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Intégration du vaccin contre le paludisme à la chimioprévention saisonnière du paludisme en Afrique de l'Ouest (IMVACS)

5 août 2025 mis à jour par: Epicentre

Il s'agit d'un essai de non-inférieur randomisé à deux bras multi-disciplinaire, de phase 4 à deux bras en Burkina Faso et au Mali pour évaluer l'e ff cativité et l'impact réel d'une nouvelle stratégie d'administration intégrée de la vaccin contre la malaria R21 ainsi que des SMC parmi les enfants dans des zones avec un transmission de la malaria très saisonnière. Dans cette étude, un cluster est défini comme le bassin versant d'un centre de santé. Les grappes seront randomisées pour recevoir les plus de 5 à 36 mois de vaccination par l'âge de l'âge sur toute l'année pour les enfants âgés de 5 à 36 mois ("Vaccination de routine EPI") au Burkina Faso ou une campagne annuelle de la série primaire à 3 doses dans les enfants âgés de 5 à 36 mois Chez les enfants âgés de 3 à 59 mois ("Vaccination SMC intégrée") dans chaque pays. L'efficacité sera évaluée en termes de paludisme clinique, de couverture vaccinale, d'acceptabilité, de faisabilité et de coût.

L'incidence du paludisme sera déterminée en utilisant des activités de surveillance de routine pour la détection et les rapports cliniques du paludisme dans chaque pays. Des enquêtes transversales seront menées pour déterminer la prévalence de la parasitémie dans les communautés. De plus, l'acceptabilité, la faisabilité, la couverture et la rentabilité des différents systèmes de livraison de R21 / Matrix-M seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Recrutement
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kassoum Kayentao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Armoiries de contrôle:

  • Enfants âgés de 5 à 36 mois au Burkina Faso et au Mali au moment de la vaccination de la première étude;
  • Résident dans la zone de bassin versant d'un centre de santé affecté à la branche de contrôle;
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude;
  • Consentement éclairé écrit du parent / tuteur.

Armes d'intervention:

  • Enfants âgés de 3 à 59 mois au moment de la vaccination de la première étude;
  • Résidant dans la zone de bassin versant d'un centre de santé affecté à la branche d'intervention;
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude;
  • Consentement éclairé écrit du parent / tuteur.

Critères d'exclusion:

  1. Les antécédents de maladie allergique ou les réactions susceptibles d'être exacerbés par tout composant des vaccins;
  2. Toute histoire d'anaphylaxie par rapport à la vaccination;
  3. Maladie chronique connue;
  4. Toute autre maladie, trouble ou situation significative qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de la participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai;
  5. Histoire de la vaccination avec un autre vaccin contre le paludisme. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les enfants âgés de 5 à 36 mois recevront R21 via une vaccination de routine EPI (toute l'année au Burkina Faso, ou avant la saison du paludisme et la livraison SMC au Mali)
Autre: Vaccination SMC intégrée
Les enfants âgés de 3 à 59 mois recevront une série primaire à 3 doses alignés sur la distribution SMC dans une campagne annuelle
Autre: Campagne annuelle du vaccin contre la série primaire à 3 doses R21 / Matrix-M aligné sur la distribution SMC chez les enfants âgés de 3 à 59 mois
Dans le bras d'intenvention, les enfants obtiendront le vaccin Matrice R21 M avec le CPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme sur 5 à 36 mois à 12 mois
Délai: de l'inscription à 12 mois
Incidence du paludisme chez les enfants âgés de 5 à 36 mois sur 12 mois après la première dose en utilisant des activités de surveillance de routine pour la détection et la déclaration cliniques du paludisme
de l'inscription à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme chez les enfants âgés de 5 à 36 mois sur 24 et 36 mois
Délai: De l'inscription à 2 ans après Booster
Incidence du paludisme chez les enfants âgés de 5 à 36 mois sur 24 et 36 mois après la première dose en utilisant des activités de surveillance de routine pour la détection et la déclaration cliniques du paludisme;
De l'inscription à 2 ans après Booster
Incidence du paludisme chez les enfants âgés de 3 à 59 mois sur 24 et 36 mois
Délai: De l'inscription à 2 ans après Booster
Incidence du paludisme chez les enfants âgés de 3 à 59 mois sur 24 et 36 mois après la première dose en utilisant des activités de surveillance de routine pour la détection et la déclaration cliniques du paludisme
De l'inscription à 2 ans après Booster
Prévalence du paludisme à la transmission de pointe
Délai: De l'inscription à 2 ans après la dose de rappel
Prévalence du paludisme à la transmission de pointe en novembre après les campagnes SMC en 2025 et 2026
De l'inscription à 2 ans après la dose de rappel
Couverture des vaccins
Délai: De l'inscription aux mois 24
Pourcentage des enfants qui ont reçu 3 ou 4 doses à 24 mois après la 1ère vaccination
De l'inscription aux mois 24
Occurrence d'événements indésirables (AES) et d'événements indésirables graves (SAE) après la vaccination R21 / matrice-M;
Délai: De l'inscription aux mois 4
Occurrence d'événements indésirables (AES) et d'événements indésirables graves (ESA) après la vaccination R21 / Matrix-M
De l'inscription aux mois 4
Acceptabilité
Délai: À partir de 12 mois après le début de l'étude à 36 mois
Entretiens qualitatifs et FGD parmi les décideurs politiques, les gestionnaires de la santé, les prestataires de santé et les soignants
À partir de 12 mois après le début de l'étude à 36 mois
Perceptions des parties prenantes de la faisabilité sur la stratégie de livraison des vaccins dans chaque groupe
Délai: De l'inscription aux mois 36
Les études d'acceptabilité et de faisabilité utiliseront des méthodes de recherche sur les études longitudinales qualitatives (QLS). Nous appliquerons une approche de cadre écologique en mettant l'accent sur l'interaction et l'interdépendance entre les niveaux individuels, interpersonnels, organisationnels et politiques. Des données qualitatives seront collectées par l'immersion ethnographique, les entretiens approfondis, les entretiens de groupe et les discussions de groupe. Aucune mesure quantitative ne sera effectuée.
De l'inscription aux mois 36
Facteurs contextuels et comportementaux entravant ou facilitant l'absorption du vaccin R21 / Matrix-M
Délai: De l'inscription aux mois 24
Entretiens et FGD - sera expliqué dans un protocole parallèle
De l'inscription aux mois 24
Les parties prenantes et les soignants perceptions des facteurs qui améliorent et / ou contraignent le CO réussi, la plainte de quatre doses de R21 et les principaux moteurs de la couverture de la vaccination
Délai: De l'inscription aux mois 24 et 36
L'étude couvrira un cycle de livraison complet de deux ans R21 / Matrix-M avec collecte de données à deux moments dans chaque bras: peu de temps après la livraison de la série primaire, et peu de temps après la dose de rappel fournie un an plus tard. Cette approche longitudinale nous permettra d'explorer et de tracer les processus dynamiques tels qu'ils se produisent, les barrières et les facilitateurs et l'acceptabilité au fil du temps. Il est intrinsèquement adapté à l'étude de l'introduction R21 / Matrix-M, nécessitant une atteinte prolongée et répétée par les patients et les prestataires. Cette approche est également nécessaire pour explorer les moteurs de l'hésitation vaccinale qui n'est pas un état statique; Les changements de prise de décision des vaccins au fil du temps, car les soignants éprouvent différentes influences et coups de coude en cours de route. Des données qualitatives seront collectées par l'immersion ethnographique, les entretiens approfondis, les entretiens de groupe et les discussions de groupe pour explorer les facteurs de la prestation de services, des ménages et des environnements sociaux plus larges qui conduiront à l'adoption et à l'adhésion R21. UN
De l'inscription aux mois 24 et 36
Les coûts supplémentaires (par enfant vaccinés) et la rentabilité (selon le cas du paludisme et séparément, par Daly évité) de chaque stratégie de vaccination, calculé d'un point de vue sociétal
Délai: De l'inscription aux mois 36
Les coûts associés aux différentes stratégies de vaccination seront estimés en collectant des données sur les coûts directs et indirects pour les systèmes de santé et les coûts d'opportunité pour les vaccinés et leurs soignants (bénéficiaires). Les coûts des bénéficiaires seront collectés pendant les enquêtes auprès des ménages, via les formulaires de rapport de cas développés pour collecter des données sur les coûts directs (transport, alimentation, médicaments) et les coûts indirects (perte de temps et de revenu) subis par leur ménage lié à chaque branche d'intervention. Les coûts des fournisseurs seront collectés à l'aide de feuilles de calcul construites sur mesure structurées pour capturer de manière approfondie les ressources utilisées pour toutes les activités liées à la livraison d'intervention (excluant les activités de recherche) par catégorie de coûts (temps de personne, équipement, consommables, y compris les vaccins, le stockage, le transport, les frais généraux et autres coûts) par ARM. Les estimations de l'incidence du paludisme (résultats cliniques primaires) seront utilisées pour calculer les cas de paludisme et les DALY évité par ARM, ajusté pour la couverture d'intervention (en utilisant les données d'enquête de couverture).
De l'inscription aux mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Collaborateurs

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMVACS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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