서 아프리카의 계절 말라리아 화학 예방과 말라리아 백신 통합 (IMVACS)
2025년 8월 5일 업데이트: Epicentre
이것은 Burkina Faso와 Mali에서 다중 사이트, 다 분야, 4 Phase-4 2ARM 클러스터-무작위 비 등반 비정부 시험으로, 계절별 말라리아 전송이있는 지역의 SMC와 함께 R21 Malaria 백신의 새로운 통합 전달 전략의 효율성과 실제 영향을 평가합니다. 이 연구에서 클러스터는 건강 센터의 집수 영역으로 정의됩니다. 클러스터는 5-36 개월의 어린이 ( "일상적인 EPI 백신 접종")에 대한 연중 연령 기반 일상 EPI 예방 접종을 받거나 부르 키나 Faso의 어린이 또는 말라리아 시즌 전 5-36 개월 전 어린이의 3 회 공급 기본 시리즈의 연례 캠페인 및 SMC 배달 ( ''Loutine Pre-SMC Evaccination '')에 대한 연례 캠페인에서 매년 1 차 캠페인에서 매년 캠페인을 벌이게됩니다. 각 국가의 3-59 개월 ( "통합 SMC 백신 접종")의 어린이. 효율성은 임상 말라리아, 백신 범위, 수용 가능성, 타당성 및 비용 효율성 측면에서 평가 될 것입니다.
말라리아 발병률은 각 국가의 임상 말라리아 탐지 및보고를위한 일상적인 감시 활동을 사용하여 결정됩니다. 지역 사회의 기생충 유병률을 결정하기 위해 단면 조사가 수행 될 것입니다. 또한, R21/Matrix-M의 다양한 전달 시스템의 수용 가능성, 타당성, 적용 범위 및 비용 효율성이 평가 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie Briand
- 전화번호: +331 40 21 55 55
- 이메일: valerie.briand@epicentre.msf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Soazic Gardais
- 전화번호: +331 40 21 55 55
- 이메일: soazic.gardais@epicentre.msf.org
연구 장소
-
-
-
Bamako, 말리
- 모병
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
연락하다:
- Kassoum Kayentao
- 전화번호: +223 76460173
- 이메일: kayentao@icermali.org
-
수석 연구원:
- Kassoum Kayentao
-
-
-
-
-
Ouagadougou, 부키 나 파소
- 모병
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
-
연락하다:
- Natama Hamtandi Magloire
- 전화번호: +226 57471950
- 이메일: natamagloire@gmail.com
-
수석 연구원:
- Natama Hamtandi Magloire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
제어 암 :
- 첫 번째 연구 예방 접종 당시 부르 키나 파소와 말리에서 5-36 개월의 어린이;
- 통제 ARM에 할당 된 보건 센터의 집수 지역에 거주하고 있습니다.
- 연구 절차를 준수하려는 의지;
- 부모/보호자의 서면 동의.
중재 무기 :
- 첫 번째 연구 예방 접종 당시 3-59 개월의 어린이;
- 중재 군에 할당 된 보건 센터의 집수 지역에 거주;
- 연구 절차를 준수하려는 의지;
- 부모/보호자의 서면 동의.
제외 기준 :
- 알레르기 성 질환의 병력 또는 백신의 어떤 성분에 의해 악화 될 수있는 반응;
- 예방 접종과 관련하여 아나필락시스의 모든 병력;
- 알려진 만성 질환;
- 조사관의 의견으로는 재판에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 재판 결과에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 상황;
- 다른 말라리아 백신과의 예방 접종 병력. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어 팔
5-36 개월의 어린이는 일상적인 EPI 백신 접종을 통해 R21을 받게됩니다 (Burkina Faso에서 또는 말라리아 시즌 전 및 Mali에서 SMC 배달 전)
|
|
|
다른: 통합 된 SMC 백신 접종
3-59 개월의 어린이는 연례 캠페인에서 SMC 분포와 일치하는 3 회 용량 1 차 시리즈를 받게됩니다.
|
중단 암에서 어린이는 백신 R21 매트릭스 M을 CPS와 함께 얻을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 개월에 5-36 개월의 말라리아 발병률
기간: 등록에서 12 개월까지
|
임상 말라리아 탐지 및보고를위한 일상적인 감시 활동을 사용하여 첫 번째 복용 후 12 개월에 걸친 5-36 개월의 아동의 말라리아 발병률
|
등록에서 12 개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 개월 및 36 개월 동안 5-36 개월의 어린이의 말라리아 발병률
기간: 등록에서 부스터 후 2 년까지
|
임상 말라리아 탐지 및보고를위한 일상적인 감시 활동을 사용하여 24 개월 및 36 개월에 걸쳐 5-36 개월의 어린이들 사이에서 말라리아 발병률;
|
등록에서 부스터 후 2 년까지
|
|
24 개월 및 36 개월 동안 3-59 개월의 어린이의 말라리아 발병률
기간: 등록에서 부스터 후 2 년까지
|
24 개월 및 36 개월에 걸친 3-59 개월의 아동의 말라리아 발병률은 임상 말라리아 탐지 및보고를위한 일상적인 감시 활동을 사용하여 첫 번째 복용량 후
|
등록에서 부스터 후 2 년까지
|
|
피크 전송시 말라리아 유병률
기간: 부스터 복용 후 등록에서 2 년까지
|
2025 년과 2026 년 SMC 캠페인 이후 11 월 피크 전송에서 말라리아 유병률
|
부스터 복용 후 등록에서 2 년까지
|
|
백신 범위
기간: 등록에서 24 개월까지
|
1 차 예방 접종 후 24 개월에 3 ~ 4 회 용량을받은 어린이의 쏟아짐
|
등록에서 24 개월까지
|
|
R21/Matrix-M 백신 접종 후 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생;
기간: 등록에서 4 개월까지
|
R21/Matrix-M 예방 접종 후 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE) 발생
|
등록에서 4 개월까지
|
|
수용 가능성
기간: 연구 후 12 개월에서 시작됩니다
|
정책 입안자, 건강 관리자, 의료 제공자 및 간병인 간의 질적 인터뷰 및 FGD
|
연구 후 12 개월에서 시작됩니다
|
|
각 그룹의 백신 전달 전략에 대한 타당성에 대한 이해 관계자 인식
기간: 등록부터 3 개월까지
|
수용 가능성 및 타당성 연구는 질적 종단 연구 (QLS) 연구 방법을 사용할 것입니다.
우리는 개인, 대인 관계, 조직 및 정책 수준 간의 상호 작용 및 상호 의존성에 중점을 둔 생태학 프레임 워크 접근법을 적용 할 것입니다.
질적 데이터는 민족지 학적 몰입, 심층 인터뷰, 그룹 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 통해 수집됩니다.
정량적 측정은 없습니다.
|
등록부터 3 개월까지
|
|
R21/Matrix-M 백신 섭취를 방해하거나 촉진하는 상황 및 행동 요인
기간: 등록에서 24 개월까지
|
인터뷰 및 FGD- 병렬 프로토콜로 설명됩니다.
|
등록에서 24 개월까지
|
|
성공적인 CO를 향상 시키거나 제한하는 요인에 대한 이해 관계자와 간병인, 4 가지 용량의 R21의 꺼짐 및 예방 접종 범위의 주요 동인
기간: 등록에서 24 개월 및 36 개월까지
|
이 연구는 각 팔의 2 개의 시점에서 데이터 수집으로 전체 2 년의 R21/Matrix-M 전달주기를 다룰 것입니다. 1 차 시리즈가 전달 된 직후, 부스터 용량이 1 년 후에 제공 된 직후에 곧 제공됩니다.
이 종 방향 접근 방식을 통해 동적 프로세스가 발생하는 동안 동적 프로세스, 장벽 및 촉진자, 시간이 지남에 따라 수용 가능성을 탐색하고 차트로 만들 수 있습니다.
본질적으로 R21/Matrix-M 소개를 연구하는 데 적합하며, 환자와 제공자에 의한 연장되고 반복적 인 참여가 필요합니다.
이 접종은 또한 정적 상태가 아닌 백신 망설의 동인을 탐색하는 데 필요합니다. 간병인은 간병인이 그 과정에서 다른 영향과 멍청이를 경험함에 따라 시간이 지남에 따라 변화합니다.
질적 데이터는 민족지 학적 몰입, 심층 인터뷰, 그룹 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 통해 수집되어 서비스 제공, 가구 및 광범위한 사회 환경의 요인을 탐색하여 R21 채택 및 준수로 이어질 것입니다.
에이
|
등록에서 24 개월 및 36 개월까지
|
|
사회적 관점에서 계산 된 각 예방 접종 전략의 증분 비용 (아동 예방 접종 당) 및 비용 효율성 (말라리아 사례 및 별도로)
기간: 등록부터 3 개월까지
|
다양한 예방 접종 전략과 관련된 비용은 건강 시스템에 대한 직접 및 간접 비용에 대한 데이터와 백신 및 간병인 (수혜자)에 대한 기회 비용에 대한 데이터를 수집함으로써 추정됩니다.
수혜자 비용은 가계 설문 조사 중에 각 중재 ARM과 관련된 가구가 발생하는 직접 비용 (운송, 식품, 약물) 및 간접 비용 (시간 및 소득 손실)에 대한 데이터를 수집하기 위해 개발 된 사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다.
제공자 비용은 구조화 된 맞춤형 스프레드 시트를 사용하여 수집하여 모든 중재 전달 관련 활동 (연구 활동 제외) (개인 시간, 장비, 백신, 보관, 운송, 오버 헤드 및 기타 비용)별로 모든 중재 전달 관련 활동 (연구 활동 제외)에 사용되는 리소스를 포괄적으로 캡처합니다.
말라리아 발병 추정치 (1 차 임상 결과)는 말라리아 사례를 계산하고 Dalys가 ARM을 피하고 중재 적용 범위 (커버리지 설문 조사 데이터 사용)를 조정하는 데 사용됩니다.
|
등록부터 3 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .