Integrazione del vaccino contro la malaria con chemoprevenzione della malaria stagionale in Africa occidentale (IMVACS)
5 agosto 2025 aggiornato da: Epicentre
Si tratta di una sperimentazione di non-inferiorità multi-disciplinare, multidisciplinare, a due bracci randomizzati a due bracci in Burkina Faso e Mali per valutare l'efficacia e l'impatto della vita reale di una nuova strategia di consegna integrata della vaccino contro la malaria R21 insieme a SMC tra i bambini in aree con la trasmissione di malaria altamente stagionale. In questo studio, un cluster è definito come il bacino idrografico di un centro sanitario. I cluster saranno randomizzati a ricevere una vaccinazione EPI di routine basata sull'età tutto l'anno per bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi ("vaccinazione EPI di routine") in Burkina Faso o una campagna annuale della serie primaria a 3 dosi in bambini di età compresa Nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi ("vaccinazione SMC integrata") in ciascun paese. L'efficacia sarà valutata in termini di malaria clinica, copertura del vaccino, accettabilità, fattibilità e costi-ettività.
L'incidenza della malaria sarà determinata utilizzando attività di sorveglianza di routine per il rilevamento e la segnalazione clinica della malaria in ciascun paese. Saranno condotti sondaggi trasversali per determinare la prevalenza della parassitemia nelle comunità. Inoltre, saranno valutate l'accettabilità, la fattibilità, la copertura e il rapporto costo-efficacia dei diversi sistemi di consegna di R21/Matrix-M.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valérie Briand
- Numero di telefono: +331 40 21 55 55
- Email: valerie.briand@epicentre.msf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soazic Gardais
- Numero di telefono: +331 40 21 55 55
- Email: soazic.gardais@epicentre.msf.org
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Reclutamento
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
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Contatto:
- Natama Hamtandi Magloire
- Numero di telefono: +226 57471950
- Email: natamagloire@gmail.com
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Investigatore principale:
- Natama Hamtandi Magloire
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Bamako, Mali
- Reclutamento
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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Contatto:
- Kassoum Kayentao
- Numero di telefono: +223 76460173
- Email: kayentao@icermali.org
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Investigatore principale:
- Kassoum Kayentao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
ARM di controllo:
- Bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi in Burkina Faso e Mali al momento della vaccinazione per il primo studio;
- Residente nel bacino idrografico di un centro sanitario assegnato al braccio di controllo;
- Volontà di rispettare le procedure di studio;
- Consenso informato scritto dal genitore/tutore.
Arms di intervento:
- Bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi al momento della vaccinazione per il primo studio;
- Residente nel bacino idrografico di un centro sanitario assegnato al braccio di intervento;
- Volontà di rispettare le procedure di studio;
- Consenso informato scritto dal genitore/tutore.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini;
- Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione;
- Malattia cronica conosciuta;
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione al processo o influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo;
- Storia di vaccinazione con un altro vaccino contro la malaria. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi riceveranno R21 tramite vaccinazione EPI di routine (tutto l'anno in Burkina Faso, o prima della stagione della malaria e della consegna SMC in Mali)
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Altro: Vaccinazione SMC integrata
I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi riceveranno serie primarie a 3 dosi allineate con la distribuzione SMC in una campagna annuale
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Nel braccio di intenzione, i bambini otterranno la matrice R21 M insieme al CPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria per 5-36 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Incidenza della malaria tra i bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi in 12 mesi dopo la prima dose usando attività di sorveglianza di routine per il rilevamento e la segnalazione della malaria clinica
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Dall'iscrizione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria tra i bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi in 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo il booster
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Incidenza della malaria tra i bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi in 24 e 36 mesi dopo la prima dose usando attività di sorveglianza di routine per il rilevamento e la segnalazione della malaria clinica;
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Dall'iscrizione a 2 anni dopo il booster
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Incidenza della malaria tra i bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi in 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo il booster
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Incidenza della malaria tra bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi in 24 e 36 mesi dopo la prima dose usando attività di sorveglianza di routine per il rilevamento e la segnalazione della malaria clinica
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Dall'iscrizione a 2 anni dopo il booster
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Prevalenza della malaria al picco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo la dose di booster
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Prevalenza della malaria al picco di trasmissione a novembre dopo le campagne SMC nel 2025 e 2026
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Dall'iscrizione a 2 anni dopo la dose di booster
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Copertura del vaccino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai mesi 24
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Pourcentage di bambini che hanno ricevuto 3 o 4 dosi a 24 mesi dopo la prima vaccinazione
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Dall'iscrizione ai mesi 24
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Presenza di eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) a seguito di vaccinazione R21/Matrix-M;
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai mesi 4
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Presenza di eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) a seguito della vaccinazione R21/Matrix-M
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Dall'iscrizione ai mesi 4
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Accettabilità
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'inizio dello studio a 36 mesi
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Interviste qualitative e FGD tra responsabili politici, direttori di sanità, operatori sanitari e caregiver
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Da 12 mesi dopo l'inizio dello studio a 36 mesi
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Percezioni delle parti interessate della fattibilità sulla strategia di consegna del vaccino in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai mesi 36
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Gli studi di accettabilità e di fattibilità utilizzeranno metodi di ricerca sullo studio longitudinale qualitativo (QLS).
Applicheremo un approccio del quadro ecologico con enfasi sull'interazione e l'inter-dipendenza tra livelli individuali, interpersonali, organizzativi e politici.
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso immersione etnografica, interviste approfondite, interviste di gruppo e discussioni sui focus group.
Non verranno effettuate misurazioni quantitative.
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Dall'iscrizione ai mesi 36
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Fattori contestuali e comportamentali che impediscono o facilitano l'assorbimento del vaccino R21/Matrix-M
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai mesi 24
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Interviste e FGD - saranno spiegati in un protocollo parallelo
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Dall'iscrizione ai mesi 24
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Le percezioni delle parti interessate e dei caregiver dei fattori che migliorano e/o vincolano la conclusione di successo, la plezione di quattro dosi di R21 e i driver chiave della copertura della vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai mesi 24 e 36
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Lo studio coprirà un ciclo di consegna R21/Matrix-M di due anni completo con raccolta di dati in due punti temporali in ciascun braccio: subito dopo la consegna della serie primaria e subito dopo la dose di booster un anno dopo.
Questo approccio longitudinale ci consentirà di esplorare e tracciare i processi dinamici mentre si verificano, barriere e facilitatori e accettabilità nel tempo.
È intrinsecamente adatto allo studio di R21/Matrix-M, che richiede un coinvolgimento prolungato e ripetuto da parte di pazienti e fornitori.
Questo approccio è anche necessario per esplorare i driver dell'esitazione del vaccino che non è uno stato statico; Il processo decisionale del vaccino cambia nel tempo mentre i caregiver sperimentano diverse influenze e nudge lungo la strada.
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso immersione etnografica, interviste approfondite, interviste di gruppo e discussioni di focus group per esplorare i fattori nella fornitura di servizi, nella famiglia e negli ambienti sociali più ampi che porteranno a adozione e aderenza R21.
UN
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Dall'iscrizione ai mesi 24 e 36
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Costi incrementali (per bambino vaccinato) ed efficacia in termini di costi (per caso di malaria e separatamente, per daly evitato) di ciascuna strategia di vaccinazione, calcolata da una prospettiva sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai mesi 36
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I costi associati alle diverse strategie di vaccinazione saranno stimati raccogliendo dati sui costi diretti e indiretti ai sistemi sanitari e ai costi di opportunità ai vaccini e ai loro caregiver (beneficiari).
I costi del beneficiario saranno riscossi durante le indagini sulla famiglia, tramite moduli di casi di cimiteri sviluppati per raccogliere dati sui costi diretti (trasporto, cibo, farmaci) e costi indiretti (perdita di tempo e reddito) sostenuti dalla loro famiglia relativi a ciascun braccio di intervento.
I costi del fornitore verranno raccolti utilizzando fogli di calcolo personalizzati strutturati per acquisire in modo completo le risorse utilizzate per tutte le attività relative alla consegna degli interventi (esclusi le attività di ricerca) per categoria di costi (tempo della persona, attrezzature, materiali di consumo tra cui vaccini, stoccaggio, trasporti, spese generali e altri costi) per braccio.
Le stime dell'incidenza della malaria (esito clinico primario) verranno utilizzati per calcolare i casi di malaria e i Dalys evitati dal braccio, adeguati alla copertura di intervento (utilizzando i dati di indagine di copertura).
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Dall'iscrizione ai mesi 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMVACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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