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Integration von Malaria -Impfstoffen in die saisonale Malaria -Chemoprevention in Westafrika (IMVACS)

5. August 2025 aktualisiert von: Epicentre

Dies ist ein multi-sitziger, multidisziplinärer Phase-4-zweiarm-Cluster-randomisierter Versuch in Burkina Faso und Mali, um die Wirksamkeit und die wirkliche Auswirkung einer neuartigen integrierten Abgabestrategie der R21-Malaria-Impfstoff und der SMC-Übertragung von R21 zu bewerten. In dieser Studie wird ein Cluster als Einzugsgebiet eines Gesundheitszentrums definiert. Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution Bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten ("integrierte SMC-Impfung") in jedem Land. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf klinische Malaria, Impfstoffabdeckung, Akzeptanz, Machbarkeit und Kosten-E-Wirkung bewertet.

Die Inzidenz von Malaria wird unter Verwendung der Routineüberwachungsaktivitäten zur Erkennung und Berichterstattung über klinische Malaria in jedem Land ermittelt. Querschnittserhebungen werden durchgeführt, um die Prävalenz der Parasitämie in den Gemeinden zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Akzeptanz, Machbarkeit, Abdeckung und Kostenwirksamkeit der verschiedenen Abgabesysteme von R21/Matrix-M bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kassoum Kayentao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollarme:

  • Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten in Burkina Faso und Mali zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung;
  • Bewohner im Einzugsgebiet eines Gesundheitszentrums, das dem Kontrollarm zugewiesen ist;
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten.

Interventionsarme:

  • Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung;
  • Bewohner im Einzugsgebiet eines Gesundheitszentrums, das dem Interventionsarm zugewiesen ist;
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch irgendeine Komponente der Impfstoffe wahrscheinlich verschärft werden;
  2. Jede Geschichte der Anaphylaxie in Bezug auf die Impfung;
  3. Bekannte chronische Krankheit;
  4. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Ansicht des Forschers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder das Ergebnis des Versuchs oder die Fähigkeit des Teilnehmers, am Versuch teilzunehmen, beeinflussen kann.
  5. Vorgeschichte der Impfung mit einem anderen Malaria -Impfstoff. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Kinder im Alter von 5 bis 36 Monaten erhalten R21 über routinemäßige EPI-Impfungen (ganzjährig in Burkina Faso oder vor der Malaria-Saison und der SMC-Lieferung in Mali).
Sonstiges: Integrierte SMC -Impfung
Kinder im Alter von 3-59 Monaten im Alter von 3- bis 59 Monaten erhalten in einer jährlichen Kampagne eine 3-dosierte Primärserie, die mit der SMC-Verteilung ausgerichtet ist
Sonstiges: Jährliche Kampagne der 3-dosierten Primärserie-Impfstoff R21/Matrix-M mit der SMC-Verteilung bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten
Im Inttenvention -Arm bringen die Kinder die Impfstoff R21 -Matrix M mit dem CPS zusammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz in 5-36 Monaten nach 12 Monaten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten über 12 Monate nach der ersten Dosi
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten über 24 und 36 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Booster
Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten über 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis unter Verwendung der Routineüberwachungsaktivitäten zur Erkennung und Berichterstattung über klinische Malaria;
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Booster
Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten über 24 und 36 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Booster
Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten im Alter von 24 und 36 Monaten nach der ersten Dosi
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Booster
Malaria -Prävalenz bei Spitzenübertragung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Booster -Dosis
Malaria -Prävalenz bei Spitzenübertragung im November nach SMC -Kampagnen im Jahr 2025 und 2026
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Booster -Dosis
Impfstoffabdeckung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu Monaten 24
Pourcentage von Kindern, die 3 oder 4 Dosen 24 Monate nach der 1. Impfung erhalten haben
Von der Einschreibung bis zu Monaten 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach R21/Matrix-M-Impfung;
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Monate 4
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach R21/Matrix-M-Impfung
Von der Einschreibung bis Monate 4
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von 12 Monaten nach der Studie beginnt auf 36 Monate
Qualitative Interviews und FGDs unter politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitsmanagern, Gesundheitsdienstleistung und Betreuern
Von 12 Monaten nach der Studie beginnt auf 36 Monate
Stakeholder Wahrnehmung der Machbarkeit der Impfstoffvergaberungsstrategie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu Monaten 36
Akzeptanz- und Machbarkeitsstudien werden qualitative Forschungsmethoden (Qualitative Longitudinal Study) verwenden. Wir werden einen ökologischen Rahmenansatz anwenden, wobei der Schwerpunkt auf das Zusammenspiel und die Abhängigkeit zwischen individuellen, zwischenmenschlichen, organisatorischen und politischen Ebenen liegt. Qualitative Daten werden durch ethnografisches Eintauchen, eingehende Interviews, Gruppeninterviews und Fokusgruppendiskussionen gesammelt. Es werden keine quantitativen Messungen durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zu Monaten 36
Kontext- und Verhaltensfaktoren, die R21/Matrix-M-Impfstoffaufnahme behindern oder erleichtern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu Monaten 24
Interviews und FGD - werden in einem parallelen Protokoll erklärt
Von der Einschreibung bis zu Monaten 24
Stakeholder und Betreuer Wahrnehmungen der Faktoren, die die erfolgreiche CO, die Pletion von vier Dosen von R21 und die wichtigsten Treiber der Impfabdeckung verbessern und einschränken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Monate 24 und 36
Die Studie wird einen vollständigen zweijährigen R21/Matrix-M-Lieferzyklus mit der Datenerfassung zu zwei Zeitpunkten in jedem Arm abdecken: kurz nach der Abgabe der Primärserie und kurz nach der Bereitstellung der Booster-Dosis ein Jahr später. Dieser Längsschnittansatz ermöglicht es uns, dynamische Prozesse zu erforschen und zu zeichnen, wenn sie auftreten, Hindernisse und Moderatoren und Akzeptanz im Laufe der Zeit. Es ist von Natur aus für die Untersuchung der Einführung von R21/Matrix-M geeignet und erfordert eine längere und wiederholte Beteiligung durch Patienten und Anbieter. Dieser Ansatz ist auch notwendig, um die Treiber des Impfstoffs zu untersuchen, was kein statischer Zustand ist. Die Entscheidungsfindung des Impfstoffs ändert sich im Laufe der Zeit, da Pflegekräfte unterschiedliche Einflüsse und Nudges auf dem Weg haben. Qualitative Daten werden durch ethnografisches Eintauchen, eingehende Interviews, Gruppeninterviews und Fokusgruppendiskussionen gesammelt, um Faktoren in der Dienstleistung, im Haushalt und im breiteren sozialen Umfeld zu untersuchen, die zur Einführung und Einhaltung von R21 führen werden. A
Von der Einschreibung bis Monate 24 und 36
Inkrementelle Kosten (im geimpften Kind) und die Kosteneffizienz (pro Malaria-Fall und getrennt gemäß Daly) jeder Impfstrategie, die aus gesellschaftlicher Perspektive berechnet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu Monaten 36
Kosten, die mit den verschiedenen Impfstrategien verbunden sind, werden geschätzt, indem Daten zu direkten und indirekten Kosten für Gesundheitssysteme und Opportunitätskosten für Impfstoffe und deren Betreuer (Begünstigte) gesammelt werden. Die Kosten für die Begünstigten werden während Haushaltsumfragen über Fallberichtsformulare erhoben, um Daten zu direkten Kosten (Transport, Lebensmittel, Medikamenten) und indirekten Kosten (Zeit- und Einkommensverlust) zu sammeln, die durch ihren Haushalt im Zusammenhang mit jedem Interventionsarm entstehen. Die Anbieterkosten werden mit maßgeschneiderten Tabellenkalkulationen gesammelt, um die Ressourcen zu erfassen, die für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Lieferung von Interventionen (ohne Forschungsaktivitäten) nach Kostenkategorie (Personenzeit, Geräte, Verbrauchsmaterialien, einschließlich Impfstoffe, Lagerung, Transport, Gemeinkosten) nach ARM verwendet werden. Malaria -Inzidenzschätzungen (primäres klinisches Ergebnis) werden verwendet, um Malaria -Fälle zu berechnen, und die durch ARM abgewendeten DALS, die für die Abdeckung der Intervention angepasst wurden (unter Verwendung der Abdeckungsumfragedaten).
Von der Einschreibung bis zu Monaten 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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