Integrando la vacuna contra la malaria con la quimioprevención estacional de la malaria en África occidental (IMVACS)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Epicentre
Este es un ensayo de no inferioridad múltiple, multidisciplinario, de fase-4, 4 de la fase 4 de la fase 4 ensayo de no inferioridad en el clúster en Burkina Faso y Mali para evaluar la efectividad y el impacto de la vida real de una nueva estrategia de entrega integrada de la vacuna contra la malaria R21 junto con SMC entre los niños en áreas con altamente transmisión estacional de malaria. En este estudio, un grupo se define como el área de captación de un centro de salud. Los grupos serán aleatorizados para recibir la vacunación de EPI de rutina basada en la edad durante todo el año para niños de 5 a 36 meses ("Vacunación de EPI de rutina") en Burkina FASO o una campaña anual de la serie primaria de 3 dosis en niños de 5 a 36 meses antes de la temporada de la Malaria y la SMC Distrin ('Rutine Pre-SMC Volcatination' ') en Mali Versus una campaña anual de las 3-Distributs de la serie de la Malaria y la SMC (' '' '') En niños de 3 a 59 meses ("vacunación SMC integrada") en cada país. La efectividad se evaluará en términos de malaria clínica, cobertura de vacunas, aceptabilidad, viabilidad y costo.
La incidencia de la malaria se determinará utilizando actividades de vigilancia de rutina para la detección y los informes de la malaria clínica en cada país. Se realizarán encuestas transversales para determinar la prevalencia de la parasitemia en las comunidades. Además, se evaluará la aceptabilidad, viabilidad, cobertura y rentabilidad de los diferentes sistemas de entrega de R21/Matrix-M.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Briand
- Número de teléfono: +331 40 21 55 55
- Correo electrónico: valerie.briand@epicentre.msf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soazic Gardais
- Número de teléfono: +331 40 21 55 55
- Correo electrónico: soazic.gardais@epicentre.msf.org
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Reclutamiento
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
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Contacto:
- Natama Hamtandi Magloire
- Número de teléfono: +226 57471950
- Correo electrónico: natamagloire@gmail.com
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Investigador principal:
- Natama Hamtandi Magloire
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Bamako, Malí
- Reclutamiento
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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Contacto:
- Kassoum Kayentao
- Número de teléfono: +223 76460173
- Correo electrónico: kayentao@icermali.org
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Investigador principal:
- Kassoum Kayentao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Armas de control:
- Niños de 5 a 36 meses en Burkina Faso y Malí en el momento de la primera vacunación de estudio;
- Residente en el área de captación de un centro de salud asignado al brazo de control;
- Voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio;
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
Brazos de intervención:
- Niños de 3 a 59 meses en el momento de la vacunación del primer estudio;
- Residente en el área de captación de un centro de salud asignado al brazo de intervención;
- Voluntad de cumplir con los procedimientos de estudio;
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que pueden ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas;
- Cualquier historia de anafilaxia en relación con la vacunación;
- Enfermedad crónica conocida;
- Cualquier otra enfermedad significativa, desorden o situación que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo, o la capacidad del participante para participar en el ensayo;
- Historia de vacunación con otra vacuna contra la malaria. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los niños de 5 a 36 meses recibirán R21 a través de la vacunación de EPI de rutina (durante todo el año en Burkina Faso, o antes de la temporada de malaria y la entrega SMC en Mali)
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Otro: Vacunación integrada de SMC
Los niños de 3 a 59 meses recibirán una serie primaria de 3 dosis alineadas con la distribución de SMC en una campaña anual
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En el brazo de intenso, los niños obtendrán la matriz de la vacuna R21 M junto con el CPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria en 5-36 meses a los 12 meses
Periodo de tiempo: de la inscripción a 12 meses
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Incidencia de malaria entre niños de 5 a 36 meses durante 12 meses después de la primera dosis utilizando actividades de vigilancia de rutina para la detección e informes de la malaria clínica
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de la inscripción a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria entre niños de 5 a 36 meses durante 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del refuerzo
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Incidencia de malaria entre los niños de 5 a 36 meses durante 24 y 36 meses después de la primera dosis utilizando actividades de vigilancia de rutina para la detección y los informes de la malaria clínica;
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Desde la inscripción hasta 2 años después del refuerzo
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Incidencia de malaria entre niños de 3 a 59 meses durante 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del refuerzo
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Incidencia de malaria entre niños de 3 a 59 meses durante 24 y 36 meses después de la primera dosis utilizando actividades de vigilancia de rutina para la detección e informes de la malaria clínica
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Desde la inscripción hasta 2 años después del refuerzo
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Prevalencia de la malaria en la transmisión máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la dosis de refuerzo
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Prevalencia de la malaria en la transmisión máxima en noviembre después de las campañas de SMC en 2025 y 2026
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la dosis de refuerzo
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Cobertura de vacunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los meses 24
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Pourcentage de niños que han recibido 3 o 4 dosis a los 24 meses después de la primera vacunación
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Desde la inscripción hasta los meses 24
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación R21/Matrix-M;
Periodo de tiempo: De la inscripción a los meses 4
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Ocurrencia de eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación R21/Matrix-M
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De la inscripción a los meses 4
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde 12 meses después del estudio, comienza a 36 meses
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Entrevistas cualitativas y FGD entre responsables políticos, gerentes de salud, proveedores de salud y cuidadores
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Desde 12 meses después del estudio, comienza a 36 meses
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Percepciones de las partes interesadas de la viabilidad en la estrategia de entrega de vacunas en cada grupo
Periodo de tiempo: De la inscripción a los meses 36
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Los estudios de aceptabilidad y viabilidad utilizarán métodos de investigación de estudio longitudinal cualitativo (QLS).
Aplicaremos un enfoque de marco ecológico con énfasis en la interacción y la interdependencia entre los niveles individuales, interpersonales, organizacionales y de política.
Los datos cualitativos se recopilarán mediante inmersión etnográfica, entrevistas en profundidad, entrevistas grupales y discusiones de grupos focales.
No se realizarán mediciones cuantitativas.
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De la inscripción a los meses 36
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Factores contextuales y de comportamiento que impiden o facilitan la absorción de la vacuna R21/Matrix-M
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los meses 24
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Entrevistas y FGD - se explicarán en un protocolo paralelo
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Desde la inscripción hasta los meses 24
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Las partes interesadas y los cuidadores percepciones de los factores que mejoran y/o restringen la exitosa CO, la plelación de cuatro dosis de R21 y los impulsores clave de la cobertura de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los meses 24 y 36
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El estudio cubrirá un ciclo de entrega R21/Matrix-M completo de dos años con recopilación de datos en dos puntos de tiempo en cada brazo: poco después de que se entregue la serie primaria, y poco después de la dosis de refuerzo se proporciona un año después.
Este enfoque longitudinal nos permitirá explorar y trazar procesos dinámicos a medida que ocurran, barreras y facilitadores, y aceptabilidad con el tiempo.
Es inherentemente adecuado para estudiar la introducción de R21/Matrix-M, que requiere afectación prolongada y repetida por parte de pacientes y proveedores.
Este enfoque también es necesario para explorar los impulsores de la vacuna contra la vacuna que no es un estado estático; La toma de decisiones de la vacuna cambia con el tiempo a medida que los cuidadores experimentan diferentes influencias y empujones en el camino.
Los datos cualitativos se recopilarán a través de la inmersión etnográfica, entrevistas en profundidad, entrevistas grupales y discusiones grupales focales para explorar factores en la prestación de servicios, el hogar y los entornos sociales más amplios que conducirán a la adopción y adherencia de R21.
A
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Desde la inscripción hasta los meses 24 y 36
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Costos incrementales (por niño vacunado) y rentabilidad (por caso de malaria y por separado, según Daly) de cada estrategia de vacunación, calculada desde una perspectiva social
Periodo de tiempo: De la inscripción a los meses 36
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Los costos asociados con las diferentes estrategias de vacunación se estimarán recopilando datos sobre costos directos e indirectos para los sistemas de salud y los costos de oportunidad para los vacunados y sus cuidadores (beneficiarios).
Los costos del beneficiario se recaudarán durante las encuestas de hogares, a través de formularios de informe de casos desarrollados para recopilar datos sobre costos directos (transporte, alimentos, medicamentos) y costos indirectos (pérdida de tiempo e ingresos) incurridos por su hogar relacionado con cada brazo de intervención.
Los costos del proveedor se recopilarán utilizando hojas de cálculo de personalizadas estructuradas para capturar de manera integral los recursos utilizados para todas las actividades relacionadas con la entrega de intervención (excluyendo las actividades de investigación) por categoría de costos (tiempo de persona, equipos, consumibles que incluyen vacunas, almacenamiento, transporte, gastos generales y otros costos) por ARM.
Las estimaciones de incidencia de malaria (resultado clínico primario) se utilizarán para calcular los casos de malaria y los Dalys evitados por ARM, ajustados para la cobertura de intervención (utilizando los datos de la encuesta de cobertura).
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De la inscripción a los meses 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMVACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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