冷冻神经阻滞试验
一项随机对照试验，研究了额外的肋间冷冻 - 囊肿（ICCA）对接受微创肺部手术的患者的标准术后疼痛管理的影响
背景最小的浸润性肺手术，例如视频辅助胸腔镜手术（VATS）或机器人辅助胸腔镜手术（大鼠），肺部切除术变得更加普遍，因为它会导致更快的康复，较少的疼痛，疼痛较小，较短的医院住院。 但是，手术后的疼痛仍然是一个主要问题。 当前的指南建议使用疼痛管理策略的组合来减少阿片类药物的使用及其副作用。 肋间冷冻 - 分析（ICCA）是一种使用冷来减少神经活动的技术，可以帮助降低手术后疼痛和阿片类药物的使用。 但是，对ICCA的研究有限，大多数研究的样本量较小，缺乏随机对照试验。 需要进行更多的研究来将ICCA与具有最低侵入性肺部手术的患者中的标准疼痛管理进行比较。
客观的：
这项研究的目的是确定与微创肺手术后的标准疼痛管理相比，ICCA是否可以改善恢复。 我们旨在使用恢复15（QOR-15）问卷的质量来衡量恢复时间和质量。 我们预计ICCA会导致更好的康复，减少疼痛，减少阿片类药物的使用以及较短的医院住宿，而不会增加神经损伤或其他并发症的风险。
研究设计：
这将是一个单中心，盲目的随机对照试验，以及观察注册表。
研究人群：
该研究将包括具有最低侵入性肺部切除术的成年人。
干涉：
干预组的患者除手术后的标准疼痛管理外，还将接受ICCA。 ICCA将在关闭伤口之前由外科医生管理，瞄准肋骨3和7之间的肋间神经。
主要研究参数/终点：
主要结果是使用QOR-15问卷测量的恢复时间。 QOR-15评估了多个区域手术后的总体恢复，得分为118或更高，表明恢复良好。 问卷是衡量手术恢复的可靠且有效的工具。
风险和福利：
该试验将研究将ICCA添加到标准疼痛管理方案中的影响。 潜在的风险包括麻木或神经损伤，神经性疼痛（神经损伤引起的疼痛），或者在治疗部位的并发症（血肿）或肺塌陷（肺炎）。 ICCA的潜在好处包括更好的恢复，阿片类药物的使用减少，疼痛减轻，住院时间较短以及手术后呼吸问题更少。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bart Köhlen
- 电话号码：+31 88 320 1108
- 邮箱：b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis
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接触：
- Bart Köhlen
- 邮箱：b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者至少18岁以上。
- 选民安排患者进行最低侵入性（即桶或大鼠）解剖肺（即肺切除术，（BI）肺切除术或节段切除术）切除良性或恶性疾病。
- 熟练地了解患者入学后果。
- 患者的书面知情同意。
排除标准：
- 报告了对ICNB使用的麻醉药物不耐受或超敏反应的患者。
- 患者使用阿片类药物长期使用与手术无关的原因（即超过3个月）。
- 肝衰竭的患者抑制对乙酰氨基酚的系统使用（即扑热息痛）
- 结缔组织疾病的患者。
- 合并症或历史记录的患者与指示ICCA。
- 怀孕的患者。
- 参与可能干扰当前试验的其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
对照组将接受标准的术后疼痛管理，包括肋间神经阻滞，患者结合镇痛和对乙酰氨基酚。
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我们的标准术后疼痛管理方案包括肋间神经阻滞、患者自控镇痛和对乙酰氨基酚
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实验性的：冷冻镇痛
干预组将接受肋间冷冻镇痛，加标准术后疼痛管理，包括肋间神经阻滞、患者自控镇痛和乙酰氨基酚。
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AtriCure的cryoICE cryoSPHERE探头将通过VATS/RATS手术切口之一插入。\n冷冻镇痛将在T3-T7水平的肋间神经上单侧进行。\n因此，冷冻镇痛将应用于五个肋间水平。\n探头将放置于肋骨下缘，腋中线后方，直接位于神经血管束上。\n每个冷冻周期约需2分钟，温度将应用在-50°C至-70°C之间。
我们的标准术后疼痛管理方案包括肋间神经阻滞、患者自控镇痛和对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：6个月
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基于恢复质量（QOR-15）问卷的恢复质量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：6个月
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院内和门诊疼痛评分基于数字评分量表（NRS），而评分0表示“无疼痛”和10“极端疼痛”
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6个月
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术后阿片类药物消费
大体时间：6个月
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在MME使用中测量了院内和门诊术后阿片类药物的消耗。
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6个月
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同伴镇痛
大体时间：6个月
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使用止痛药
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6个月
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术后并发症
大体时间：6个月
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6个月
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住院时间
大体时间：6个月
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住院时间
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6个月
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手术时间
大体时间：6个月
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总操作时间
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛或其他感觉变化的存在
大体时间：6个月
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休眠，心血肿和/或异常性疾病
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6个月
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长时间镇痛
大体时间：6个月
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手术后3个月多长时间镇痛
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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