Integrace vakcíny proti malárii se sezónní malárií chemoprevence v západní Africe (IMVACS)
5. srpna 2025 aktualizováno: Epicentre
Jedná se o více-lokalizu, multidisciplinární, fázový 4 ramene-randomizovaný pokus o neinferitu v Burkině Faso a Mali za účelem vyhodnocení efektivity a dopadu nové integrované strategie doručování vakcíny R21 vakcínu R21 u dětí v oblastech s vysoce sezónní přenos malárií. V této studii je klastr definován jako povodí zdravotního střediska. Klastry budou randomizovány tak, aby obdržely buď roční očkování EPI založené na věku pro děti ve věku 5–36 měsíců („rutinní vakcinace EPI“) v Burkina Faso nebo roční kampaň 3-dávky primární série u dětí ve věku 5-36 měsíců před ročním ročním sérií v rámci Smc Aligned Aligned Aligns Smc SITRIVED SMC SMC SMC SMC SITRIVUS VIRHUS VIRHUS VIRHUS VIRHUS VIRHUS VIRHUS VIRHUS VIRHUS VIDOUCÍ SMC SMC. u dětí ve věku 3–59 měsíců („integrovaná očkování SMC“) v každé zemi. Efektivita bude posouzena z hlediska klinické malárie, pokrytí vakcíny, přijatelnost, proveditelnost a ektivitu nákladové efektivity.
Incidence malárie bude stanovena pomocí rutinních dozorových aktivit pro detekci a vykazování klinických malárie v každé zemi. Pro stanovení prevalence parazitemie v komunitách budou provedeny průřezové průřezové průřezy. Kromě toho bude hodnocena přijatelnost, proveditelnost, pokrytí a efektivita nákladů různých dodávacích systémů R21/Matrix-M.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie Briand
- Telefonní číslo: +331 40 21 55 55
- E-mail: valerie.briand@epicentre.msf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soazic Gardais
- Telefonní číslo: +331 40 21 55 55
- E-mail: soazic.gardais@epicentre.msf.org
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Nábor
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
-
Kontakt:
- Natama Hamtandi Magloire
- Telefonní číslo: +226 57471950
- E-mail: natamagloire@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natama Hamtandi Magloire
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Nábor
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
Kontakt:
- Kassoum Kayentao
- Telefonní číslo: +223 76460173
- E-mail: kayentao@icermali.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kassoum Kayentao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ovládací zbraně:
- Děti ve věku 5-36 měsíců v Burkině Faso a Mali v době prvního očkování proti studii;
- Rezidentní v povodí zdravotního střediska přiřazeného k kontrolnímu rameni;
- Ochota dodržovat studijní postupy;
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce.
Intervenční zbraně:
- Děti ve věku 3-59 měsíců v době očkování proti prvnímu studiu;
- S bydlištěm v povodí zdravotního střediska přiřazeného k intervenčnímu rameni;
- Ochota dodržovat studijní postupy;
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergického onemocnění nebo reakcí, které budou pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou vakcín;
- Jakákoli historie anafylaxe ve vztahu k očkování;
- Známé chronické onemocnění;
- Jakákoli jiná významná onemocnění, porucha nebo situace, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit účastníky riziku kvůli účasti na soudním řízení, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení;
- Historie očkování s další vakcínou proti malárii. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Děti ve věku 5–36 měsíců obdrží R21 prostřednictvím rutinní očkování EPI (po celý rok v Burkině Faso nebo před sezónou malárie a dodávkou SMC v Mali)
|
|
|
Jiný: Integrovaná očkování SMC
Děti ve věku 3-59 měsíců obdrží 3dávková primární série zarovnaná s distribucí SMC v roční kampani
|
V intenzivním rameni děti dostanou matici vakcíny R21 spolu s CPS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence malárie 5-36 měsíců ve 12 měsících
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců
|
Incidence malárie u dětí ve věku 5–36 měsíců po dobu 12 měsíců po první dávce pomocí rutinního dohledu na detekci a hlášení klinické malárie
|
od zápisu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence malárie u dětí ve věku 5-36 měsíců po 24 a 36 měsících
Časové okno: Od zápisu do 2 let po posilovači
|
Incidence malárie u dětí ve věku 5–36 měsíců po 24 a 36 měsících po první dávce pomocí rutinního sledovacího aktivity pro detekci a vykazování klinické malárie;
|
Od zápisu do 2 let po posilovači
|
|
Incidence malárie u dětí ve věku 3-59 měsíců po 24 a 36 měsících
Časové okno: Od zápisu do 2 let po posilovači
|
Incidence malárie u dětí ve věku 3-59 měsíců po 24 a 36 měsících po první dávce pomocí rutinního dohledu na detekci a hlášení klinické malárie
|
Od zápisu do 2 let po posilovači
|
|
Prevalence malárie při přenosu špičky
Časové okno: Od zápisu do 2 let po dávce posilovače
|
Prevalence malárie při přenosu špičky v listopadu po kampaních SMC v letech 2025 a 2026
|
Od zápisu do 2 let po dávce posilovače
|
|
Pokrytí vakcíny
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců
|
Pourcentage of Children, které obdržely 3 nebo 4 dávky po 24 měsících po 1. očkování
|
Od zápisu do 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po očkování R21/Matrix-M;
Časové okno: Od zápisu do 4 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) po očkování R21/Matrix-M
|
Od zápisu do 4 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od 12 měsíců po zahájení studia do 36 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory a FGD mezi tvůrci politik, zdravotnickými manažery, poskytovateli zdraví a pečovateli
|
Od 12 měsíců po zahájení studia do 36 měsíců
|
|
Vnímání zúčastněných stran proveditelnosti strategie doručování vakcíny v každé skupině
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
|
Studie přijatelnosti a proveditelnosti budou používat výzkumné metody kvalitativní longitudinální studie (QLS).
Budeme aplikovat ekologický rámec přístup s důrazem na souhru a vzájemnou závislost mezi jednotlivci, mezilidskou, organizační a politickou úrovní.
Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím etnografického ponoření, hloubkových rozhovorů, skupinových rozhovorů a diskusích o fokusních skupinách.
Nebudou provádět žádná kvantitativní měření.
|
Od zápisu do 36 měsíců
|
|
Kontextové a behaviorální faktory brání nebo usnadňují absorpci vakcíny R21/Matrix-M
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců
|
Rozhovory a FGD - budou vysvětleny v paralelním protokolu
|
Od zápisu do 24 měsíců
|
|
Zainteresované strany a pečovatelé Vnímání faktorů, které posilují a/nebo omezují úspěšnou CO, plnění čtyř dávek R21 a klíčové řidiče pokrytí očkování
Časové okno: Od zápisu do měsíců 24 a 36
|
Studie se bude zabývat úplným, dvouletý doručovací cyklus R21/Matrix-M s sběrem dat ve dvou časových bodech v každé rameni: Brzy po porodu primární série a brzy po poskytnutí posilovací dávky o rok později.
Tento podélný přístup nám umožní prozkoumat a mapovat dynamické procesy, jak se vyskytují, bariéry a facilitátory a přijatelnost v průběhu času.
Je ze své podstaty vhodný pro studium úvodu R21/Matrix-M, což vyžaduje prodloužené a opakované zapojení pacientů a poskytovatelů.
Tento přístup je také nezbytný k prozkoumání řidičů váhání vakcíny, které není statickým stavem; Rozhodování o vakcíně se v průběhu času mění, protože pečovatelé zažívají různé vlivy a šplhá po cestě.
Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím etnografického ponoření, hloubkových rozhovorů, skupinových rozhovorů a diskusí o zaměření skupin za účelem prozkoumání faktorů v poskytování služeb, domácnosti a širší sociální prostředí, které povedou k adopci a dodržování R21.
A
|
Od zápisu do měsíců 24 a 36
|
|
Přírůstkové náklady (na očkování na dítě) a nákladová efektivita (případ malárie a samostatně, na Daly odvrácené) každé očkovací strategie, vypočtené ze společenské perspektivy
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
|
Náklady spojené s různými strategiemi vakcinace budou odhadnuty shromažďováním údajů o přímých a nepřímých nákladech na zdravotní systémy a příležitostné náklady na vakcináře a jejich pečovatelům (příjemci).
Náklady na příjemce budou shromažďovány během průzkumů domácnosti prostřednictvím formulářů s případy vyvinuté pro shromažďování údajů o přímých nákladech (dopravě, potravinářství, lécích) a nepřímých nákladech (ztráta času a příjmu) vzniklé jejich domácnosti související s každou intervenční ramenem.
Náklady na poskytovatele budou shromažďovány pomocí tabulků na míru konstruovaných pro komplexní zachycení zdrojů použitých pro všechny činnosti související s dodávkami (s výjimkou výzkumných činností) podle kategorie nákladů (osoba, vybavení, spotřební materiály, včetně vakcín, skladování, přepravy, režijních nákladů a dalších nákladů) paží.
Odhady incidence malárie (primární klinický výsledek) budou použity pro výpočet případů malárie a Dalys odvrácené ARM, upravené pro pokrytí intervence (pomocí údajů o průzkumu pokrytí).
|
Od zápisu do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMVACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .