Prueba de bloqueo del nervio crio
Un ensayo controlado aleatorio que estudia el efecto de la crioanalgesia intercostal adicional (ICCA) para el manejo estándar del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía pulmonar mínimamente invasiva
Antecedentes La cirugía pulmonar mínimamente invasiva, como la cirugía toracoscópica asistida por video (VATs) o la cirugía toracoscópica asistida por robot (ratas), se ha vuelto más común para las resecciones pulmonares porque conduce a una recuperación más rápida, menos dolor y estadías en el hospital más cortas. Sin embargo, el dolor después de la cirugía sigue siendo un problema importante. Las pautas actuales sugieren usar una combinación de estrategias de manejo del dolor para reducir el uso de opioides y sus efectos secundarios. La crioanalgesia intercostal (ICCA), una técnica que utiliza el frío para reducir la actividad nerviosa, puede ayudar a reducir el dolor y el uso de opioides después de la cirugía. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre ICCA, y la mayoría de los estudios tienen tamaños de muestra pequeños y carecen de ensayos controlados aleatorios. Se necesita más investigación para comparar ICCA con el manejo estándar del dolor en pacientes que tienen una cirugía pulmonar mínimamente invasiva.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es determinar si ICCA mejora la recuperación en comparación con el manejo estándar del dolor después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva. Nuestro objetivo es medir el tiempo y la calidad de recuperación utilizando la calidad de la recuperación 15 (QOR-15) Cuestionario. Esperamos que la ICCA resulte en una mejor recuperación, menos dolor, menos uso de opioides y estadías de hospital más cortas, sin aumentar el riesgo de daño nervioso u otras complicaciones.
Diseño del estudio:
Este será un ensayo controlado aleatorizado, ciego, ciego, junto con un registro de observación.
Población de estudio:
El estudio incluirá adultos que tienen resecciones pulmonares mínimamente invasivas electivas.
Intervención:
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán ICCA además del manejo estándar del dolor después de la cirugía. El cirujano administrará ICCA antes de cerrar la herida, dirigiendo los nervios intercostales entre las costillas 3 y 7.
Parámetros del estudio principal/puntos finales:
El resultado principal será el tiempo de recuperación, medido utilizando el cuestionario QOR-15. El QOR-15 evalúa la recuperación general después de la cirugía en varias áreas, con una puntuación de 118 o más que indica una buena recuperación. El cuestionario es una herramienta confiable y válida para medir la recuperación de la cirugía.
Riesgos y beneficios:
Este ensayo examinará los efectos de agregar ICCA al protocolo estándar de manejo del dolor. Los riesgos potenciales incluyen entumecimiento o daño nervioso, dolor neuropático (dolor causado por lesiones nerviosas) o complicaciones como el sangrado (hematoma) o colapso pulmonar (neumotórax) en el sitio de tratamiento. Los beneficios potenciales de la ICCA incluyen una mejor recuperación, un uso reducido de opioides, menos dolor, estadías en el hospital más cortas y menos problemas respiratorios después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Köhlen
- Número de teléfono: +31 88 320 1108
- Correo electrónico: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contacto:
- Bart Köhlen
- Correo electrónico: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen al menos 18 años o más.
- Los pacientes están programados de manera elegida para sufrir un pulmón anatómico mínimamente invasivo (es decir, VATs o ratas) de pulmón (es decir, neumonectomía, (bi) lobectomía o segmentectomía) para enfermedades benignas o malignas.
- Comprensión competente de las consecuencias de la inscripción por parte de los pacientes.
- Consentimiento informado por escrito por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con intolerancia reportada o hipersensibilidad al fármaco anestésico utilizado para ICNB.
- Los pacientes utilizan crónicamente opioides por razones no relacionadas con la operación (es decir, más de 3 meses).
- Los pacientes con insuficiencia hepática que inhiben el uso sistemático de acetaminofeno (es decir, paracetamol)
- Pacientes con enfermedad del tejido conectivo.
- Pacientes con comorbilidades o antecedentes contraindicantes ICCA.
- Pacientes embarazadas.
- Participación en otros ensayos clínicos que pueden interferir con el ensayo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar
El grupo de control recibirá un manejo estándar del dolor postoperatorio, incluido el bloqueo del nervio intercostal, la analgesia controlada del paciente y el acetaminofeno.
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Nuestro plan estándar de manejo del dolor postoperatorio consiste en bloqueo del nervio intercostal, analgesia controlada por el paciente y paracetamol
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Experimental: Crioanalgesia
El grupo de intervención recibirá crio-analgesia intercostal además del manejo estándar del dolor postoperatorio, que incluye bloqueo del nervio intercostal, analgesia controlada por el paciente y paracetamol.
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La sonda cryoICE cryoSPHERE de AtriCure se insertará a través de una de las incisiones utilizadas para VATS/RATS.
La cri analgesia se realizará de forma unilateral sobre los nervios intercostales en los niveles T3-T7. Por lo tanto, la cri analgesia se aplicará en cinco niveles intercostales. La sonda se colocará en la parte inferior de las costillas, posterior a la línea medioaxilar, directamente sobre el paquete neurovascular. Un ciclo de congelación dura aproximadamente 2 minutos, y se aplicará una temperatura entre -50°C y -70°C.
Nuestro plan estándar de manejo del dolor postoperatorio consiste en bloqueo del nervio intercostal, analgesia controlada por el paciente y paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de recuperación basada en el cuestionario de calidad de recuperación (QOR-15), mientras que un mínimo de 118 puntos correspondientes con una recuperación clínicamente buena
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de dolor en el hospital y ambulatorias se basan en la Escala de Calificación Numérica (NRS), mientras que la puntuación 0 significa "Sin dolor" y 10 "dolor extremo"
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6 meses
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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El consumo de opioides postoperatorios en el hospital y pacientes ambulatorios se mide en el uso de MME.
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6 meses
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Analgesia concomitante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de analgesia concomitante
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6 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del hospital de estadía
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6 meses
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo operativo total
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor neuropático u otros cambios sensoriales
Periodo de tiempo: 6 meses
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hipestesia, hiperestesia y/o alodinia
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6 meses
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Analgesia prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analgesia prolongada más de 3 meses después de la cirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL88359.100.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .