Интеграция вакцины против малярии с сезонной химиопрофилактикой малярии в Западной Африке (IMVACS)
5 августа 2025 г. обновлено: Epicentre
Это многодисциплинарное, междисциплинарное исследование с двумя руками, не являющимися нежигами, в Буркина-Фасо и Мали для оценки эффективности и реального воздействия новой интегрированной стратегии доставки R21 Malaria Vaccine наряду с SMC среди детей в районах с высоко сезонной маларской передачей. В этом исследовании кластер определяется как область водосбора медицинского центра. Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution у детей в возрасте 3-59 месяцев («интегрированная вакцинация SMC») в каждой стране. Эффективность будет оцениваться с точки зрения клинической малярии, охвата вакцин, приемлемости, осуществимости и эффективности затрат.
Частота малярии будет определяться с использованием рутинных вида деятельности наблюдения для обнаружения и отчетности клинической малярии в каждой стране. Поперечные исследования будут проводиться для определения распространенности паразитемии в общинах. Кроме того, будут оценены приемлемость, осуществимость, охват и экономическая эффективность различных систем доставки R21/Matrix-M.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie Briand
- Номер телефона: +331 40 21 55 55
- Электронная почта: valerie.briand@epicentre.msf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soazic Gardais
- Номер телефона: +331 40 21 55 55
- Электронная почта: soazic.gardais@epicentre.msf.org
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Рекрутинг
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
-
Контакт:
- Natama Hamtandi Magloire
- Номер телефона: +226 57471950
- Электронная почта: natamagloire@gmail.com
-
Главный следователь:
- Natama Hamtandi Magloire
-
-
-
-
-
Bamako, Мали
- Рекрутинг
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
-
Контакт:
- Kassoum Kayentao
- Номер телефона: +223 76460173
- Электронная почта: kayentao@icermali.org
-
Главный следователь:
- Kassoum Kayentao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Управление руками:
- Дети в возрасте 5-36 месяцев в Буркина-Фасо и Мали во время первой учебной вакцинации;
- Проживает в зоне водосбора медицинского центра, назначенного контрольной рукой;
- Готовность соблюдать процедуры исследования;
- Письменное информированное согласие от родителя/опекуна.
Вмешательство рук:
- Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев на момент первой учебной вакцинации;
- Проживает в зоне водосбора медицинского центра, назначенного в руку вмешательства;
- Готовность соблюдать процедуры исследования;
- Письменное информированное согласие от родителя/опекуна.
Критерии исключения:
- История аллергических заболеваний или реакции, вероятно, усугубляется любым компонентом вакцин;
- Любая история анафилаксии в отношении вакцинации;
- Известные хронические заболевания;
- Любое другое значительное заболевание, беспорядки или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из -за участия в исследовании, либо может влиять на результат испытания, либо способность участника участвовать в исследовании;
- История вакцинации с другой вакциной против малярии. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Дети в возрасте 5-36 месяцев получат R21 с помощью обычной вакцинации EPI (круглый год в Буркина-Фасо, или до сезона малярии и доставки SMC в Мали)
|
|
|
Другой: Интегрированная вакцинация SMC
Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев получат 3 дозы первичной серии, совместимой с дистрибуцией SMC в ежегодной кампании
|
В группе Intenvention дети получат вакцину R21 Matrix M вместе с CPS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота малярии на 5-36 месяцев в 12 месяцев
Временное ограничение: от зачисления до 12 месяцев
|
Частота малярии среди детей в возрасте от 5 до 36 месяцев в течение 12 месяцев после первой дозы с использованием обычных видальных видов наблюдения для обнаружения и отчетности клинической малярии
|
от зачисления до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота малярии среди детей в возрасте 5-36 месяцев в течение 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: С зачисления до 2 лет после бустера
|
Частота малярии среди детей в возрасте от 5 до 36 месяцев в течение 24 и 36 месяцев после первой дозы с использованием обычных видов наблюдения для обнаружения и отчетности клинической малярии;
|
С зачисления до 2 лет после бустера
|
|
Частота малярии среди детей в возрасте 3-59 месяцев в течение 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: С зачисления до 2 лет после бустера
|
Частота малярии среди детей в возрасте от 3 до 59 месяцев в течение 24 и 36 месяцев после первой дозы с использованием обычных активностей наблюдения для обнаружения и отчетности клинической малярии
|
С зачисления до 2 лет после бустера
|
|
Распространенность малярии при пиковой передаче
Временное ограничение: С зачисления до 2 лет после бустерной дозы
|
Распространенность малярии при пиковой передаче в ноябре после кампаний SMC в 2025 и 2026 годах
|
С зачисления до 2 лет после бустерной дозы
|
|
Вакцинация покрытия
Временное ограничение: От зачисления до 24 месяцев
|
Pourcentage детей, которые получили 3 или 4 дозы за 24 месяца после 1 -й вакцинации
|
От зачисления до 24 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) после вакцинации R21/Matrix-M;
Временное ограничение: От регистрации до 4 месяцев
|
Появление нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) после вакцинации R21/Matrix-M
|
От регистрации до 4 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: С 12 месяцев после начала исследования до 36 месяцев
|
Качественные интервью и FGD среди политиков, менеджеров здравоохранения, медицинских работников и лиц, осуществляющих уход,
|
С 12 месяцев после начала исследования до 36 месяцев
|
|
Восприятие заинтересованными сторонами о стратегии доставки вакцины в каждой группе
Временное ограничение: От зачисления до 36 месяцев
|
Приемлемость и технико -экономические обоснования будут использовать качественные методы исследования продольного исследования (QLS).
Мы будем применять экологический подход с акцентом на взаимодействие и взаимозависимость между индивидуальным, межличностным, организационным и политическим уровнем.
Качественные данные будут собираться с помощью этнографического погружения, углубленных интервью, групповых интервью и обсуждений в фокус-группах.
Количественные измерения не будут сделаны.
|
От зачисления до 36 месяцев
|
|
Контекстуальные и поведенческие факторы, препятствующие или облегчающие поглощение вакцины R21/Matrix-M
Временное ограничение: От зачисления до 24 месяцев
|
Интервью и FGD - будут объяснены в параллельном протоколе
|
От зачисления до 24 месяцев
|
|
Заинтересованные стороны и лица, осуществляющие уход, восприятие факторов, которые усиливают и/или ограничивают успешную СО, распределение четырех доз R21 и ключевые драйверы охвата вакцинации
Временное ограничение: От зачисления до 24 и 36 месяцев
|
Исследование будет охватывать полный двухлетний цикл доставки R21/Matrix-M с сбором данных в два момента времени в каждом руке: вскоре после того, как первичная серия будет доставлена, и вскоре после того, как доза Booster будет предоставлена год спустя.
Этот продольный подход позволит нам исследовать и составлять график динамических процессов по мере их возникновения, барьеров и фасилитаторов, а также приемлемости с течением времени.
Он по своей природе подходит для изучения введения R21/Matrix-M, требующего длительного и повторного участия пациентов и поставщиков.
Этот подход также необходим для изучения драйверов нерешительности вакцины, которая не является статическим состоянием; Со временем меняется принятие решений вакциной, поскольку лица, осуществляющие уход, испытывают различные влияния и подталкивают на этом пути.
Качественные данные будут собираться посредством этнографического погружения, углубленных интервью, групповых интервью и обсуждений в фокус-группах, чтобы изучить факторы оказания услуг, домохозяйства и более широких социальных сред, которые приведут к принятию 21 R21 и приверженности.
А
|
От зачисления до 24 и 36 месяцев
|
|
Повышенные затраты (на вакцинированные ребенка) и экономическая эффективность (согласно случаю малярии и отдельно, на DALY предотвращение) каждой стратегии вакцинации, рассчитанной с социальной точки зрения
Временное ограничение: От зачисления до 36 месяцев
|
Затраты, связанные с различными стратегиями вакцинации, будут оцениваться путем сбора данных о прямых и косвенных затратах для систем здравоохранения и альтернативных затрат для вакцинов и их лиц, осуществляющих уход (бенефициары).
Затраты бенефициара будут собираться во время домохозяйств, посредством форм отчета о случаях, разработанных для сбора данных о прямых затратах (транспорт, продовольствие, лекарства) и косвенные затраты (время и доходы), понесенные их домохозяйством, связанным с каждым вмешательством.
Затраты поставщика будут собираться с использованием пользовательских электронных таблиц, структурированных для всестороннего захвата ресурсов, используемых для всех связанных с вмешательством, связанными с поставкой (за исключением исследовательских мероприятий) по категории затрат (время, оборудование, расходные материалы, включая вакцины, хранение, транспорт, накладные расходы и другие затраты).
Оценки заболеваемости малярии (первичный клинический результат) будут использоваться для расчета случаев малярии и DALY, предотвращаемых ARM, скорректированным для охвата вмешательства (с использованием данных обследования охвата).
|
От зачисления до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMVACS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .