Teste de bloqueio nervoso crio
Um estudo controlado randomizado estudando o efeito de crio-analgesia intercostais adicionais (ICCA) para o manejo padrão da dor no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva
Antecedentes de cirurgia pulmonar minimamente invasiva, como cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS) ou cirurgia toracoscópica assistida por robô (ratos), tornou-se mais comum para ressecções pulmonares porque leva a recuperação mais rápida, menos dor e estadias hospitalares mais curtas. No entanto, a dor após a cirurgia continua sendo uma questão importante. As diretrizes atuais sugerem o uso de uma combinação de estratégias de gerenciamento da dor para reduzir o uso de opióides e seus efeitos colaterais. A crio-analgesia intercostal (ICCA), uma técnica que usa frio para reduzir a atividade nervosa, pode ajudar a diminuir a dor e o uso de opióides após a cirurgia. No entanto, há pesquisas limitadas sobre a ICCA, com a maioria dos estudos com pequenos tamanhos de amostra e faltando ensaios clínicos randomizados. Mais pesquisas são necessárias para comparar a ICCA com o manejo padrão da dor em pacientes com cirurgia pulmonar minimamente invasiva.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é determinar se a ICCA melhora a recuperação em comparação com o manejo padrão da dor após uma cirurgia pulmonar minimamente invasiva. Nosso objetivo é medir o tempo e a qualidade da recuperação usando a qualidade do questionário de recuperação 15 (qor-15). Esperamos que a ICCA resulte em melhor recuperação, menos dor, menos uso de opióides e estadias hospitalares mais curtas, sem aumentar o risco de danos nervosos ou outras complicações.
Desenho do estudo:
Este será um estudo controlado randomizado, um único centro, cego e randomizado, juntamente com um registro observacional.
População de estudo:
O estudo incluirá adultos que estão tendo ressecções pulmonares minimamente invasivas eletivas.
Intervenção:
Os pacientes do grupo de intervenção receberão ICCA, além do tratamento da dor padrão após a cirurgia. A ICCA será administrada pelo cirurgião antes de fechar a ferida, direcionando os nervos intercostais entre as costelas 3 e 7.
Principais parâmetros/pontos de extremidade do estudo:
O principal resultado será o tempo de recuperação, medido usando o questionário QOR-15. O QOR-15 avalia a recuperação geral após a cirurgia em várias áreas, com uma pontuação de 118 ou mais indicando boa recuperação. O questionário é uma ferramenta confiável e válida para medir a recuperação da cirurgia.
Riscos e benefícios:
Este estudo examinará os efeitos da adição de ICCA ao protocolo padrão de gerenciamento da dor. Os riscos potenciais incluem dormência ou dano ao nervo, dor neuropática (dor causada por lesão nervosa) ou complicações como sangramento (hematoma) ou colapso do pulmão (pneumotórax) no local do tratamento. Os benefícios potenciais da ICCA incluem melhor recuperação, uso de opióides reduzidos, menos dor, estadias hospitalares mais curtas e menos problemas respiratórios após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart Köhlen
- Número de telefone: +31 88 320 1108
- E-mail: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contato:
- Bart Köhlen
- E-mail: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos ou mais.
- Os pacientes estão eletivamente programados para passar por um pulmão anatômico minimamente invasivo (isto é, cubas ou ratos) (isto é, pneumonectomia, lobectomia (bi) ou segmentectomia) ressecção por doença benigna ou maligna.
- Compreensão proficiente das conseqüências da inscrição pelos pacientes.
- Consentimento informado por escrito pelo paciente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade relatados ao medicamento anestésico usado para ICNB.
- Os pacientes usando opióides cronicamente por razões não relacionadas à operação (ou seja, mais de 3 meses).
- Pacientes com insuficiência hepática inibindo o uso sistemático de acetaminofeno (isto é, paracetamol)
- Pacientes com doença do tecido conjuntivo.
- Pacientes com comorbidades ou história contra-indicar a ICCA.
- Pacientes grávidas.
- Participação em outros ensaios clínicos que podem interferir no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O grupo controle receberá o gerenciamento padrão da dor no pós -operatório, incluindo bloqueio do nervo intercostal, analgesia controlada pelo paciente e acetaminofeno.
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O nosso plano padrão de gestão da dor pós-operatória consiste em bloqueio do nervo intercostal, analgesia controlada pelo paciente e paracetamol
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Experimental: Crio-analgesia
O grupo de intervenção receberá crioanestesia intercostal em complemento ao tratamento padrão da dor pós-operatória, incluindo bloqueio do nervo intercostal, analgesia controlada pelo paciente e paracetamol.
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A sonda cryoICE cryoSPHERE da AtriCure será inserida através de uma das incisões utilizadas para VATS/RATS.
A crianalgesia será realizada unilateralmente nos nervos intercostais nos níveis T3-T7.
Assim, a crianalgesia será aplicada em cinco níveis intercostais.
A sonda será colocada na face inferior das costelas, posterior à linha axilar média, diretamente sobre o feixe neurovascular.
Um ciclo de congelamento dura aproximadamente 2 minutos, e será aplicada uma temperatura entre -50°C e -70°C.
O nosso plano padrão de gestão da dor pós-operatória consiste em bloqueio do nervo intercostal, analgesia controlada pelo paciente e paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação
Prazo: 6 meses
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Qualidade de recuperação com base no questionário da qualidade da recuperação (qor-15), enquanto um mínimo de 118 pontos correspondentes com uma recuperação clinicamente boa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da dor
Prazo: 6 meses
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Os escores de dor hospitalar e ambulatorial são baseados na escala de classificação numérica (NRS), enquanto a pontuação 0 significa "sem dor" e 10 "extrema dor"
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6 meses
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Consumo de opióides pós -operatórios
Prazo: 6 meses
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O consumo de opióides pós-operatórios hospitalar e ambulatorial é medido no uso do MME.
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6 meses
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Analgesia concomitante
Prazo: 6 meses
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uso de analgesia concomitante
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6 meses
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hospital de tempo de estadia
Prazo: 6 meses
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Hospital de tempo de estadia
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6 meses
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Tempo operacional
Prazo: 6 meses
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Tempo operacional total
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de dor neuropática ou outras mudanças sensoriais
Prazo: 6 meses
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Hipestesia, hiperestesia e/ou alodinia
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6 meses
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Analgesia prolongada
Prazo: 6 meses
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Analgesia prolongada mais de 3 meses após a cirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL88359.100.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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