Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malariarokotteen integrointi kausiluonteiseen malarian kemopreventioon Länsi -Afrikassa (IMVACS)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Epicentre

Tämä on monipaikkainen, monitieteinen, vaiheen 4 kahden asteen klusterin satunnainen ei-ala-arvoisuuskoe Burkina Fasossa ja Malissa arvioidakseen R21-malariarokotuksen uuden integroidun integroidun toimitusstrategian tehokkuutta ja tosielämän vaikutuksia SMC: n kanssa lasten keskuudessa alueilla, joilla on erittäin kausiluonteinen malarin välitön. Tässä tutkimuksessa klusteri määritellään terveyskeskuksen valuma -alueeksi. Klusterit satunnaistetaan saamaan joko ympäri vuoden ikäpohjaisen rutiininomaisen EPI-rokotuksen 5–36 kuukauden ikäisille lapsille ("rutiininomainen EPI-rokotus") Burkina Fasossa tai kolmen annoksen ensisijaisen sarjan vuosittaisen kampanjan 5-36 kuukautta ennen malarian kausia ja SMC-toimitusta ('' Rutiini-SMC-rokotussarja '') 3-59 kuukauden ikäinen ("integroitu SMC-rokotus") kussakin maassa. Epäselvyyttä arvioidaan kliinisen malarian, rokotteen kattavuuden, hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja kustannus-e-Raineen suhteen.

Malarian esiintyvyys määritetään käyttämällä rutiininomaista valvontatoimintaa kliinisen malarian havaitsemiseksi ja raportoinnille kussakin maassa. Poikkileikkaustutkimukset tehdään parasitaemian esiintyvyyden määrittämiseksi yhteisöissä. Lisäksi R21/Matrix-M: n eri toimitusjärjestelmien hyväksyttävyys, toteutettavuus, kattavuus ja kustannustehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrytointi
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrytointi
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kassoum Kayentao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ohjausvarret:

  • 5-36 kuukauden ikäiset lapset Burkina Fasossa ja Malissa ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen aikaan;
  • Asuu valvontavarsille osoitetun terveyskeskuksen valuma -alueella;
  • Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Interventiovarret:

  • 3-59 kuukauden ikäiset lapset ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen yhteydessä;
  • Asukas interventiovarsille osoitetun terveyskeskuksen valuma -alueella;
  • Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergisen taudin tai reaktioiden historia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen komponentti;
  2. Mikä tahansa anafylaksian historia rokotukseen;
  3. Tunnettu krooninen sairaus;
  4. Mikä tahansa muu merkitsevä sairaus, häiriö tai tilanne, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujat riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa oikeudenkäynnin tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua oikeudenkäyntiin;
  5. Rokotuksen historia toisella malariarokotteella. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
5-36 kuukauden ikäiset lapset saavat R21: n rutiininomaisen EPI-rokotuksen kautta (ympäri vuoden Burkina Fasossa tai ennen malariakautta ja SMC-toimitus Malissa)
Muut: Integroitu SMC -rokotus
3-59 kuukauden ikäiset lapset saavat 3-annoksen ensisijaiset sarjat, jotka ovat yhdenmukaisia ​​SMC-jakelun kanssa vuotuisessa kampanjassa
Muut: 3-annoksen primaarisarjan rokotteen R21/Matrix-M: n vuotuinen kampanja, joka on linjassa SMC-jakauman kanssa 3-59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Intenmination varressa lapset saavat rokotteen R21 -matriisin m yhdessä CPS: n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian esiintyvyys 5-36 kuukautta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
Malarian esiintyvyys 5–36 kuukauden ikäisten lasten välillä 12 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen rutiininomaisten valvontatoimintojen avulla kliinisen malarian havaitsemiseen ja raportointiin
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian esiintyvyys 5–36 kuukauden ikäisten lasten välillä 24 ja 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen tehostamisen jälkeen
Malarian esiintyvyys 5–36 kuukauden ikäisten lasten välillä 24 ja 36 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen rutiininomaisten valvontatoimintojen avulla kliinisen malarian havaitsemiseen ja raportointiin;
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen tehostamisen jälkeen
Malarian esiintyvyys 3–59 kuukauden ikäisten lasten välillä 24 ja 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen tehostamisen jälkeen
Malarian esiintyvyys 3–59 kuukauden ikäisten lasten välillä 24 ja 36 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen rutiininomaisten valvontatoimintojen avulla kliinisen malarian havaitsemiseen ja raportointiin
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen tehostamisen jälkeen
Malarian esiintyvyys huipputrangassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen tehostinannoksen jälkeen
Malarian esiintyvyys huippuluokan aikana marraskuussa SMC -kampanjoiden jälkeen vuosina 2025 ja 2026
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen tehostinannoksen jälkeen
Rokote
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukausiin 24
Lasten kaatovedettä, joka on saanut 3 tai 4 annosta 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta kuukausiin 24
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen R21/Matrix-M-rokotuksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukausiin 4
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen R21/Matrix-M-rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta kuukausiin 4
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta alkavat 36 kuukauteen
Poliittisten päättäjien, terveydenhuollon johtajien, terveydenhuollon tarjoajien ja hoitajien laadulliset haastattelut ja FGD: t
12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta alkavat 36 kuukauteen
Sidosryhmien käsitykset rokotteen toimitusstrategian toteutettavuudesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukausiin 36
Hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimuksissa käytetään laadullista pitkittäistutkimusta (QLS) tutkimusmenetelmiä. Käytämme ekologista kehysmenetelmää painottaen vuorovaikutusta ja riippuvuutta yksilöllisen, ihmissuhteiden, organisaation ja politiikan välillä. Laadulliset tiedot kerätään etnografisen upotuksen, perusteellisten haastattelujen, ryhmähaastattelujen ja kohderyhmän keskustelujen avulla. Kvantitatiivisia mittauksia ei tehdä.
Ilmoittautumisesta kuukausiin 36
Kontekstuaaliset ja käyttäytymistekijät, jotka estävät tai helpottavat R21/Matrix-M-rokotteen imeytymistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukausiin 24
Haastattelut ja FGD - selitetään rinnakkaisprotokollassa
Ilmoittautumisesta kuukausiin 24
Sidosryhmät ja hoitajien käsitykset tekijöistä, jotka parantavat ja/tai rajoittavat menestyvää CO: ta, neljän R21 -annoksen ja rokotuksen kattavuuden tärkeimpien tekijöiden tuotos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukausiin 24 ja 36
Tutkimus kattaa täydellisen, kaksivuotisen R21/Matrix-M-toimitussyklin, jonka tiedonkeruu on kaksi ajankohtaa jokaisessa käsivarressa: pian ensisijaisen sarjan toimittamisen jälkeen ja pian sen jälkeen, kun tehosananno on annettu vuotta myöhemmin. Tämä pitkittäinen lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden tutkia ja kartoittaa dynaamisia prosesseja, kun ne esiintyvät, esteet ja avustajat sekä hyväksyttävyys ajan myötä. Se soveltuu luonnostaan ​​R21/Matrix-M-esittelyn tutkimiseen, mikä vaatii potilaiden ja tarjoajien pitkittynyttä ja toistuvaa osallistumista. Tämä lähestymistapa on välttämätön myös rokotteen epäröinnin tekijöiden tutkimiseksi, joka ei ole staattinen tila; Rokotteen päätöksenteko muuttuu ajan myötä, kun hoitajat kokevat matkan varrella erilaisia ​​vaikutteita ja nudat. Laadulliset tiedot kerätään etnografisen upotuksen, perusteellisten haastattelujen, ryhmähaastattelujen ja kohderyhmäkeskustelujen avulla, jotta voidaan tutkia tekijöitä palvelun toimittamisessa, kotitalouksissa ja laajemmissa sosiaalisissa ympäristöissä, jotka johtavat R21: n käyttöönottoon ja noudattamiseen. Eräs
Ilmoittautumisesta kuukausiin 24 ja 36
Kunkin rokotusstrategian mukaan inkrementaalikustannukset (lapsia kohti rokotettua) ja kustannustehokkuutta (malariatapausta kohti ja erikseen, dalya kohden)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukausiin 36
Eri rokotusstrategioihin liittyvät kustannukset arvioidaan keräämällä tietoja suorista ja epäsuorista kustannuksista terveysjärjestelmille ja rokoteille ja heidän hoitajille (edunsaajille). Kotitaloustutkimusten aikana kerätään edunsaajaraporttilomakkeita, jotka on kehitetty keräämään tietoja suorista kustannuksista (kuljetus, ruoka, lääkitys) ja välillisistä kustannuksista (aika- ja tulotappioista), jotka aiheutuvat heidän kotitaloudestaan, joka liittyy jokaiseen interventiovarsiin. Palveluntarjoajien kustannukset peritään räätälöityjen laskentataulukoiden avulla, jotka on rakennettu kattavasti kaikkiin interventioiden toimitukseen liittyviin toimintoihin (lukuun ottamatta tutkimustoimia) käytettyjä resursseja kustannusluokassa (henkilö, laitteet, tarvikkeet, mukaan lukien rokotteet, varastointi, kuljetus, yleiskustannukset ja muut kustannukset). Malarian esiintyvyysarvioita (primaarinen kliininen tulos) käytetään malariatapausten laskemiseen ja ARM: n torjuntaan DALY: iin, jotka on mukautettu intervention kattavuutta varten (kattavuustutkimustiedot).
Ilmoittautumisesta kuukausiin 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMVACS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa