Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryo -Nervenblock -Versuch

22. April 2026 aktualisiert von: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Effekt zusätzlicher interkostaler Kryoanalgesie (ICCA) auf das Standard-postoperative Schmerzmanagement bei Patienten untersucht

Hintergrundinvasive Lungenchirurgie, wie z. B. Video-assistierte Thorakoskopen (VATS) oder Roboter-assistierte thorakoskopische Chirurgie (Ratten), sind bei Lungenresektionen häufiger geworden, da dies zu einer schnelleren Genesung, weniger Schmerzen und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt. Die Schmerzen nach der Operation bleiben jedoch ein großes Problem. Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass eine Kombination aus Strategien zur Schmerzbehandlung verwendet wird, um die Verwendung von Opioiden und deren Nebenwirkungen zu verringern. Interkostales Kryoanalgesie (ICCA), eine Technik, die Kälte zur Reduzierung der Nervenaktivität verwendet, kann dazu beitragen, die Schmerzen und den Einsatz von Opioids nach der Operation zu senken. Es gibt jedoch nur begrenzte Untersuchungen zu ICCA, wobei die meisten Studien kleine Stichprobengrößen haben und randomisierte kontrollierte Studien fehlen. Weitere Forschungsergebnisse sind erforderlich, um ICCA mit der Standard -Schmerzbehandlung bei Patienten mit minimal invasiver Lungenoperation zu vergleichen.

Objektiv:

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die ICCA die Erholung im Vergleich zum Standardschmerzmanagement nach minimal invasiver Lungenoperation verbessert. Wir wollen die Wiederherstellungszeit und -qualität anhand der Quality of Recovery 15 (QOR-15) Fragebogen messen. Wir gehen davon aus, dass ICCA zu einer besseren Genesung, weniger Schmerzen, weniger Verwendung von Opioiden und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt, ohne das Risiko für Nervenschäden oder andere Komplikationen zu erhöhen.

Studiendesign:

Dies wird eine einzelne, geblendete, randomisierte kontrollierte Studie sowie ein Beobachtungsregister sein.

Studienpopulation:

Die Studie umfasst Erwachsene mit elektiven minimalinvasiven Lungenresektionen.

Intervention:

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten neben der Standardschmerzbehandlung nach der Operation ICCA. ICCA wird vom Chirurgen vor dem Schließen der Wunde verabreicht, wobei die Interkostalnerven zwischen den Rippen 3 und 7 abzielen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte:

Das Hauptergebnis wird die Erholungszeit sein und mit dem QOR-15-Fragebogen gemessen. Der QOR-15 bewertet die Gesamtgewinnung nach der Operation in mehreren Bereichen mit einer Punktzahl von 118 oder höher, was auf eine gute Genesung hinweist. Der Fragebogen ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Messung der Genesung von Operationen.

Risiken und Vorteile:

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Hinzufügens von ICCA zum Standard -Schmerzmanagementprotokoll untersucht. Potentielle Risiken umfassen Taubheit oder Nervenschäden, neuropathische Schmerzen (durch Nervenverletzungen verursachte Schmerzen) oder Komplikationen wie Blutungen (Hämatom) oder Lungenkollaps (Pneumothorax) an der Behandlungsstelle. Zu den potenziellen Vorteilen von ICCA zählen eine bessere Genesung, reduzierte Opioidkonsum, weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger Atemprobleme nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre oder älter.
  2. Die Patienten sollen elektiv minimal invasive (d. H. VATS oder Ratten) anatomische Lungen (d. H. Pneumonektomie, (Bi) Lobektomie oder Segmentektomie) für gutartige oder bösartige Erkrankungen unterzogen werden.
  3. Kompetente Verständnis der Folgen der Einschreibung durch die Patienten.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem für ICNB verwendeten Anästhesiedikat.
  2. Patienten unter Verwendung von Opioiden aus Gründen, die nicht mit der Operation zusammenhängen (d. H. Mehr als 3 Monate).
  3. Patienten mit Leberversagen, die den systematischen Einsatz von Paracetamol (d. H. Paracetamol) hemmt, hemmt
  4. Patienten mit Bindegewebeerkrankungen.
  5. Patienten mit Komorbiditäten oder Vorgeschichte, die ICCA einsetzen.
  6. Patienten, die schwanger sind.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien (en), die die aktuelle Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung, einschließlich des Nervenblocks des Interkostals, die kontrollierte Analgesie und das Paracetamol.
Arzneimittel: PAiN - multimodale Analgesie
Unser Standardplan für die postoperative Schmerzbehandlung besteht aus einem Interkostalnervenblock, einer patientenkontrollierten Analgesie und Paracetamol
Experimental: Kryoanalgesie
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zum standardmäßigen postoperativen Schmerzmanagement, einschließlich Interkostalnervenblockade, patientenkontrollierter Analgesie und Paracetamol, eine interkostale Kryoanalgesie.
Gerät: Kryotherapie
Die cryoICE cryoSPHERE-Sonde von AtriCure wird durch einen der Einschnitte eingeführt, die für VATS/RATS verwendet werden.
Die Kryoanalgesie wird einseitig an den Interkostalnerven auf den Ebenen T3-T7 durchgeführt.
Somit wird die Kryoanalgesie auf fünf Interkostalebenen angewendet.
Die Sonde wird an der Unterseite der Rippen, posterior der vorderen Axillarlinie, direkt auf dem neurovaskulären Bündel platziert.
Ein Gefrierzyklus dauert etwa 2 Minuten, und es wird eine Temperatur zwischen -50°C und -70°C angewendet.
Arzneimittel: PAiN - multimodale Analgesie
Unser Standardplan für die postoperative Schmerzbehandlung besteht aus einem Interkostalnervenblock, einer patientenkontrollierten Analgesie und Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualität der Wiederherstellung aufgrund der Quality of Recovery (QOR-15) Fragebogen, während mindestens 118 Punkte Korrespondenten mit einer klinisch guten Genesung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Im-Krankenhaus- und ambulanten Schmerzwerte basieren auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), während Score 0 "kein Schmerz" und 10 "extremer Schmerz" bedeutet,
6 Monate
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Im Krankenhaus und ambulanten postoperativen Opioidkonsum wird bei der Verwendung von MME gemessen.
6 Monate
Begleiterliche Analgesie
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung einer gleichzeitigen Analgesie
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Chirurgische Komplikationen.
  2. Chirurgische Standortinfektion.
  3. Atemwegsinfektionen/Lungenentzündung.
  4. Pneumothorax.
  5. Hämatom der Brustwand.
6 Monate
Länge des Aufenthaltskrankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
Länge des Aufenthaltskrankenhauses
6 Monate
Operative Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Totale Operationszeit
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen oder anderen sensorischen Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Hypästhesie, Hyperästhesie und/oder Allodynie
6 Monate
Verlängerte Analgesie
Zeitfenster: 6 Monate
Verlängerte Analgesie mehr als 3 Monate nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL88359.100.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interkostalnervenblockade

Klinische Studien zur Kryotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren