeren of vergemakkelijken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maanden 24
Interviews en FGD - zullen worden uitgelegd in een parallel protocol
Van inschrijving tot maanden 24
Stakeholders en zorgverleners percepties van de factoren die de succesvolle CO verbeteren en/of beperken, pletie van vier doses R21 en de belangrijkste factoren van vaccinatiedekking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maanden 24 en 36
De studie zal een volledige, tweejarige R21/Matrix-M-leveringscyclus met gegevensverzameling op twee tijdstippen in elke arm dekken: kort nadat de primaire serie is geleverd, en kort nadat de boosterdosis een jaar later is verstrekt. Deze longitudinale benadering zal ons in staat stellen om dynamische processen te verkennen en in kaart te brengen wanneer ze zich voordoen, barrières en facilitators en aanvaardbaarheid in de loop van de tijd. Het is inherent geschikt voor het bestuderen van R21/Matrix-M-introductie, waardoor langdurige en herhaalde betrokkenheid door patiënten en providers nodig is. Deze benadering is ook noodzakelijk om de drijfveren van vaccin aarzeling te verkennen die geen statische toestand is; Vaccinbeslissing verandert in de loop van de tijd naarmate zorgverleners verschillende invloeden en duwtjes onderweg ervaren. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door etnografische onderdompeling, diepte-interviews, groepsinterviews en focusgroepdiscussies om factoren in de dienstverlening, huishoudens en bredere sociale omgevingen te onderzoeken die zullen leiden tot R21-acceptatie en therapietrouw. A
Van inschrijving tot maanden 24 en 36
Incrementele kosten (per kind gevaccineerd) en kosteneffectiviteit (per malaria-geval en afzonderlijk, per afgewend) van elke vaccinatiestrategie, berekend vanuit een maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maanden 36
De kosten in verband met de verschillende vaccinatiestrategieën worden geschat door gegevens te verzamelen over directe en indirecte kosten voor gezondheidssystemen en kansenkosten voor vaccinines en hun zorgverleners (begunstigden). De kosten van de begunstigde zullen worden verzameld tijdens huishoudelijke enquêtes, via casusrapportformulieren die zijn ontwikkeld om gegevens te verzamelen over directe kosten (transport, voedsel, medicatie) en indirecte kosten (tijd- en inkomensverlies) gemaakt door hun huishouden gerelateerd aan elke interventiearm. De kosten van de provider worden verzameld met behulp van op maat gemaakte spreadsheets gestructureerd om de middelen die worden gebruikt voor alle interventie -leveringsgerelateerde activiteiten (exclusief onderzoeksactiviteiten) volledig vast te leggen per kostencategorie (persoonstijd, apparatuur, verbruiksartikelen, opslag, transport, overheadkosten en andere kosten) per arm. Schattingen van malaria -incidentie (primaire klinische uitkomst) zullen worden gebruikt om malaria -gevallen te berekenen en dalys afgewend door ARM, aangepast voor interventiedekking (met behulp van de dekkingsonderzoeksgegevens).
Van inschrijving tot maanden 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVACS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren