Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av malariavaksine med sesongmessig malaria -kjemoprevensjon i Vest -Afrika (IMVACS)

5. august 2025 oppdatert av: Epicentre

Dette er en flersiden, tverrfaglig, fase-4 to-arm klynge-randomisert ikke-underordnethetsforsøk i Burkina Faso og Mali for å evaluere e-vaksine og virkelige virkning av en ny integrert leveringsstrategi for R21 Malaria-vaksine sammen med SMC blant barn i områder med svært sesongmalaria. I denne studien er en klynge definert som nedslagsfeltet i et helsestasjon. Klynger vil bli randomisert til å motta enten aldersbasert rutinemessig epi-vaksinasjon for barn i alderen 5-36 måneder ("rutinemessig epi-vaksinasjon") i Burkina Faso eller en årlig kampanje for 3-dose primærserien i barn i alderen 5-36 måneder før den malariske sesongen og SMC-levering ('' 'rutinemessig primær-serien som er i samsvar med Malaria-sesongen og SMC-levering (' '' 'rutinen Preose Primary-serien, i SMC-sesongen (' '' 'rutinen. 3-59 måneder ("Integrert SMC-vaksinasjon") i hvert land. Effektivitet vil bli vurdert med tanke på klinisk malaria, vaksinedekning, akseptabilitet, gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet.

Malariaforekomst vil bli bestemt ved bruk av rutinemessige overvåkningsaktiviteter for klinisk malariatyrke og rapportering i hvert land. Tverrsnittsundersøkelser vil bli utført for å bestemme forekomsten av parasittemi i lokalsamfunnene. I tillegg vil akseptabiliteten, gjennomførbarheten, dekningen og kostnadseffektiviteten til de forskjellige leveringssystemene til R21/Matrix-M bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kassoum Kayentao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kontrollarmer:

  • Barn i alderen 5-36 måneder i Burkina Faso og Mali på tidspunktet for første studievaksinasjon;
  • Bosatt i nedslagsfeltet i et helsestasjon som er tildelt kontrollarmen;
  • Vilje til å overholde studieprosedyrene;
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge.

Intervensjonsarmer:

  • Barn i alderen 3-59 måneder på tidspunktet for vaksinasjon av første studie;
  • Bosatt i nedslagsfeltet i et helsestasjon som er tildelt intervensjonsarmen;
  • Vilje til å overholde studieprosedyrene;
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene;
  2. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon;
  3. Kjent kronisk sykdom;
  4. Enhver annen betydelig sykdom, uorden eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i rettssaken, eller kan påvirke resultatet av rettssaken, eller deltakerens evne til å delta i rettssaken;
  5. Vaksinasjonshistorie med en annen malaria -vaksine. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Barn i alderen 5-36 måneder vil få R21 via rutinemessig EPI-vaksinasjon (året rundt i Burkina Faso, eller før malariasesongen og SMC-levering i Mali)
Annen: Integrert SMC -vaksinasjon
Barn i alderen 3-59 måneder vil motta 3-dose primærserier på linje med SMC-distribusjon i en årlig kampanje
Annen: Årlig kampanje for 3-dose primærserien Vaksine R21/Matrix-M er på linje med SMC-distribusjon hos barn i alderen 3-59 måneder
I intenvention -armen vil barna få vaksinen R21 -matrisen M sammen med CPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malaria forekomst på 5-36 måneder etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
Malariaforekomst blant barn i alderen 5-36 måneder over 12 måneder etter første dose ved bruk av rutinemessig overvåkningsaktiviteter for klinisk malariadeteksjon og rapportering
Fra påmelding til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst blant barn i alderen 5-36 måneder over 24 og 36 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter booster
Malariaforekomst blant barn i alderen 5-36 måneder over 24 og 36 måneder etter første dose ved bruk av rutinemessige overvåkningsaktiviteter for klinisk malariatyrke og rapportering;
Fra påmelding til 2 år etter booster
Malariaforekomst blant barn i alderen 3-59 måneder over 24 og 36 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter booster
Malariaforekomst blant barn i alderen 3-59 måneder over 24 og 36 måneder etter første dose ved bruk av rutinemessige overvåkningsaktiviteter for klinisk malariatyrke og rapportering
Fra påmelding til 2 år etter booster
Malariautbredelse ved toppoverføring
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter boosterdose
Malariautbredelse ved toppoverføring i november etter SMC -kampanjer i 2025 og 2026
Fra påmelding til 2 år etter boosterdose
Vaksinedekning
Tidsramme: Fra påmelding til måneder 24
Helling av barn som har fått 3 eller 4 doser 24 måneder etter 1. vaksinasjon
Fra påmelding til måneder 24
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter R21/Matrix-M-vaksinasjon;
Tidsramme: Fra påmelding til måneder 4
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) etter R21/Matrix-M-vaksinasjon
Fra påmelding til måneder 4
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra 12 måneder etter studien starter til 36 måneder
Kvalitative intervjuer og FGD -er blant beslutningstakere, helseledere, helsepersonell og omsorgspersoner
Fra 12 måneder etter studien starter til 36 måneder
Interessenters oppfatninger av muligheten for vaksineleveringsstrategien i hver gruppe
Tidsramme: Fra påmelding til måneder 36
Akseptbarhets- og mulighetsstudier vil bruke forskningsmetoder for kvalitativ langsgående studie (QLS). Vi vil anvende en økologisk rammetilnærming med vekt på samspillet og inter-avhengighet mellom individuelle, mellommenneskelige, organisatoriske og politiske nivåer. Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom etnografisk fordypning, dybdeintervjuer, gruppeintervjuer og fokusgruppediskusjoner. Ingen kvantitative målinger vil bli gjort.
Fra påmelding til måneder 36
Kontekstuelle og atferdsfaktorer som hindrer eller letter R21/Matrix-M-vaksineopptak
Tidsramme: Fra påmelding til måneder 24
Intervjuer og FGD - vil bli forklart i en parallell protokoll
Fra påmelding til måneder 24
Interessenter og omsorgspersoner oppfatninger av faktorene som forbedrer og/eller begrenser den vellykkede CO, pletjonen av fire doser av R21 og nøkkeldriverne for vaksinasjonsdekning
Tidsramme: Fra påmelding til måneder 24 og 36
Studien vil dekke en full, to-årig R21/Matrix-M leveringssyklus med datainnsamling på to tidspunkter i hver arm: like etter at primærserien er levert, og like etter at boosterdosen er gitt et år senere. Denne langsgående tilnærmingen vil gjøre det mulig for oss å utforske og kartlegge dynamiske prosesser når de oppstår, barrierer og tilretteleggere og akseptabilitet over tid. Det er iboende egnet for å studere R21/Matrix-M introduksjon, og krever langvarig og gjentatt involvering av pasienter og leverandører. Denne tilnærmingen er også nødvendig for å utforske driverne for vaksine nøling som ikke er en statisk tilstand; Vaksinebeslutninger endres over tid når omsorgspersoner opplever forskjellige påvirkninger og nudges underveis. Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom etnografisk fordypning, dybdeintervjuer, gruppeintervjuer og fokusgruppediskusjoner for å utforske faktorer i tjenestelevering, husholdning og bredere sosiale miljøer som vil føre til R21-adopsjon og etterlevelse. EN
Fra påmelding til måneder 24 og 36
Inkrementelle kostnader (per barnevaksinert) og kostnadseffektivitet (per malaria-sak og hver for seg, per Daly avverget) av hver vaksinasjonsstrategi, beregnet fra et samfunnsperspektiv
Tidsramme: Fra påmelding til måneder 36
Kostnader forbundet med de forskjellige vaksinasjonsstrategiene vil bli estimert ved å samle inn data om direkte og indirekte kostnader for helsesystemer og mulighetskostnader for vaksineer og deres omsorgspersoner (mottakere). Mottakende kostnader vil bli samlet inn under husholdningsundersøkelser, via saksrapportskjemaer utviklet for å samle inn data om direkte kostnader (transport, mat, medisiner) og indirekte kostnader (tid og inntektstap) pådratt av deres husholdning relatert til hver intervensjonsarm. Leverandørkostnadene vil bli samlet inn ved hjelp av spesialbygde regneark strukturert for å fanger opp ressursene som brukes til alle intervensjonsleveringsrelaterte aktiviteter (unntatt forskningsaktiviteter) etter kostnadskategori (persontid, utstyr, forbruksvarer inkludert vaksiner, lagring, transport, overhead og andre kostnader) etter arm. Estimater for malaria forekomst (primært klinisk utfall) vil bli brukt til å beregne malaria -tilfeller og dalys avverget av ARM, justert for intervensjonsdekning (ved hjelp av data om dekningsundersøkelse).
Fra påmelding til måneder 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMVACS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere