Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cryo Nerve Block Испытание

25 июня 2026 г. обновлено: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние дополнительной межреберной крио-аналгезии (ICCA) на стандартное лечение послеоперационной боли у пациентов, перенесших минимально инвазивную хирургию легких

Фон минимально инвазивная хирургия легких, такая как видео-торакоскопическая хирургия (ВАТ) или робота, или торакоскопическая хирургия (крысы), стала более распространенной для резекций легких, потому что это приводит к более быстрому выздоровлению, меньшему боли и более короткому пребыванию в больнице. Однако боль после операции остается серьезной проблемой. Современные руководящие принципы предполагают использование комбинации стратегий управления болью для уменьшения использования опиоидов и их побочных эффектов. Межреберная крио-аналгезия (ICCA), метод, который использует холод для снижения нервной активности, может помочь снизить боль и употребление опиоидов после операции. Тем не менее, существует ограниченное исследование ICCA, причем большинство исследований имели небольшие размеры выборки и отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования. Необходимы дополнительные исследования для сравнения ICCA со стандартным лечением боли у пациентов, имеющих минимально инвазивную хирургию легких.

Цель:

Цель этого исследования - определить, улучшает ли ICCA восстановление по сравнению со стандартным лечением боли после минимально инвазивной операции в легких. Мы стремимся измерить время и качество восстановления с использованием анкеты качества восстановления 15 (QOR-15). Мы ожидаем, что ICCA приведет к лучшему выздоровлению, меньшему боли, меньшему использованию опиоидов и более короткому пребыванию в больнице, без увеличения риска повреждения нервов или других осложнений.

Учебный дизайн:

Это будет одноцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, а также реестр наблюдений.

Исследовательская популяция:

В исследование будет включать взрослые, у которых есть плановые минимально инвазивные резекции легких.

Вмешательство:

Пациенты в группе вмешательства получат ICCA в дополнение к стандартному лечению боли после операции. ICCA будет вводить хирург перед закрытием раны, нацеленная на межреберные нервы между ребрами 3 и 7.

Основные параметры исследования/конечные точки:

Основным результатом будет время восстановления, измеренное с использованием анкеты QOR-15. QOR-15 оценивает общее выздоровление после операции в нескольких областях, с оценкой 118 или выше, что указывает на хорошее выздоровление. Анкета является надежным и достоверным инструментом для измерения восстановления после операции.

Риски и преимущества:

В этом исследовании будет рассмотрено влияние добавления ICCA в стандартный протокол управления болью. Потенциальные риски включают онемение или повреждение нерва, невропатическую боль (боль, вызванная повреждением нерва) или осложнения, такие как кровотечение (гематома) или коллапс легких (пневмоторакса) в месте лечения. Потенциальные преимущества ICCA включают лучшее выздоровление, снижение употребления опиоидов, меньшую боль, более короткое пребывание в больнице и меньше проблем с дыханием после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты не менее 18 лет и старше.
  2. Пациенты предполагают, что они проходят минимально инвазивные (то есть, чаны или крысы) анатомические легкие (т.е. пневмонэктомия, (Bi) лобэктомия или сегментаэктомия) резекция при доброкачественной или злокачественной заболевании.
  3. Опытное понимание последствий зачисления пациентами.
  4. Письменное информированное согласие пациента.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сообщенной непереносимостью или гиперчувствительностью к анестезирующему препарату, используемому для ICNB.
  2. Пациенты хронически используют опиоиды по причинам, не связанным с операцией (то есть более 3 месяцев).
  3. Пациенты с печеночной недостаточностью, ингибирующим систематическое использование ацетаминофена (то есть парацетамол)
  4. Пациенты с заболеванием соединительной ткани.
  5. Пациенты с сопутствующими заболеваниями или истории, индикационная ICCA.
  6. Пациенты, которые беременны.
  7. Участие в других клинических исследованиях, которые могут мешать текущему испытанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Контрольная группа получит стандартное лечение послеоперационной боли, включая межреберный нервный блок, Conrolled Angalgeia пациента и ацетаминофен.
Лекарство: PAiN - мультимодальная анальгезия
Наш стандартный план послеоперационного обезболивания состоит из межреберной блокады нервов, контролируемой пациентом анальгезии и парацетамола
Экспериментальный: Крио-анальгезия
Группа вмешательства получит межреберную криоанальгезию в дополнение к стандартному послеоперационному обезболиванию, включая блокаду межреберных нервов, контролируемую пациентом анальгезию и парацетамол.
Устройство: Криотерапия
Зонд cryoICE cryoSPHERE компании AtriCure будет введен через один из разрезов, используемых для VATS/RATS. Криоанальгезия будет выполняться односторонне на межреберных нервах на уровнях T3-T7. Таким образом, криоанальгезия будет применена на пяти межреберных уровнях. Зонд будет размещен у нижнего края ребер, кзади от средней подмышечной линии, непосредственно на сосудисто-нервном пучке. Один цикл замораживания занимает примерно 2 минуты, и будет применена температура от -50°C до -70°C.
Лекарство: PAiN - мультимодальная анальгезия
Наш стандартный план послеоперационного обезболивания состоит из межреберной блокады нервов, контролируемой пациентом анальгезии и парацетамола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество восстановления на основе анкеты качества восстановления (QOR-15), тогда как минимум 118 баллов корреспондентов с клинически хорошим выздоровлением
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки в больнице и амбулаторной боли основаны на числовой шкале оценки (NRS), тогда как оценка 0 означает «нет боли» и 10 «крайняя боль»
6 месяцев
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
В домашнем и амбулаторном послеоперационном потреблении опиоидов измеряется при использовании MME.
6 месяцев
Совместная анальгезия
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование сопутствующей анальгезии
6 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Связанные с хирургией осложнения.
  2. Хирургическая инфекция.
  3. Инфекции дыхательных путей/пневмония.
  4. Пневмоторакс.
  5. Гематома грудной стены.
6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
6 месяцев
Оперативное время
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее время работы
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие невропатической боли или других сенсорных изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
Гипестезия, гиперестезия и/или аллодиния
6 месяцев
Длительная анальгезия
Временное ограничение: 6 месяцев
Длительная анальгезия более чем через 3 месяца после операции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL88359.100.24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться