Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bloków nerwów krio

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ dodatkowych międzyżebrowych krio-analgezji (ICCA) do standardowego leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji płuc

Tło minimalnie inwazyjna operacja płuc, taka jak operacja torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) lub chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (szczury), stała się bardziej powszechna w resekcjach płuc, ponieważ prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, mniejszego bólu i krótszych pobytów szpitalnych. Jednak ból po operacji pozostaje poważnym problemem. Obecne wytyczne sugerują zastosowanie kombinacji strategii zarządzania bólem w celu zmniejszenia stosowania opioidów i ich skutków ubocznych. Intercostal Cryo-Analgesia (ICCA), technika wykorzystująca zimno w celu zmniejszenia aktywności nerwów, może pomóc w zmniejszaniu bólu i stosowania opioidów po operacji. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące ICCA, przy czym większość badań ma małe rozmiary próbek i brakuje randomizowanych badań kontrolowanych. Potrzebne są dalsze badania w celu porównania ICCA ze standardowym leczeniem bólu u pacjentów mających minimalnie inwazyjną operację płuc.

Cel:

Celem tego badania jest ustalenie, czy ICCA poprawia powrót do zdrowia w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu po minimalnie inwazyjnej operacji płuc. Naszym celem jest zmierzenie czasu i jakości odzyskiwania za pomocą kwestionariusza jakości odzyskiwania 15 (QOR-15). Oczekujemy, że ICCA spowoduje lepsze powrót do zdrowia, mniej bólu, mniejsze stosowanie opioidów i krótsze pobyty szpitalne, bez zwiększania ryzyka uszkodzenia nerwów lub innych powikłań.

Projekt badania:

Będzie to jednocent, zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie wraz z rejestrem obserwacyjnym.

Populacja badań:

Badanie obejmie dorosłych, którzy mają do wyboru minimalnie inwazyjne resekcje płuc.

Interwencja:

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ICCA oprócz standardowego leczenia bólu po operacji. ICCA będzie podawane przez chirurga przed zamknięciem rany, atakując nerwy międzyżebrowe między żebrami 3 i 7.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym rezultatem będzie czas odzyskiwania, mierzony za pomocą kwestionariusza QOR-15. QOR-15 ocenia ogólne powrót do zdrowia po zabiegu w kilku obszarach, przy czym wynik 118 lub wyższy wskazuje na dobry powrót do zdrowia. Kwestionariusz jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru powrotu do zdrowia po operacji.

Ryzyko i korzyści:

To badanie zbada skutki dodawania ICCA do standardowego protokołu zarządzania bólem. Potencjalne ryzyko obejmują drętwienie lub uszkodzenie nerwów, ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) lub powikłania, takie jak krwawienie (krwiak) lub zapadnięcie się płuc (pneumothorax) w miejscu leczenia. Potencjalne korzyści z ICCA obejmują lepsze odzyskiwanie, zmniejszone stosowanie opioidów, mniej bólu, krótsze pobyty szpitalne i mniej problemów z oddychaniem po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci mają co najmniej 18 lat lub starszych.
  2. Pacjenci są wybierane, aby przejść minimalnie inwazyjną (tj. VATS lub szczury) anatomiczne płuca (tj. Pneumonektomia, (bi) lobektomia lub segmentektomia) w przypadku choroby łagodnej lub złośliwej.
  3. Biegłe zrozumienie konsekwencji rejestracji przez pacjentów.
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zgłoszoną nietolerancją lub nadwrażliwością na lek znieczulający stosowany w ICNB.
  2. Pacjenci przewlekle używają opioidów z powodów niezwiązanych z operacją (tj. Ponad 3 miesiące).
  3. Pacjenci z niewydolnością wątroby hamującym systematyczne stosowanie acetaminofenu (tj. Paracetamol)
  4. Pacjenci z chorobą tkanki łącznej.
  5. Pacjenci z współistniejącymi lub historią ICCA indukującego kontakt.
  6. Pacjenci, którzy są w ciąży.
  7. Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać bieżące badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie bólu pooperacyjnego, w tym międzyżebrowaty blok nerwowy, analgezja z udziałem pacjenta i acetaminofen.
Lek: PAiN - analgezja multimodalna
Nasz standardowy plan leczenia bólu pooperacyjnego obejmuje blokadę nerwów międzyżebrowych, analgezję sterowaną przez pacjenta i paracetamol
Eksperymentalny: Krio-analgezja
Grupa interwencyjna otrzyma krioblokadę międzyżebrową w uzupełnieniu do standardowego leczenia bólu pooperacyjnego, w tym blokadę nerwów międzyżebrowych, analgezję sterowaną przez pacjenta i paracetamol.
Urządzenie: Krioterapia
Sonda cryoSphere cryoICE firmy AtriCure zostanie wprowadzona przez jedno z nacięć używanych do VATS/RATS. Krioanalgezja zostanie wykonana jednostronnie na nerwach międzyżebrowych na poziomach T3-T7. Zatem krioanalgezja zostanie zastosowana na pięciu poziomach międzyżebrowych. Sonda zostanie umieszczona w dolnej części żeber, za linią pachową środkową, bezpośrednio na pęczku nerwowo-naczyniowym. Jeden cykl zamrażania trwa około 2 minut i zostanie zastosowana temperatura między -50°C a -70°C.
Lek: PAiN - analgezja multimodalna
Nasz standardowy plan leczenia bólu pooperacyjnego obejmuje blokadę nerwów międzyżebrowych, analgezję sterowaną przez pacjenta i paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość odzyskiwania w oparciu o kwestionariusz jakości odzyskiwania (QOR-15), podczas gdy minimum 118 punktów korespondentów z klinicznie dobrym odzyskiwaniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki bólu szpitalnego i ambulatoryjnego oparte są na liczbowej skali oceny (NRS), podczas gdy wynik 0 oznacza „bez bólu” i 10 „ekstremalnego bólu”
6 miesięcy
Pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W szpitalu i ambulatoryjnym pooperacyjnym zużycie opioidów mierzone jest w użyciu MME.
6 miesięcy
Jednoczesna analgezja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosowanie jednoczesnej analgezji
6 miesięcy
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Powikłania związane z operacją.
  2. Zakażenie miejsca chirurgicznego.
  3. Zakażenia dróg oddechowych/zapalenie płuc.
  4. Odma płucna.
  5. Krwiak ściany klatki piersiowej.
6 miesięcy
Długość szpitala Stay
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość szpitala Stay
6 miesięcy
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas operacyjny
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu neuropatycznego lub innych zmian czuciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hipestezja, hiperestezja i/lub allodynia
6 miesięcy
Przedłużona analgezja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przedłużona analgezja ponad 3 miesiące po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL88359.100.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwów międzyżebrowych

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj