Krio -idegblokk próba
Egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a további interkostális krioanalgeszia (ICCA) hatását vizsgálja a standard posztoperatív fájdalomkezelésre a minimálisan invazív tüdőműtéten átesett betegeknél
A háttér minimálisan invazív tüdőműtét, például a video-asszociált torakoszkópos műtét (VATS) vagy a robot-asszisztált torakoszkópos műtét (patkányok), a tüdő reszekcióinak gyakoribbá vált, mivel ez gyorsabb gyógyuláshoz, kevesebb fájdalomhoz és rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezet. A műtét utáni fájdalom azonban továbbra is fontos kérdés. A jelenlegi iránymutatások azt sugallják, hogy a fájdalomkezelési stratégiák kombinációját használják az opioidok használatának és azok mellékhatásainak csökkentésére. Az Intercostal Cryo-Analgesia (ICCA), egy olyan technika, amely hidegen használja az ideg aktivitást, elősegítheti a műtét utáni fájdalom és opioid felhasználását. Az ICCA -n azonban korlátozott kutatás folyik, a legtöbb vizsgálatban kis mintákkal rendelkeznek, és nincs randomizált kontrollos vizsgálat. További kutatásokra van szükség az ICCA és a szokásos fájdalomkezelés összehasonlításához a minimálisan invazív tüdőműtéttel rendelkező betegeknél.
Célkitűzés:
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ICCA javítja -e a gyógyulást a szokásos fájdalomkezeléshez képest, a minimálisan invazív tüdőműtét után. Célunk, hogy mérjük a helyreállítási időt és a minőséget a helyreállítási (QOR-15) kérdőív minőségének felhasználásával. Arra számítunk, hogy az ICCA jobb gyógyulást, kevesebb fájdalmat, kevesebb opioidhasználatot és rövidebb kórházi tartózkodást eredményez anélkül, hogy növelné az idegkárosodás vagy más szövődmények kockázatát.
Tanulmányterv:
Ez egycentrikus, vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, valamint a megfigyelési nyilvántartás.
Tanulmányi populáció:
A tanulmány magában foglalja azokat a felnőtteket, akiknek választható minimálisan invazív tüdőreszekcióval rendelkeznek.
Beavatkozás:
Az intervenciós csoportban részt vevő betegek a műtét utáni szokásos fájdalomkezelés mellett ICCA -t kapnak. Az ICCA -t a sebész adja be a seb bezárása előtt, és az interkostális idegeket célozza meg a 3. és a 7. bordák között.
Fő tanulmányi paraméterek/végpontok:
A fő eredmény a helyreállítási idő, a QOR-15 kérdőív segítségével mérve. A QOR-15 a műtét utáni teljes gyógyulást több területen értékeli, a vagy annál magasabb pontszám, jelezve a jó gyógyulást. A kérdőív egy megbízható és érvényes eszköz a műtéti helyreállítás mérésére.
Kockázatok és előnyök:
Ez a vizsgálat megvizsgálja az ICCA hozzáadásának hatásait a szokásos fájdalomkezelési protokollhoz. A potenciális kockázatok közé tartozik a zsibbadás vagy az idegkárosodás, a neuropátiás fájdalom (az idegkárosodás által okozott fájdalom) vagy a szövődmények, például a vérzés (hematoma) vagy a tüdő összeomlás (pneumothorax) a kezelési helyen. Az ICCA potenciális előnyei között szerepel a jobb gyógyulás, az opioidok csökkentése, a kevesebb fájdalom, a rövidebb kórházi tartózkodás és a műtét utáni kevesebb légzési probléma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Köhlen
- Telefonszám: +31 88 320 1108
- E-mail: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Bart Köhlen
- E-mail: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek legalább 18 éves vagy annál idősebbek.
- A betegek számára a tervek szerint minimálisan invazív (azaz tartályok vagy patkányok) anatómiai tüdő (azaz pneumonectomia, (BI) lobektómia vagy szementectomia) reszekción mennek keresztül jóindulatú vagy rosszindulatú betegség esetén.
- A betegek beiratkozásának következményeinek jártas megértése.
- A beteg írásbeli tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Az ICNB -hez használt érzéstelenítő gyógyszerrel szemben bejelentett intoleranciával vagy túlérzékenységgel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik krónikusan opioidokat használnak a művelethez kapcsolódó okok miatt (azaz több mint 3 hónap).
- A májelégtelenségben szenvedő betegek gátolják az acetaminofén (azaz paracetamol) szisztematikus alkalmazását
- Kötőszövet -betegségben szenvedő betegek.
- Komorbiditásokkal vagy történelemmel rendelkező betegek, akik ellentétben állnak az ICCA-val.
- Terhes betegek.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek zavarhatják a jelenlegi vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ellátás
A kontrollcsoport standard posztoperatív fájdalomkezelést kap, beleértve az interkostális idegblokkot, a beteggel átgondolt fájdalomcsillapítást és az acetaminofént.
|
Saját standard posztoperatív fájdalomcsillapítási tervünk bordaközi idegblokkból, beteg által kontrollált analgéziából és paracetamolból áll.
|
|
Kísérleti: Krio-analgézia
Az intervenciós csoport a standard posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett (beleértve az intercostalis idegblokádot, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást és acetaminofent) intercostalis cryoanalgéziában részesül.
|
Az AtriCure cryoICE cryoSPHERE szondáját a VATS/RATS elvégzéséhez használt egyik bemetszésen keresztül vezetik be.
A krioanalgéziát egyoldalúan alkalmazzák a T3-T7 szintű bordaközi idegeken.
Így a krioanalgézia öt bordaközi szinten történik.
A szondát a bordák alsó részére, a hónalj középvonala mögött, közvetlenül a neurovaszkuláris kötegre helyezik.
Egy fagyasztási ciklus körülbelül 2 percig tart, és -50°C és -70°C közötti hőmérsékletet alkalmaznak.
Saját standard posztoperatív fájdalomcsillapítási tervünk bordaközi idegblokkból, beteg által kontrollált analgéziából és paracetamolból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás minősége
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyulás minősége a helyreállítási (QOR-15) kérdőív, míg a klinikailag jó helyreállítással rendelkező tudósítók minimuma alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi és a járóbeteg-fájdalom pontszáma a numerikus besorolási skálán (NRS) alapul, míg a 0. pontszám "nincs fájdalom" és 10 "extrém fájdalom"
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi és járóbeteg-posztoperatív opioidfogyasztást MME használatában mérik.
|
6 hónap
|
|
Egyidejű fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 hónap
|
Egyidejű fájdalomcsillapítás használata
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi tartózkodás hossza
|
6 hónap
|
|
Operatív idő
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes operatív idő
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropátiás fájdalom vagy más szenzoros változások jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Hypesthesia, hiperestézia és/vagy allodynia
|
6 hónap
|
|
Elhúzódó fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 hónap
|
Több mint 3 hónappal a műtét után meghosszabbított fájdalomcsillapítás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL88359.100.24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .