Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af malariavaccine med sæsonbestemt malaria kemoprevention i Vestafrika (IMVACS)

5. august 2025 opdateret af: Epicentre

Dette er et multi-sted, tværfagligt, fase-4-to-arm-klynger-randomiseret ikke-mindrevinært forsøg i Burkina Faso og Mali for at evaluere e ff ectiviteten og den virkelige livs virkning af en ny integreret leveringsstrategi for R21-malaria-vaccinen sammen med SMC blandt børn i områder med højt sæsonbestemt malaria transmission. I denne undersøgelse defineres en klynge som afvandingsområdet for et sundhedscenter. Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution in children i alderen 3-59 måneder ("Integreret SMC-vaccination") i hvert land. E ff ectivity vil blive vurderet med hensyn til klinisk malaria, vaccinedækning, acceptabilitet, gennemførlighed og omkostning-e ff ectivitet.

Malaria -forekomst bestemmes ved hjælp af rutinemæssige overvågningsaktiviteter til klinisk malariadetektion og rapportering i hvert land. Tværsnitsundersøgelser vil blive gennemført for at bestemme forekomsten af ​​parasitæmi i samfundene. Derudover vurderes acceptabiliteten, gennemførligheden, dækningen og omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige leveringssystemer for R21/Matrix-M.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natama Hamtandi Magloire
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kassoum Kayentao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kontrolarme:

  • Børn i alderen 5-36 måneder i Burkina Faso og Mali på tidspunktet for første studievaccination;
  • Bosiddende i afvandingsområdet i et sundhedscenter, der er tildelt kontrolarmen;
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge.

Interventionarme:

  • Børn i alderen 3-59 måneder på tidspunktet for den første studievaccination;
  • Bosiddende i afvandingsområdet i et sundhedscenter, der er tildelt interventionsarmen;
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis forværres af enhver komponent af vaccinerne;
  2. Enhver historie med anafylaksi i relation til vaccination;
  3. Kendt kronisk sygdom;
  4. Enhver anden signifikant sygdom, forstyrrelse eller situation, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen;
  5. Historie om vaccination med en anden malariavaccine. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Børn i alderen 5-36 måneder modtager R21 via rutinemæssig EPI-vaccination (året rundt i Burkina Faso eller før malaria-sæsonen og SMC-levering i Mali)
Andet: Integreret SMC -vaccination
Børn i alderen 3-59 måneder vil modtage 3-dosis primære serie på linje med SMC-distribution i en årlig kampagne
Andet: Årlig kampagne for 3-dosis primær serie Vaccine R21/Matrix-M justeret med SMC-distribution hos børn i alderen 3-59 måneder
I intenventionarmen får børnene vaccinen R21 -matrix m sammen med CPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst på 5-36 måneder efter 12 måneder
Tidsramme: fra tilmelding til 12 måneder
Malariaforekomst blandt børn i alderen 5-36 måneder over 12 måneder efter første dosis ved hjælp af rutinemæssige overvågningsaktiviteter til klinisk malaria-detektion og rapportering
fra tilmelding til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst blandt børn i alderen 5-36 måneder over 24 og 36 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter booster
Malariaforekomst blandt børn i alderen 5-36 måneder over 24 og 36 måneder efter første dosis ved hjælp af rutinemæssige overvågningsaktiviteter til klinisk malariadetektion og rapportering;
Fra tilmelding til 2 år efter booster
Malariaforekomst blandt børn i alderen 3-59 måneder over 24 og 36 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter booster
Malariaforekomst blandt børn i alderen 3-59 måneder over 24 og 36 måneder efter første dosis ved hjælp af rutinemæssige overvågningsaktiviteter til klinisk malariadetektion og rapportering
Fra tilmelding til 2 år efter booster
Malariaudbredelse ved toptransmission
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter boosterdosis
Malaria -prævalens ved Peak Transmission i november efter SMC -kampagner i 2025 og 2026
Fra tilmelding til 2 år efter boosterdosis
Vaccinedækning
Tidsramme: Fra tilmelding til måneder 24
Pourcentage af børn, der har modtaget 3 eller 4 doser efter 24 måneder efter 1. vaccination
Fra tilmelding til måneder 24
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter R21/Matrix-M-vaccination;
Tidsramme: Fra tilmelding til måneder 4
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter R21/Matrix-M-vaccination
Fra tilmelding til måneder 4
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra 12 måneder efter undersøgelse begynder til 36 måneder
Kvalitative interviews og FGD'er blandt beslutningstagere, sundhedsledere, sundhedsudbydere og plejere
Fra 12 måneder efter undersøgelse begynder til 36 måneder
Interessentopfattelse af gennemførligheden af ​​vaccinleveringsstrategien i hver gruppe
Tidsramme: Fra tilmelding til måneder 36
Acceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelser vil bruge kvalitative langsgående studie (QLS) forskningsmetoder. Vi vil anvende en økologisk ramme-tilgang med vægt på samspillet og interafhængighed mellem individuelle, interpersonelle, organisatoriske og politiske niveauer. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem etnografisk nedsænkning, dybdegående interviews, gruppesamtaler og fokusgruppediskussioner. Der foretages ingen kvantitative målinger.
Fra tilmelding til måneder 36
Kontekstuelle og adfærdsmæssige faktorer, der hindrer eller letter R21/Matrix-M-vaccineoptagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til måneder 24
Interviews og FGD - vil blive forklaret i en parallel protokol
Fra tilmelding til måneder 24
Interessenter og plejepersoners opfattelse af de faktorer, der forbedrer og/eller begrænser Succesful Co, pletter af fire doser af R21 og de vigtigste drivkræfter for vaccinationsdækning
Tidsramme: Fra tilmelding til måneder 24 og 36
Undersøgelsen vil dække en fuld, to-årig R21/Matrix-M-leveringscyklus med dataindsamling på to tidspunkter i hver arm: kort efter, at den primære serie er leveret, og kort efter, at boosterdosis leveres et år senere. Denne langsgående tilgang vil gøre det muligt for os at udforske og kortlægge dynamiske processer, når de forekommer, barrierer og facilitatorer og acceptabilitet over tid. Det er iboende egnet til at studere R21/Matrix-M-introduktion, hvilket kræver langvarig og gentagen involvering af patienter og udbydere. Denne tilgang er også nødvendig for at udforske driverne for vaccine tøven, som ikke er en statisk tilstand; Beslutning om vaccine ændrer sig over tid, da plejere oplever forskellige påvirkninger og nudges undervejs. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem etnografisk nedsænkning, dybdegående interviews, gruppesamtaler og fokusgruppediskussioner for at udforske faktorer i servicelevering, husholdning og bredere sociale miljøer, der vil føre til R21-vedtagelse og overholdelse. EN
Fra tilmelding til måneder 24 og 36
Trinvise omkostninger (pr. Barn vaccineret) og omkostningseffektivitet (pr. Malaria-sag og separat, pr. Daly afværget) af hver vaccinationsstrategi, beregnet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv
Tidsramme: Fra tilmelding til måneder 36
Omkostninger forbundet med de forskellige vaccinationsstrategier estimeres ved at indsamle data om direkte og indirekte omkostninger til sundhedssystemer og mulighedsomkostninger for vaccinere og deres plejere (modtagere). Modtageromkostninger indsamles under husholdningsundersøgelser via sagsrapportformularer udviklet til at indsamle data om direkte omkostninger (transport, mad, medicin) og indirekte omkostninger (tid og indkomsttab), der er afholdt af deres husstand i forbindelse med hver interventionsarm. Udbyderomkostninger indsamles ved hjælp af specialbyggede regneark, der er struktureret til omfattende at fange de ressourcer, der bruges til alle interventionsleveringsrelaterede aktiviteter (ekskl. Forskningsaktiviteter) ved omkostningskategori (persontid, udstyr, forbrugsstoffer inklusive vacciner, opbevaring, transport, omkostninger og andre omkostninger) med arm. Malariaforekomstestimater (primært klinisk resultat) vil blive brugt til at beregne malaria -tilfælde og Dalys afværget af ARM, justeret til interventionsdækning (ved hjælp af dækningsundersøgelsesdata).
Fra tilmelding til måneder 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Liverpool School of Tropical Medicine
R-Evolution Worldwide
CNRST Burkina Faso
USTTB Mali

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMVACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malariavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner