Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av malariavaccin med säsongsbetonad malaria kemoprevention i Västafrika (IMVACS)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Epicentre

Detta är en multi-site, multidisciplinär, fas-4 tvåarm kluster-randomiserad icke-underlägsenhet i Burkina Faso och Mali för att utvärdera e ff ectivity och verkliga inverkan av en ny integrerad leveransstrategi för R21-malariavaccinet tillsammans med SMC bland barn i områden med mycket säsongsmalariska malariska malariska överföring. I denna studie definieras ett kluster som avrinningsområdet för ett hälsocentrum. Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution in Barn i åldern 3-59 månader ("Integrerad SMC-vaccination") i varje land. E-ectivity kommer att utvärderas i termer av klinisk malaria, vaccintäckning, acceptabilitet, genomförbarhet och kostnads-e-ectivity.

Malariaincidens kommer att bestämmas med hjälp av rutinmässiga övervakningsaktiviteter för detektering och rapportering av klinisk malaria i varje land. Tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras för att bestämma förekomsten av parasitemi i samhällena. Dessutom kommer acceptabilitet, genomförbarhet, täckning och kostnadseffektivitet för de olika leveranssystemen för R21/Matrix-M att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrytering
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrytering
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kassoum Kayentao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Kontrollarmar:

  • Barn i åldern 5-36 månader i Burkina Faso och Mali vid tidpunkten för första studievaccinationen;
  • Bosatt i avrinningsområdet i ett hälsocentrum som tilldelats kontrollarmen;
  • Villighet att följa studieprocedurerna;
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

Interventionsarmar:

  • Barn i åldern 3-59 månader vid tidpunkten för första studievaccination;
  • Bosatt i avrinningsområdet i ett hälsocentrum som tilldelats interventionsarmen;
  • Villighet att följa studieprocedurerna;
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

  1. Historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon del av vaccinerna;
  2. Varje historia av anafylax i förhållande till vaccination;
  3. Känd kronisk sjukdom;
  4. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller situationer som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i rättegången eller kan påverka resultatet av rättegången eller deltagarens förmåga att delta i rättegången;
  5. Vaccinationshistoria med ett annat malariavaccin. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Barn i åldern 5-36 månader får R21 via rutinmässig EPI-vaccination (året runt i Burkina Faso, eller före malaria-säsongen och SMC-leveransen i Mali)
Övrig: Integrerad SMC -vaccination
Barn i åldern 3-59 månader får 3-dos primärserie i linje med SMC-distribution i en årlig kampanj
Övrig: Årlig kampanj för 3-dos primärserien Vaccine R21/Matrix-M i linje med SMC-distribution hos barn i åldern 3-59 månader
I intenventionsarmen får barnen vaccinet R21 Matrix M tillsammans med CPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malariaincidens på 5-36 månader vid 12 månader
Tidsram: från registrering till 12 månader
Malariaincidens bland barn i åldern 5-36 månader under 12 månader efter första dosen med hjälp av rutinövervakningsaktiviteter för upptäckt och rapportering av klinisk malaria
från registrering till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malariaincidens bland barn i åldern 5-36 månader under 24 och 36 månader
Tidsram: Från registrering till 2 år efter booster
Malariaincidens bland barn i åldern 5-36 månader under 24 och 36 månader efter första dosen med hjälp av rutinövervakningsaktiviteter för detektering och rapportering av klinisk malaria;
Från registrering till 2 år efter booster
Malariaincidens bland barn i åldern 3-59 månader under 24 och 36 månader
Tidsram: Från registrering till 2 år efter booster
Malariaincidens bland barn i åldern 3-59 månader under 24 och 36 månader efter första dosen med hjälp av rutinövervakningsaktiviteter för detektering och rapportering av klinisk malaria
Från registrering till 2 år efter booster
Malaria prevalens vid toppöverföring
Tidsram: Från registrering till 2 år efter boosterdos
Malaria prevalens vid toppöverföring i november efter SMC -kampanjer 2025 och 2026
Från registrering till 2 år efter boosterdos
Vaccintäckning
Tidsram: Från registrering till månader 24
Pourcentage av barn som har fått 3 eller 4 doser vid 24 månaders vaccination efter 1: a
Från registrering till månader 24
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) efter R21/Matrix-M-vaccination;
Tidsram: Från registrering till månader 4
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) efter R21/Matrix-M-vaccination
Från registrering till månader 4
Godtagbarhet
Tidsram: Från 12 månader efter studien börjar till 36 månader
Kvalitativa intervjuer och FGD: er bland beslutsfattare, hälsovårdare, vårdgivare och vårdgivare
Från 12 månader efter studien börjar till 36 månader
Intressenters uppfattningar om genomförbarheten av vaccinleveransstrategin i varje grupp
Tidsram: Från registrering till månader 36
Acceptabilitets- och genomförbarhetsstudier kommer att använda kvalitativ longitudinell studie (QLS) forskningsmetoder. Vi kommer att tillämpa en ekologisk ramstrategi med betoning på samspelet och interberoende mellan individuella, interpersonella, organisatoriska och politiska nivåer. Kvalitativa data kommer att samlas in genom etnografisk fördjupning, djupintervjuer, gruppintervjuer och fokusgruppsdiskussioner. Inga kvantitativa mätningar kommer att göras.
Från registrering till månader 36
Kontextuella och beteendemässiga faktorer som hindrar eller underlättar R21/Matrix-M Vaccinupptag
Tidsram: Från registrering till månader 24
Intervjuer och FGD - kommer att förklaras i ett parallellt protokoll
Från registrering till månader 24
Intressenter och vårdgivare uppfattningar om de faktorer som förbättrar och/eller begränsar succesful CO, upphetsning av fyra doser av R21 och de viktigaste drivkrafterna för vaccinationstäckning
Tidsram: Från registrering till månader 24 och 36
Studien kommer att täcka en fullständig, tvåårig R21/Matrix-M-leveranscykel med datainsamling vid två tidpunkter i varje arm: strax efter att den primära serien har levererats, och strax efter att boosterdosen har tillhandahållits ett år senare. Denna longitudinella tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att utforska och kartlägga dynamiska processer när de inträffar, hinder och underlättare och acceptabilitet över tid. Det är i sig lämpligt för att studera R21/Matrix-M-introduktion, vilket kräver långvarig och upprepad engagemang av patienter och leverantörer. Detta tillvägagångssätt är också nödvändigt för att utforska drivkrafterna för vaccin tveksamhet som inte är ett statiskt tillstånd; Vaccinbeslutsförändringar över tid eftersom vårdgivare upplever olika påverkan och nudges längs vägen. Kvalitativa data kommer att samlas in genom etnografisk nedsänkning, djupintervjuer, gruppintervjuer och fokusgruppsdiskussioner för att utforska faktorer i tjänster, hushåll och bredare sociala miljöer som kommer att leda till R21-antagande och vidhäftning. En
Från registrering till månader 24 och 36
Inkrementella kostnader (per vaccinerat per barn) och kostnadseffektivitet (per malaria-fall och separat, per DALY AVERTERAD) av varje vaccinationsstrategi, beräknat ur ett samhällsperspektiv
Tidsram: Från registrering till månader 36
Kostnader i samband med de olika vaccinationsstrategierna kommer att uppskattas genom att samla in data om direkta och indirekta kostnader för hälsosystem och möjlighetskostnader för vacciner och deras vårdgivare (mottagare). Mottagarkostnader kommer att samlas in under hushållsundersökningar, via fallrapportformulär som utvecklats för att samla in data om direkta kostnader (transport, mat, medicinering) och indirekta kostnader (tid och inkomstförlust) som uppstår av deras hushåll relaterade till varje interventionsarm. Leverantörskostnader kommer att samlas in med anpassade byggda kalkylblad strukturerade för att omfatta de resurser som används för alla interventionsleveransrelaterade aktiviteter (exklusive forskningsaktiviteter) efter kostnadskategori (persontid, utrustning, förbrukningsvaror inklusive vacciner, lagring, transport, omkostnader och andra kostnader) efter ARM. Uppskattningar av malariaincidens (primärt kliniskt resultat) kommer att användas för att beräkna malariafall och Dalys avvärjas av ARM, justerad för interventionstäckning (med hjälp av täckningsundersökningsdata).
Från registrering till månader 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epicentre

Samarbetspartners

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

5 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMVACS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera