Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška blokového bloku kryo

22. dubna 2026 aktualizováno: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie, která studuje účinek další intercostální kryalalgezie (ICCA) na standardní pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní chirurgii plic

Na pozadí minimálně invazivní chirurgie plic, jako je torakoskopická chirurgie podporovaná videem (VATS) nebo robot asistovaná torakoskopickou chirurgii (potkany), se stala běžnější pro plicní resekce, protože vede k rychlejšímu zotavení, menší bolesti a kratší nemocniční pobyty. Bolest po operaci však zůstává hlavním problémem. Současné pokyny naznačují použití kombinace strategií léčby bolesti ke snížení používání opioidů a jejich vedlejších účinků. Interkostalní kryalalgezie (ICCA), technika, která používá chlad ke snížení nervové aktivity, může pomoci snížit bolest a použití opioidů po chirurgickém zákroku. Existuje však omezený výzkum ICCA, přičemž většina studií má malé velikosti vzorku a postrádá randomizované kontrolované studie. K porovnání ICCA je zapotřebí dalšího výzkumu se standardní léčbou bolesti u pacientů s minimálně invazivní chirurgií plic.

Objektivní:

Cílem této studie je zjistit, zda ICCA zlepšuje zotavení ve srovnání se standardní léčbou bolesti po minimálně invazivní chirurgii plic. Naším cílem je měřit dobu zotavení a kvalitu pomocí dotazníku kvality zotavení 15 (QOR-15). Očekáváme, že ICCA bude mít za následek lepší zotavení, menší bolest, menší používání opioidů a kratší nemocniční pobyty, aniž by se zvýšilo riziko poškození nervů nebo jiných komplikací.

Návrh studie:

Bude to jednorázová, oslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, spolu s observačním registrem.

Populace studie:

Studie bude zahrnovat dospělé, kteří mají volitelné minimálně invazivní plicní resekce.

Zásah:

Pacienti v intervenční skupině dostanou iCCA kromě standardní léčby bolesti po operaci. ICCA bude podáván chirurg před uzavřením rány a zacílí na interkostální nervy mezi žebra 3 a 7.

Parametry/koncové body hlavní studie:

Hlavním výsledkem bude doba zotavení, měřená pomocí dotazníku QOR-15. QOR-15 hodnotí celkové zotavení po operaci v několika oblastech, přičemž skóre 118 nebo vyšší naznačuje dobré zotavení. Dotazník je spolehlivý a platný nástroj k měření zotavení z chirurgického zákroku.

Rizika a výhody:

Tato studie prozkoumá účinky přidání ICCA do standardního protokolu pro řízení bolesti. Mezi potenciální rizika patří necitlivost nebo poškození nervů, neuropatická bolest (bolest způsobená poškozením nervů) nebo komplikace, jako je krvácení (hematom) nebo plicní kolaps (pneumotorax) v místě léčby. Mezi potenciální výhody ICCA patří lepší zotavení, snížené užívání opioidů, menší bolest, kratší pobyty v nemocnici a méně dýchacích problémů po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou nejméně 18 let nebo starší.
  2. Pacienti jsou volební, aby podstoupili minimálně invazivní (tj. Vats nebo krysy) anatomické plice (tj. Pneumonektomie, (BI) lobektomie nebo segmentektomie) resekce pro benigní nebo maligní onemocnění.
  3. Zvláštní pochopení důsledků zápisu pacientů.
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s hlášenou intolerancí nebo přecitlivělostí na anestetický lék používaný pro ICNB.
  2. Pacienti chronicky používají opioidy z důvodů, které nesouvisejí s operací (tj. Více než 3 měsíce).
  3. Pacienti s selháním jater inhibující systematické použití acetaminofenu (tj. Paracetamol)
  4. Pacienti s onemocněním pojivové tkáně.
  5. Pacienti s komorbiditami nebo historií, které jsou proti inmikujícím ICCA.
  6. Pacienti, kteří jsou těhotní.
  7. Účast na jiných klinických studiích, které mohou narušit současnou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina obdrží standardní pooperační léčbu bolesti, včetně intercostaálního nervového bloku, pacientového konfrontovaného analgezie a acetaminofenu.
Standardní plán pooperačního řízení bolesti se skládá z interkostální nervové blokády, analgezie řízené pacientem a paracetamolu
Experimentální: Cryo-analgezie
Intervenční skupina obdrží interkostální kryoanalgezii v doplnění ke standardní pooperační léčbě bolesti, včetně interkostálního nervového bloku, analgezie řízené pacientem a paracetamolu.
Sonda cryoICE cryoSPHERE od společnosti AtriCure bude zavedena jedním z řezů používaných pro VATS/RATS. Kryoanalgezie bude provedena jednostranně na mezižeberních nervech v úrovních T3-T7. Tedy kryoanalgezie bude aplikována na pěti mezižeberních úrovních. Sonda bude umístěna na spodní straně žeber, posteriorně od střední axilární linie, přímo na neurovaskulární svazek. Jeden zmrazovací cyklus trvá přibližně 2 minuty a bude aplikována teplota mezi -50 °C a -70 °C.
Standardní plán pooperačního řízení bolesti se skládá z interkostální nervové blokády, analgezie řízené pacientem a paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita zotavení na základě dotazníku kvality zotavení (QOR-15), zatímco minimálně 118 bodů korespondentů s klinicky dobrým zotavením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti a ambulantní bolesti je založeno na stupnici číselného hodnocení (NRS), zatímco skóre 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „extrémní bolesti“
6 měsíců
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Při používání MME se měří v nemocničním a ambulantním pooperačním spotřebě opioidů.
6 měsíců
Doprovodná analgezie
Časové okno: 6 měsíců
použití doprovodné analgezie
6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
  1. Komplikace související s chirurgií.
  2. Infekce chirurgického místa.
  3. Infekce respiračních cest/pneumonie.
  4. Pneumothorax.
  5. Hematom hrudní stěny.
6 měsíců
Délka pobytu nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu nemocnice
6 měsíců
Operativní čas
Časové okno: 6 měsíců
Celková operační doba
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost neuropatické bolesti nebo jiných smyslových změn
Časové okno: 6 měsíců
Hyptestzie, hyperestezie a/nebo alodynie
6 měsíců
Prodloužená analgezie
Časové okno: 6 měsíců
Prodloužená analgezie více než 3 měsíce po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezižeberní nervový blok

Předplatit