Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária oltás integrálása a szezonális malária kemoterheléssel Nyugat -Afrikában (IMVACS)

2025. augusztus 5. frissítette: Epicentre

Ez egy multi-multidiszciplináris, 4-es fázisú, kétkarú klaszter-randomizált nem alsóbbrendű vizsgálat Burkina Faso-ban és Mali-ban, hogy értékelje az R21 malária vakcinájának hatékonyságát és valós hatását az SMC-vel a gyermekek körében, az erősen szezonális malaria-területtel. Ebben a tanulmányban egy klasztert határoznak meg egy egészségügyi központ vízgyűjtő területének. A klasztereket randomizálják, hogy az egész évben az életkor-alapú rutin EPI-oltást kapjanak 5-36 hónapos gyermekek számára ("Rutin EPI oltás") Burkina Faso-ban vagy a 3-dózisú elsődleges sorozat éves kampányát 5-36 hónapos gyermekeknél a malária-szezon előtt, és az SMC-szülés előtti szezonban a 3-dózisban a 3-dózisban a 3-dózisos szülésben. Az egyes országokban 3-59 hónapos ("integrált SMC oltás") gyermekek. A hatékonyságot a klinikai malária, a vakcinák lefedettsége, az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a költséghatékonyság szempontjából értékelik.

A malária előfordulási gyakoriságát rutin megfigyelési tevékenységek felhasználásával határozzák meg az egyes országokban a klinikai malária kimutatására és jelentésére. Keresztmetszeti felméréseket végeznek a parazitaemia prevalenciájának meghatározására a közösségekben. Ezenkívül megvizsgáljuk az R21/Matrix-M különböző kézbesítési rendszereinek elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, lefedettségét és költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Toborzás
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Toborzás
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kassoum Kayentao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

Vezérlőfegyverek:

  • 5-36 hónapos gyermekek Burkina Fasóban és Maliban az első vizsgálati oltás idején;
  • Lakóhellyel rendelkezik a vezérlőkarhoz rendelt egészségügyi központ vízgyűjtő területén;
  • Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására;
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a szülő/gyámoktól.

Intervenciós fegyverek:

  • Az első vizsgálati oltás idején 3-59 hónapos gyermekek;
  • Lakóhellyel rendelkezik az intervenciós karhoz rendelt egészségügyi központ vízgyűjtő területén;
  • Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására;
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés a szülő/gyámoktól.

Kizárási kritériumok:

  1. Az allergiás betegség vagy reakciók előzményei, amelyeket valószínűleg súlyosbítanak a vakcinák bármely összetevője;
  2. Bármilyen anafilaxia története a vakcinázáshoz viszonyítva;
  3. Ismert krónikus betegség;
  4. Bármely más jelentős betegség, rendellenesség vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélybe sodorhatja a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
  5. A vakcinázás története egy másik malária oltással. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az 5-36 hónapos gyermekek R21-et kapnak rutin EPI-oltással (egész évben Burkina Faso-ban, vagy a malária szezon előtt és az SMC-szülés előtt Maliban)
Egyéb: Integrált SMC -oltás
A 3-59 hónapos gyermekek 3 dózisú elsődleges sorozatot kapnak, amely összhangban van az SMC eloszlással egy éves kampányban
Egyéb: A 3-dózisú elsődleges sorozatú oltás éves kampánya R21/Matrix-M az SMC eloszláshoz igazítva 3-59 hónapos gyermekeknél
Az intenventiális karban a gyerekek megkapják az R oltási Mátrixot a CPS -vel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária előfordulása 5-36 hónapon belül 12 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
A malária előfordulási gyakorisága 5-36 hónapos gyermekek körében az első adagot követő 12 hónapos adagot követően rutin megfigyelési tevékenységek felhasználásával a klinikai malária kimutatására és jelentésére vonatkozóan
A beiratkozástól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária előfordulása az 5-36 hónapos gyermekek körében 24 és 36 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a Booster utáni 2 évig
A malária előfordulása 5-36 hónapos gyermekek körében 24 és 36 hónap alatt az első adagot követően rutin megfigyelési tevékenységekkel a klinikai malária kimutatására és jelentésére;
A beiratkozástól a Booster utáni 2 évig
A malária előfordulása a 3-59 hónapos gyermekek körében 24 és 36 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a Booster utáni 2 évig
A malária előfordulása a 3-59 hónapos gyermekek körében 24 és 36 hónap alatt az első adagot követően rutin megfigyelési tevékenységek felhasználásával a klinikai malária kimutatására és jelentésére vonatkozóan
A beiratkozástól a Booster utáni 2 évig
A malária prevalenciája a csúcsidőn
Időkeret: A beiratkozástól az emlékeztető adag után 2 évig
A malária prevalenciája a csúcsidőn novemberben, az SMC kampányok 2025 -ben és 2026 -ban
A beiratkozástól az emlékeztető adag után 2 évig
Vakcina lefedettség
Időkeret: A beiratkozástól a 24. hónapig
Azok a gyermekek köré, akik 3 vagy 4 adagot kaptak az 1. vakcinázást követő 24 hónapon belül
A beiratkozástól a 24. hónapig
A nemkívánatos események (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása az R21/Matrix-M oltás után;
Időkeret: A beiratkozástól a hónapokig 4
A mellékhatások (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása az R21/Matrix-M oltás után
A beiratkozástól a hónapokig 4
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónaptól kezdve a tanulmány megkezdésekor a 36 hónapig
Minőségi interjúk és FGD -k a politikai döntéshozók, az egészségügyi vezetők, az egészségügyi szolgáltatók és az ápolók körében
12 hónaptól kezdve a tanulmány megkezdésekor a 36 hónapig
Az egyes csoportokban a vakcinák kézbesítési stratégiájának megvalósíthatóságának érdekelt felek felfogása
Időkeret: A beiratkozástól a 36. hónapig
Az elfogadhatósági és megvalósíthatósági vizsgálatok kvalitatív longitudinális tanulmányi (QLS) kutatási módszereket fognak használni. Ökológiai keret megközelítést fogunk alkalmazni, hangsúlyt fektetve az egyéni, az interperszonális, a szervezeti és a politikai szintek közötti kölcsönhatásra és az kölcsönös függőségre. A kvalitatív adatokat néprajzi merítés, mély interjúk, csoportos interjúk és fókuszcsoportos megbeszélések révén gyűjtik. Nem végeznek mennyiségi mérést.
A beiratkozástól a 36. hónapig
Kontextuális és viselkedési tényezők akadályozzák vagy megkönnyítik az R21/Matrix-M oltásfelvételt
Időkeret: A beiratkozástól a 24. hónapig
Interjúk és FGD - párhuzamos protokollban magyarázzák el
A beiratkozástól a 24. hónapig
Az érdekelt felek és gondozók felfogása azokról a tényezőkről, amelyek fokozzák és/vagy korlátozzák a sikeres CO -t, az R21 négy adagjának és az oltás lefedettségének legfontosabb mozgatórugóit
Időkeret: A beiratkozástól a 24. és 36. hónapig
A tanulmány a teljes, kétéves R21/Matrix-M kézbesítési ciklust az adatgyűjtéssel két időpontban, mindegyik karban: nem sokkal az elsődleges sorozat kézbesítése után, és nem sokkal azután, hogy az emlékeztető adagot egy évvel később adják meg. Ez a longitudinális megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy felfedezzük és ábrázoljuk a dinamikus folyamatok bekövetkezését, az akadályokat és a segítőket, valamint az elfogadhatóságot az idő múlásával. Ez természetéből adódóan alkalmas az R21/Matrix-M bevezetés tanulmányozására, amely megköveteli a betegek és a szolgáltatók hosszabb és ismételt részvételét. Erre a megközelítésre is szükség van a vakcina tétovázásának mozgatórugóinak feltárására, amely nem statikus állapot; A vakcinák döntéshozatali döntéshozatal idővel megváltozik, mivel a gondozók az út mentén eltérő hatásokat és bántalmazást tapasztalnak meg. A kvalitatív adatokat néprajzi merítés, mély interjúk, csoportos interjúk és fókuszcsoportos megbeszélések révén gyűjtik a szolgáltatásnyújtás, a háztartás és a szélesebb társadalmi környezet feltárása érdekében, amelyek R21 elfogadáshoz és betartáshoz vezetnek. A
A beiratkozástól a 24. és 36. hónapig
Az egyes vakcinázási stratégiák növekményes költségei (gyermekenkénti oltott) és költséghatékonyság (malária esetén és külön-külön elutasították), társadalmi szempontból kiszámítva
Időkeret: A beiratkozástól a 36. hónapig
A különféle vakcinázási stratégiákkal kapcsolatos költségeket az egészségügyi rendszerek közvetlen és közvetett költségeiről szóló adatok összegyűjtésével, valamint az oltók és gondozóik (kedvezményezettek) lehetőségeinek összegyűjtésével becsüljük meg. A kedvezményezettek költségeit a háztartások felmérései során, az esettanulmányokon keresztül, amelyek a közvetlen költségekről (szállítás, élelmiszer, gyógyszeres kezelés) és a közvetett költségek (idő és jövedelemvesztés), amelyet az egyes beavatkozási karokhoz kapcsolódnak, összegyűjtik a közvetlen költségekről. A szolgáltatói költségeket egyéni épített táblázatok felhasználásával gyűjtik össze, hogy az összes beavatkozással kapcsolatos tevékenységhez (a kutatási tevékenységek kivételével) átfogóan rögzítsék a költségkategóriát (személyi idő, felszerelés, fogyóeszközök, tárolás, szállítás, általános költségek és egyéb költségek). A malária előfordulási becsléseit (elsődleges klinikai eredményt) használják a malária esetek kiszámításához, és a DALYS -t ARM által elkerülve, beállítva az intervenció lefedettségéhez (a lefedettség felmérési adatainak felhasználásával).
A beiratkozástól a 36. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epicentre

Együttműködők

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMVACS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel