Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja szczepionki przeciw malarii z sezonową chemoprewencją malarii w Afryce Zachodniej (IMVACS)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Epicentre

Jest to wieloosobowa, wielodyscyplinarna, dwuparable Randomizowana w klastrze fazowym 4-randomizowana klaster w Burkina FASO i MALI w celu oceny efektywności i rzeczywistego wpływu na nową strategię dostarczania R21 Malaria Vaccyine wraz z SMC wśród dzieci w obszarach o wysoce sezonowej malarii. W tym badaniu klaster jest definiowany jako obszar zlewni ośrodka zdrowia. Klastry zostaną losowo przydzielane do otrzymywania rutynowego szczepienia EPI opartego na wieku dla dzieci w wieku 5-36 miesięcy („Rutynowe szczepienie EPI”) w Burkina Faso lub corocznej kampanii 3-dawnej serii podstawowej u dzieci w wieku 5-36 miesięcy w sezonie Malaria i dostarczaniu SMC („Rutynowe szczepionki przed SMC”) w MALI w wersji MALI w wersji 3-DOSE w serii SMC z SMC w SMC inni z SMC in-insting in SMC inni in SMC w SMC inni z SMC w SMC inni z SMC w SMC inni z SMC in-ins in SMC inni in SMC inni in SMC inni in SMC inni in-in SMC in-in-in-ind w SMC w instrumencie z SMC w instancji z SMC w instancji w instancji z SMC in in align. Dzieci w wieku 3-59 miesięcy („zintegrowane szczepienie SMC”) w każdym kraju. Efektywność zostanie oceniona pod względem malarii klinicznej, pokrycia szczepionki, akceptowalności, wykonalności i efektywności kosztów.

Występowanie malarii zostanie ustalone przy użyciu rutynowych działań nadzoru w celu wykrywania i raportowania malarii klinicznej w każdym kraju. Zostaną przeprowadzone ankiety przekrojowe w celu określenia występowania parasitaemii w społecznościach. Ponadto oceniana zostanie akceptowalność, wykonalność, pokrycie i opłacalność różnych systemów dostarczania R21/Matrix-M.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kassoum Kayentao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Ramiona kontrolne:

  • Dzieci w wieku 5-36 miesięcy w Burkina Faso i Mali w momencie pierwszego badania szczepienia;
  • Mieszkaniec w obszarze zlewni ośrodka zdrowia przypisanego do ramienia kontrolnego;
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania;
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

Ramiona interwencyjne:

  • Dzieci w wieku 3-59 miesięcy w momencie pierwszego badania szczepienia;
  • Mieszkaniec w obszarze zlewni ośrodka zdrowia przypisanego do ramienia interwencyjnego;
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania;
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionek;
  2. Każda historia anafilaksji w odniesieniu do szczepienia;
  3. Znana przewlekła choroba;
  4. Każda inna znacząca choroba, zaburzenie lub sytuacja, która zdaniem badacza może albo narażać uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu;
  5. Historia szczepienia inną szczepionką malarii. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Dzieci w wieku 5-36 miesięcy otrzymają R21 poprzez rutynowe szczepienie EPI (przez cały rok w Burkina Faso lub przed sezonem malarii i dostawy SMC w Mali)
Inny: Zintegrowane szczepienie SMC
Dzieci w wieku 3-59 miesięcy otrzymają 3-dawkową serię pierwotną dostosowaną do dystrybucji SMC w corocznej kampanii
Inny: Coroczna kampania 3-dawnej szczepionki pierwotnej szczepionki R21/Matrix-M wyrównana z dystrybucją SMC u dzieci w wieku 3-59 miesięcy
W ramieniu intencji dzieci otrzymają szczepionkę R21 Matryca M wraz z CPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie malarii przez 5-36 miesięcy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Występowanie malarii wśród dzieci w wieku 5-36 miesięcy w ciągu 12 miesięcy po pierwszej dawce przy użyciu rutynowych czynności związanych z wykrywaniem i zgłaszaniem malarii klinicznej
Od rejestracji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie malarii wśród dzieci w wieku 5-36 miesięcy w ciągu 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po Booster
Występowanie malarii wśród dzieci w wieku 5-36 miesięcy w ciągu 24 i 36 miesięcy po pierwszej dawce przy użyciu rutynowych działań nadzoru w celu wykrywania i zgłaszania malarii klinicznej;
Od rejestracji do 2 lat po Booster
Występowanie malarii wśród dzieci w wieku 3-59 miesięcy w ciągu 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po Booster
Występowanie malarii wśród dzieci w wieku 3-59 miesięcy w ciągu 24 i 36 miesięcy po pierwszej dawce przy użyciu rutynowych działań w zakresie wykrywania i zgłaszania malarii klinicznej
Od rejestracji do 2 lat po Booster
Częstość występowania malarii przy szczytowej transmisji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po dawce przypominającej
Częstość występowania malarii przy szczytowej transmisji w listopadzie po kampaniach SMC w 2025 i 2026
Od rejestracji do 2 lat po dawce przypominającej
Pokrycie szczepionki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Pourcentage dzieci, które otrzymały 3 lub 4 dawki po 24 miesiącach po 1. szczepieniu
Od rejestracji do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu R21/Matrix-M;
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu R21/Matrix-M
Od rejestracji do 4 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po rozpoczęciu badania do 36 miesięcy
Wywiady jakościowe i FGD wśród decydentów, menedżerów zdrowia, świadczeniodawców i opiekunów
Od 12 miesięcy po rozpoczęciu badania do 36 miesięcy
Postrzeganie przez interesariuszy wykonalności strategii dostarczania szczepionek w każdej grupie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Badania akceptowalności i wykonalności zastosują jakościowe metody badań podłużnych (QLS). Zastosujemy podejście ramowe ekologiczne z naciskiem na wzajemne oddziaływanie i wzajemność poziomu indywidualnego, interpersonalnego, organizacyjnego i politycznego. Dane jakościowe będą gromadzone poprzez zanurzenie etnograficzne, pogłębione wywiady, wywiady grupowe i dyskusje grup fokusowych. Nie zostaną wykonane pomiary ilościowe.
Od rejestracji do 36 miesięcy
Czynniki kontekstowe i behawioralne utrudniające lub ułatwiające pobieranie szczepionki szczepionki R21/Matrix-M
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Wywiady i FGD - zostaną wyjaśnione w równoległym protokole
Od rejestracji do 24 miesięcy
Zainteresowane strony i opiekunowie postrzeganie czynników, które wzmacniają i/lub ograniczają sukces CO, przyczynianie się czterech dawek R21 i kluczowych czynników napędzających pokrycie szczepień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 i 36
Badanie obejmie pełny, dwuletni cykl dostawy R21/Matrix-M z gromadzeniem danych w dwóch punktach czasowych w każdym ramieniu: wkrótce po dostarczeniu serii pierwotnej, a wkrótce po dostarczeniu dawki przypominającej rok później. To podłużne podejście pozwoli nam zbadać i wykresy dynamiczne procesy, w miarę ich wystąpienia, barier i facylitatorów oraz akceptowalności w czasie. Jest z natury odpowiedni do badania wprowadzenia R21/Matrix-M, wymagającym przedłużonego i powtarzającego się zaangażowania przez pacjentów i dostawców. Takie podejście jest również konieczne do zbadania napędów wahania szczepionki, która nie jest stanem statycznym; Zmiany podejmowania decyzji szczepionki w czasie, gdy opiekunowie doświadczają różnych wpływów i szturchnięć po drodze. Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez zanurzenie etnograficzne, dogłębne wywiady, wywiady grupowe i dyskusje grup fokusowych w celu zbadania czynników w świadczeniu usług, gospodarstwach domowych i szerszych środowiskach społecznych, które doprowadzą do przyjęcia i przylegania R21. A
Od rejestracji do 24 i 36
Koszty przyrostowe (na zaszczepione dziecko) i opłacalność (na przypadek malarii i osobno, na odwrócony) każdej strategii szczepień, obliczonej z perspektywy społecznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Koszty związane z różnymi strategiami szczepień zostaną oszacowane poprzez zebranie danych na temat bezpośrednich i pośrednich kosztów dla systemów opieki zdrowotnej i kosztów alternatywnych dla szczepionek i ich opiekunów (beneficjentów). Koszty beneficjenta będą pobierane podczas badań gospodarstw domowych, za pomocą formularzy sprawozdania przypadków opracowanych w celu zbierania danych dotyczących kosztów bezpośrednich (transport, żywności, leków) i kosztów pośrednich (czas i strata dochodu) poniesione przez ich gospodarstwo domowe związane z każdym ramieniem interwencyjnym. Koszty dostawcy zostaną pobrane przy użyciu niestandardowych arkuszy kalkulacyjnych ustrukturyzowanych w celu kompleksowego przechwytywania zasobów wykorzystywanych dla wszystkich działań związanych z dostawą interwencji (z wyłączeniem działań badawczych) według kategorii kosztów (czas osoby, sprzęt, materiały eksploatacyjne, przechowywanie, przechowywanie, transport, koszty ogólne i inne koszty). Do obliczenia przypadków malarii zostaną wykorzystane do obliczenia przypadków malarii i DALY, które zostały skorygowane o zasięg interwencyjny (przy użyciu danych ankiety zasięgu) zostaną wykorzystane (przy użyciu danych ankiety zasięgu) zostaną wykorzystane do obliczenia przypadków malarii i DALYS, skorygowanego o zasięg interwencyjny (przy użyciu danych z ankiety zasięgu).
Od rejestracji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMVACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka na malarię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj