- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06861387
Zkouška blokového bloku kryo
Randomizovaná kontrolovaná studie, která studuje účinek další intercostální kryalalgezie (ICCA) na standardní pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní chirurgii plic
Na pozadí minimálně invazivní chirurgie plic, jako je torakoskopická chirurgie podporovaná videem (VATS) nebo robot asistovaná torakoskopickou chirurgii (potkany), se stala běžnější pro plicní resekce, protože vede k rychlejšímu zotavení, menší bolesti a kratší nemocniční pobyty. Bolest po operaci však zůstává hlavním problémem. Současné pokyny naznačují použití kombinace strategií léčby bolesti ke snížení používání opioidů a jejich vedlejších účinků. Interkostalní kryalalgezie (ICCA), technika, která používá chlad ke snížení nervové aktivity, může pomoci snížit bolest a použití opioidů po chirurgickém zákroku. Existuje však omezený výzkum ICCA, přičemž většina studií má malé velikosti vzorku a postrádá randomizované kontrolované studie. K porovnání ICCA je zapotřebí dalšího výzkumu se standardní léčbou bolesti u pacientů s minimálně invazivní chirurgií plic.
Objektivní:
Cílem této studie je zjistit, zda ICCA zlepšuje zotavení ve srovnání se standardní léčbou bolesti po minimálně invazivní chirurgii plic. Naším cílem je měřit dobu zotavení a kvalitu pomocí dotazníku kvality zotavení 15 (QOR-15). Očekáváme, že ICCA bude mít za následek lepší zotavení, menší bolest, menší používání opioidů a kratší nemocniční pobyty, aniž by se zvýšilo riziko poškození nervů nebo jiných komplikací.
Návrh studie:
Bude to jednorázová, oslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, spolu s observačním registrem.
Populace studie:
Studie bude zahrnovat dospělé, kteří mají volitelné minimálně invazivní plicní resekce.
Zásah:
Pacienti v intervenční skupině dostanou iCCA kromě standardní léčby bolesti po operaci. ICCA bude podáván chirurg před uzavřením rány a zacílí na interkostální nervy mezi žebra 3 a 7.
Parametry/koncové body hlavní studie:
Hlavním výsledkem bude doba zotavení, měřená pomocí dotazníku QOR-15. QOR-15 hodnotí celkové zotavení po operaci v několika oblastech, přičemž skóre 118 nebo vyšší naznačuje dobré zotavení. Dotazník je spolehlivý a platný nástroj k měření zotavení z chirurgického zákroku.
Rizika a výhody:
Tato studie prozkoumá účinky přidání ICCA do standardního protokolu pro řízení bolesti. Mezi potenciální rizika patří necitlivost nebo poškození nervů, neuropatická bolest (bolest způsobená poškozením nervů) nebo komplikace, jako je krvácení (hematom) nebo plicní kolaps (pneumotorax) v místě léčby. Mezi potenciální výhody ICCA patří lepší zotavení, snížené užívání opioidů, menší bolest, kratší pobyty v nemocnici a méně dýchacích problémů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Köhlen
- Telefonní číslo: +31 88 320 1108
- E-mail: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bart Köhlen
- E-mail: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou nejméně 18 let nebo starší.
- Pacienti jsou volební, aby podstoupili minimálně invazivní (tj. Vats nebo krysy) anatomické plice (tj. Pneumonektomie, (BI) lobektomie nebo segmentektomie) resekce pro benigní nebo maligní onemocnění.
- Zvláštní pochopení důsledků zápisu pacientů.
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hlášenou intolerancí nebo přecitlivělostí na anestetický lék používaný pro ICNB.
- Pacienti chronicky používají opioidy z důvodů, které nesouvisejí s operací (tj. Více než 3 měsíce).
- Pacienti s selháním jater inhibující systematické použití acetaminofenu (tj. Paracetamol)
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně.
- Pacienti s komorbiditami nebo historií, které jsou proti inmikujícím ICCA.
- Pacienti, kteří jsou těhotní.
- Účast na jiných klinických studiích, které mohou narušit současnou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina obdrží standardní pooperační léčbu bolesti, včetně intercostaálního nervového bloku, pacientového konfrontovaného analgezie a acetaminofenu.
|
Standardní plán pooperačního řízení bolesti se skládá z interkostální nervové blokády, analgezie řízené pacientem a paracetamolu
|
|
Experimentální: Cryo-analgezie
Intervenční skupina obdrží interkostální kryoanalgezii v doplnění ke standardní pooperační léčbě bolesti, včetně interkostálního nervového bloku, analgezie řízené pacientem a paracetamolu.
|
Sonda cryoICE cryoSPHERE od společnosti AtriCure bude zavedena jedním z řezů používaných pro VATS/RATS.
Kryoanalgezie bude provedena jednostranně na mezižeberních nervech v úrovních T3-T7.
Tedy kryoanalgezie bude aplikována na pěti mezižeberních úrovních.
Sonda bude umístěna na spodní straně žeber, posteriorně od střední axilární linie, přímo na neurovaskulární svazek.
Jeden zmrazovací cyklus trvá přibližně 2 minuty a bude aplikována teplota mezi -50 °C a -70 °C.
Standardní plán pooperačního řízení bolesti se skládá z interkostální nervové blokády, analgezie řízené pacientem a paracetamolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita zotavení na základě dotazníku kvality zotavení (QOR-15), zatímco minimálně 118 bodů korespondentů s klinicky dobrým zotavením
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre bolesti a ambulantní bolesti je založeno na stupnici číselného hodnocení (NRS), zatímco skóre 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „extrémní bolesti“
|
6 měsíců
|
|
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Při používání MME se měří v nemocničním a ambulantním pooperačním spotřebě opioidů.
|
6 měsíců
|
|
Doprovodná analgezie
Časové okno: 6 měsíců
|
použití doprovodné analgezie
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka pobytu nemocnice
|
6 měsíců
|
|
Operativní čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková operační doba
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost neuropatické bolesti nebo jiných smyslových změn
Časové okno: 6 měsíců
|
Hyptestzie, hyperestezie a/nebo alodynie
|
6 měsíců
|
|
Prodloužená analgezie
Časové okno: 6 měsíců
|
Prodloužená analgezie více než 3 měsíce po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL88359.100.24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezižeberní nervový blok
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomie | Recto Intercostal Nerve BlockTurecko (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborPooperační léčba bolesti | Lokoregionální anestezie | Postupy resekce plic | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Uniportal-VATS | Uniportální videoasistovaná torakální chirurgieItálie
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYNáborVideoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborOvládnutí bolesti | Recto Intercostal Nerve BlockTurecko (Türkiye)
-
Medipol UniversityDokončenoOperace prsou | Rovinný blok Erector Spinae | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa City HospitalNáborBolest ramene | Pooperační bolest, akutní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)