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Prova del blocco nervoso del crio

22 aprile 2026 aggiornato da: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Uno studio randomizzato controllato che studia l'effetto di ulteriore crio-analgesia intercostale (ICCA) alla gestione del dolore postoperatorio standard in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare minimamente invasiva

La chirurgia polmonare minimamente invasiva, come la chirurgia toracoscopica (VATS) o la chirurgia toracoscopica assistita da robot (ratti), è diventata più comune per le resezioni polmonari perché porta a un recupero più rapido, meno dolore e soggiorni ospedalieri più brevi. Tuttavia, il dolore dopo l'intervento chirurgico rimane un grosso problema. Le linee guida attuali suggeriscono di utilizzare una combinazione di strategie di gestione del dolore per ridurre l'uso di oppioidi e i loro effetti collaterali. Cry-Analgesia intercostale (ICCA), una tecnica che utilizza il freddo per ridurre l'attività nervosa, può aiutare a ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, ci sono ricerche limitate sull'ICCA, con la maggior parte degli studi con dimensioni di campioni di piccole dimensioni e privi di studi controllati randomizzati. Sono necessarie ulteriori ricerche per confrontare l'ICCA con la gestione del dolore standard nei pazienti con chirurgia polmonare minimamente invasiva.

Obiettivo:

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ICCA migliora il recupero rispetto alla gestione del dolore standard dopo un intervento chirurgico polmonare minimamente invasivo. Miriamo a misurare i tempi e la qualità del recupero utilizzando il questionario sulla qualità del recupero 15 (QOR-15). Prevediamo che l'ICCA comporterà un migliore recupero, meno dolore, meno uso di oppioidi e soggiorni ospedalieri più brevi, senza aumentare il rischio di danni ai nervi o altre complicanze.

Progettazione dello studio:

Questo sarà uno studio controllato a center singolo, accecato, randomizzato, insieme a un registro di osservazione.

Popolazione di studio:

Lo studio includerà adulti che hanno resezioni polmonari mini -invasive elettive.

Intervento:

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno ICCA oltre alla gestione del dolore standard dopo l'intervento chirurgico. L'ICCA sarà somministrato dal chirurgo prima di chiudere la ferita, colpendo i nervi intercostali tra le costole 3 e 7.

Parametri/endpoint di studio principali:

Il risultato principale sarà il tempo di recupero, misurato utilizzando il questionario QOR-15. Il QOR-15 valuta il recupero complessivo dopo l'intervento chirurgico in diverse aree, con un punteggio di 118 o superiore indicando un buon recupero. Il questionario è uno strumento affidabile e valido per misurare il recupero dalla chirurgia.

Rischi e benefici:

Questo studio esaminerà gli effetti dell'aggiunta di ICCA al protocollo standard di gestione del dolore. I potenziali rischi includono intorpidimento o danno ai nervi, dolore neuropatico (dolore causato da lesioni nervose) o complicanze come sanguinamento (ematoma) o collasso polmonare (pneumotorace) nel sito di trattamento. I potenziali benefici dell'ICCA includono un migliore recupero, un uso ridotto di oppioidi, meno dolore, soggiorni in ospedale più corti e meno problemi di respirazione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno almeno 18 anni o più.
  2. I pazienti sono programmati in modo elettiva per sottoporsi a una resezione anatomica mini -invasiva (cioè vas o ratti) (cioè pneumonectomia, lobectomia (bi) o segmentazione) per malattia benigna o maligna.
  3. Comprensione competente delle conseguenze dell'iscrizione da parte dei pazienti.
  4. Consenso informato scritto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con intolleranza hanno riportato intolleranza o ipersensibilità al farmaco anestetico utilizzato per ICNB.
  2. I pazienti che usano cronicamente oppioidi per motivi non correlati all'operazione (ovvero oltre 3 mesi).
  3. Pazienti con insufficienza epatica che inibiscono l'uso sistematico di acetaminofene (cioè paracetamolo)
  4. Pazienti con malattia del tessuto connettivo.
  5. Pazienti con comorbidità o storia controindicizzano l'ICCA.
  6. Pazienti in gravidanza.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici che possono interferire con lo studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza standard
Il gruppo di controllo riceverà una gestione standard del dolore postoperatorio, inclusi il blocco nervoso intercostale, l'analgesia conrollata del paziente e il paracetamolo.
Droga: PAiN - analgesia multimodale
Il nostro piano standard per la gestione del dolore postoperatorio consiste in blocco dei nervi intercostali, analgesia controllata dal paziente e paracetamolo
Sperimentale: Crio-analgesia
Il gruppo di intervento riceverà la criodanalgesia intercostale in aggiunta alla gestione standard del dolore postoperatorio, che include: blocco nervoso intercostale, analgesia controllata dal paziente e paracetamolo.
Dispositivo: Crioterapia
La sonda cryoICE cryoSPHERE di AtriCure verrà inserita attraverso una delle incisioni utilizzate per VATS/RATS.
La crio-analgesia verrà eseguita unilateralmente sui nervi intercostali ai livelli T3-T7.
Pertanto, la crio-analgesia verrà applicata a cinque livelli intercostali.
La sonda verrà posizionata sull'aspetto inferiore delle costole, posteriormente alla linea ascellare media, direttamente sul fascio neurovascolare.
Un ciclo di congelamento dura circa 2 minuti e verrà applicata una temperatura compresa tra -50°C e -70°C.
Droga: PAiN - analgesia multimodale
Il nostro piano standard per la gestione del dolore postoperatorio consiste in blocco dei nervi intercostali, analgesia controllata dal paziente e paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità del recupero in base al questionario sulla qualità del recupero (QOR-15), mentre un minimo di 118 punti corrispondenti con un recupero clinicamente buono
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi del dolore in ospedale e ambulatoriale si basano sulla scala di valutazione numerica (NRS), mentre il punteggio 0 significa "nessun dolore" e 10 "dolore estremo"
6 mesi
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Il consumo di oppioidi postoperatorio in ospedale e ambulatoriale viene misurato nell'uso MME.
6 mesi
Analgesia concomittante
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso dell'analgesia concomittante
6 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Complicanze legate alla chirurgia.
  2. Infezione del sito chirurgico.
  3. Infezioni del tratto respiratorio/polmonite.
  4. Pneumotorace.
  5. Ematoma della parete toracica.
6 mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata dell'ospedale
6 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo operativo totale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore neuropatico o altri cambiamenti sensoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
ipestesia, iperestesia e/o alodinia
6 mesi
Analgesia prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi
Analgesia prolungata più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL88359.100.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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