Integração da vacina contra a malária com quimioprevenção sazonal da malária na África Ocidental (IMVACS)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Epicentre
Este é um estudo de não inferioridade, de dois braços, multi-disciplinar e de dois braços, em Burkina Faso e Mali, para avaliar a efetividade e o impacto da vida real de uma nova estratégia de entrega integrada da vacina de malária R21, ao lado de SMC entre as crianças em áreas com transmissão de malaria altamente sazonal. Neste estudo, um cluster é definido como a área de captação de um centro de saúde. Os aglomerados serão randomizados para receber a vacinação de EPI de rotina com sede em idade durante todo o ano, para crianças de 5 a 36 meses ("vacinação de EPI de rotina") em Burkina Faso ou uma campanha anual da série primária de 3 doses na série de 4 a 36 meses de idade, com a divisão de Malaria e a SMC (SMC, a MALIG DIGNION OF ROTINE OF VACANCIONS ') Em crianças de 3 a 59 meses ("vacinação integrada de SMC") em cada país. A efetividade será avaliada em termos de malária clínica, cobertura da vacina, aceitabilidade, viabilidade e efeito de custo.
A incidência da malária será determinada usando atividades de vigilância de rotina para detecção e relatórios clínicos da malária em cada país. Pesquisas transversais serão realizadas para determinar a prevalência de parasitemia nas comunidades. Além disso, serão avaliadas a aceitabilidade, viabilidade, cobertura e custo-efetividade dos diferentes sistemas de entrega de R21/Matrix-M.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie Briand
- Número de telefone: +331 40 21 55 55
- E-mail: valerie.briand@epicentre.msf.org
Estude backup de contato
- Nome: Soazic Gardais
- Número de telefone: +331 40 21 55 55
- E-mail: soazic.gardais@epicentre.msf.org
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Recrutamento
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
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Contato:
- Natama Hamtandi Magloire
- Número de telefone: +226 57471950
- E-mail: natamagloire@gmail.com
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Investigador principal:
- Natama Hamtandi Magloire
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Bamako, Mali
- Recrutamento
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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Contato:
- Kassoum Kayentao
- Número de telefone: +223 76460173
- E-mail: kayentao@icermali.org
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Investigador principal:
- Kassoum Kayentao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Braços de controle:
- Crianças de 5 a 36 meses em Burkina Faso e Mali no momento da primeira vacinação de estudos;
- Residente na área de captação de um centro de saúde designado para o braço de controle;
- Disposição de cumprir os procedimentos do estudo;
- Consentimento informado por escrito do pai/responsável.
Armas de intervenção:
- Crianças de 3 a 59 meses no momento da primeira vacinação de estudo;
- Residente na área de captação de um centro de saúde designado para o braço de intervenção;
- Disposição de cumprir os procedimentos do estudo;
- Consentimento informado por escrito do pai/responsável.
Critérios de exclusão:
- História de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente das vacinas;
- Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação;
- Doença crônica conhecida;
- Qualquer outra doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do julgamento;
- História de vacinação com outra vacina contra a malária. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Crianças de 5 a 36 meses receberão R21 por vacinação de EPI de rotina (durante todo o ano em Burkina Faso, ou antes da temporada de malária e entrega de SMC no Mali)
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Outro: Vacinação integrada de SMC
Crianças de 3 a 59 meses receberão séries primárias de 3 doses alinhadas com distribuição SMC em uma campanha anual
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No braço de intenvenção, as crianças receberão a matriz R21 M, juntamente com o CPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da malária em 5-36 meses aos 12 meses
Prazo: De inscrição a 12 meses
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Incidência da malária entre crianças de 5 a 36 meses, mais de 12 meses após a primeira dose usando atividades de vigilância de rotina para detecção e relatórios clínicos de malária
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De inscrição a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da malária entre crianças de 5 a 36 meses em 24 e 36 meses
Prazo: Da inscrição a 2 anos após o reforço
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Incidência da malária entre crianças de 5 a 36 meses acima de 24 e 36 meses após a primeira dose usando atividades de vigilância de rotina para detecção e relatório clínica da malária;
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Da inscrição a 2 anos após o reforço
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Incidência da malária entre crianças de 3 a 59 meses em 24 e 36 meses
Prazo: Da inscrição a 2 anos após o reforço
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Incidência da malária entre crianças de 3 a 59 meses, mais de 24 e 36 meses após a primeira dose usando atividades de vigilância de rotina para detecção e relatório clínicos da malária
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Da inscrição a 2 anos após o reforço
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Prevalência da malária na transmissão de pico
Prazo: Da inscrição a 2 anos após a dose de reforço
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Prevalência da malária na transmissão de pico em novembro, após campanhas de SMC em 2025 e 2026
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Da inscrição a 2 anos após a dose de reforço
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Cobertura da vacina
Prazo: De inscrição aos meses 24
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Centro de crianças que receberam 3 ou 4 doses aos 24 meses após a 1ª vacinação
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De inscrição aos meses 24
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação com R21/matriz-M;
Prazo: Da inscrição aos meses 4
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação R21/Matrix-M
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Da inscrição aos meses 4
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Aceitabilidade
Prazo: De 12 meses após o início do estudo para 36 meses
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Entrevistas qualitativas e FGDs entre formuladores de políticas, gerentes de saúde, provedores de saúde e cuidadores
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De 12 meses após o início do estudo para 36 meses
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Percepções das partes interessadas sobre a viabilidade na estratégia de entrega de vacinas em cada grupo
Prazo: De inscrição aos meses 36
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Os estudos de aceitabilidade e viabilidade usarão os métodos qualitativos de pesquisa de estudo longitudinal (QLS).
Aplicaremos uma abordagem de estrutura ecológica, com ênfase na interação e interdependência entre níveis individual, interpessoal, organizacional e política.
Os dados qualitativos serão coletados por imersão etnográfica, entrevistas detalhadas, entrevistas em grupo e discussões em grupos focais.
Nenhuma medição quantitativa será feita.
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De inscrição aos meses 36
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Fatores contextuais e comportamentais que impedem ou facilitam a captação de vacinas R21/Matrix-M
Prazo: De inscrição aos meses 24
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Entrevistas e FGD - serão explicados em um protocolo paralelo
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De inscrição aos meses 24
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Stakeholders e cuidadores Percepções dos fatores que aprimoram e/ou restringem o CO sucessivo, a agitação de quatro doses de R21 e os principais fatores de cobertura da vacinação
Prazo: De inscrição aos meses 24 e 36
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O estudo cobrirá um ciclo completo de entrega de R21/Matrix-M de dois anos com coleta de dados em dois momentos em cada braço: logo após a entrega da série primária, e logo após a dose de reforço ser fornecida um ano depois.
Essa abordagem longitudinal nos permitirá explorar e traçar processos dinâmicos à medida que ocorrem, barreiras e facilitadores e aceitabilidade ao longo do tempo.
É inerentemente adequado para o estudo da introdução de R21/Matrix-M, exigindo envolvimento prolongado e repetido por pacientes e fornecedores.
Essa abordagem também é necessária para explorar os impulsionadores da hesitação da vacina, que não é um estado estático; A tomada de decisão da vacina muda com o tempo, pois os cuidadores experimentam diferentes influências e cutucadas ao longo do caminho.
Os dados qualitativos serão coletados através de imersão etnográfica, entrevistas aprofundadas, entrevistas em grupo e discussões em grupos focais para explorar fatores na prestação de serviços, domicílio e ambientes sociais mais amplos que levarão à adoção e aderência de R21.
UM
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De inscrição aos meses 24 e 36
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Custos incrementais (por criança vacinados) e custo-efetividade (por caso de malária e separadamente, por Daly evitados) de cada estratégia de vacinação, calculada a partir de uma perspectiva social
Prazo: De inscrição aos meses 36
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Os custos associados às diferentes estratégias de vacinação serão estimados pela coleta de dados sobre custos diretos e indiretos para sistemas de saúde e custos de oportunidade para os vacinados e seus cuidadores (beneficiários).
Os custos do beneficiário serão coletados durante as pesquisas domésticas, por meio de formulários de relato de caso desenvolvidos para coletar dados sobre custos diretos (transporte, alimentos, medicamentos) e custos indiretos (perda de tempo e renda) incorridos por sua família relacionada a cada braço de intervenção.
Os custos do provedor serão coletados usando planilhas construídas personalizadas estruturadas para capturar de maneira abrangente os recursos usados para todas as atividades relacionadas à entrega da intervenção (excluindo atividades de pesquisa) por categoria de custo (tempo de pessoa, equipamentos, consumíveis, incluindo vacinas, armazenamento, transporte, despesas gerais e outros custos) por braço.
As estimativas de incidência da malária (resultado clínico primário) serão usadas para calcular casos de malária e Dalys evitados pelo ARM, ajustado para cobertura de intervenção (usando os dados da pesquisa de cobertura).
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De inscrição aos meses 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMVACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .