Cryo -hermolohkokoe
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ylimääräisen interkostaalisen kryo-analgesian (ICCA) vaikutusta tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkokirurgia
Tausta minimaalisesti invasiivinen keuhkokirurgia, kuten video-avusteinen rintakehän kirurgia (VATS) tai robotti-avusteinen rintakehän leikkaus (rotat), on tullut yleisempi keuhkojen resektioille, koska se johtaa nopeampaan toipumiseen, vähemmän kipua ja lyhyemmät sairaalahoidot. Kipu leikkauksen jälkeen on kuitenkin edelleen tärkeä asia. Nykyiset ohjeet viittaavat kivunhallintastrategioiden yhdistelmän käyttämiseen opioidien käytön ja niiden sivuvaikutusten vähentämiseksi. Intercostal Cryo-Analgesia (ICCA), tekniikka, joka käyttää kylmää hermoaktiivisuuden vähentämiseen, voi auttaa vähentämään kipua ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. ICCA: ta on kuitenkin rajoitetusti tutkimusta, ja useimmissa tutkimuksissa on pieniä otoskokoja ja puuttuu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tarvitaan lisää tutkimusta ICCA: n vertaamiseksi vakiona kivunhallinnassa potilailla, joilla on minimaalisesti invasiivinen keuhkokirurgia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ICCA palautumista verrattuna tavanomaiseen kivun hallintaan minimaalisesti invasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen. Pyrimme mittaamaan palautumisajan ja laadun palautuksen laadun 15 (QOR-15) kyselylomakkeen avulla. Odotamme, että ICCA johtaa parempaan toipumiseen, vähemmän kipua, opioidien käyttöä ja lyhyempiä sairaalahoitoja lisäämättä hermovaurioiden tai muiden komplikaatioiden riskiä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on yhden keskuksen sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä havainnointirekisterin kanssa.
Opintoväestö:
Tutkimukseen kuuluu aikuisia, joilla on valinnainen minimaalisesti invasiivinen keuhkojen resektio.
Interventio:
Interventioryhmän potilaat saavat ICCA: n tavanomaisen kivunhallinnan lisäksi leikkauksen jälkeen. Kirurgi antaa ICCA: ta ennen haavan sulkemista kohdistamalla kylkiluiden 3–7 väliset hermot.
Päätutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tärkein tulos on palautumisaika, mitattuna QOR-15-kyselylomakkeella. QOR-15 arvioi yleistä palautumista leikkauksen jälkeen useilla alueilla, ja pisteet ovat vähintään 118, mikä osoittaa hyvää toipumista. Kysely on luotettava ja kelvollinen työkalu mittaamaan palautumista leikkauksesta.
Riskit ja edut:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ICCA: n lisäämisen vaikutuksia tavanomaiseen kivunhallintaprotokollaan. Mahdollisiin riskeihin kuuluvat tunnottomuus tai hermovauriot, neuropaattinen kipu (hermovaurion aiheuttama kipu) tai komplikaatiot, kuten verenvuoto (hematooma) tai keuhkojen romahtaminen (pneumotoraksi) hoitopaikassa. ICCA: n mahdollisia etuja ovat parempi toipuminen, opioidien vähentynyt käyttö, vähemmän kipua, lyhyemmät sairaalahoidot ja vähemmän hengitysongelmia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Köhlen
- Puhelinnumero: +31 88 320 1108
- Sähköposti: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Köhlen
- Sähköposti: b.kohlen@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Potilaiden on tarkoitus suorittaa minimaalisesti invasiivinen (ts. VAT: t tai rotat) anatomiset keuhkot (ts. Pneumonektomia, (Bi) lobektomia tai segmentti) resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen taudin suhteen.
- Potilaiden ilmoittautumisen seurauksista taitava ymmärtäminen.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmoitettu intoleranssi tai yliherkkyys ICNB: lle käytetylle anestesialääkkeelle.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti opioideja syistä, jotka eivät liity leikkaukseen (ts. Yli 3 kuukautta).
- Potilaat, joilla maksan vajaatoiminta estää asetaminofeenin systemaattista käyttöä (ts. Parasetamoli)
- Potilaat, joilla on sidekudosairaus.
- Potilaat, joilla on lisävaikutuksia tai historiaa, joka on ristiriidassa ICCA: n kanssa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä nykyistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, mukaan lukien interkostaalisen hermosolohko, potilaan konrolloitu kipulääke ja asetaminofeeni.
|
Tavalliseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkityssuunnitelmaamme kuuluvat kylkiluiden väliset hermosalpaukset, potilaan itsehallinnoima kivun hoito ja parasetamoli.
|
|
Kokeellinen: Kryoanalgesia
Interventioryhmä saa lisähoitona kylkiluuvälikryoanalgesiaa tavanomaisen postoperatiivisen kivunhoidon lisäksi, joka sisältää kylkiluuvälipuudutuksen, potilaskontrolloidun analgesian ja asetaminofeenin.
|
AtriCuren cryoICE cryoSPHERE-lähetin työnnetään jonkin VATS/RATS-tai RATS-leikkauksessa käytetyn viillon läpi.
Kryoanalgesia suoritetaan yksipuolisesti kylkiluidenvälisiin hermoihin tasoissa T3-T7. Siten kryoanalgesiaa sovelletaan viidellä kylkiluidenvälisellä tasolla. Lähetin asetetaan kylkiluiden alapuolelle, posteriorisesti keskikainalolinjaan nähden, suoraan hermo- ja verisuonikimppuun. Yksi jäädytysjakso kestää noin 2 minuuttia, ja lämpötilaa välillä -50 °C - -70 °C käytetään.
Tavalliseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkityssuunnitelmaamme kuuluvat kylkiluiden väliset hermosalpaukset, potilaan itsehallinnoima kivun hoito ja parasetamoli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpymisen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toipumisen laatu, joka perustuu palautumisen laatuun (QOR-15) kyselylomakkeeseen, kun taas vähintään 118 pistettä vastaavat kirjeenvaihtajat, joilla on kliinisesti hyvä elpyminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassa olevat ja avohoidon kipupisteet perustuvat numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS), kun taas pisteet 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "äärimmäistä kipua"
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MME: n käytössä mitataan sairaalan sisäinen ja avohoidon leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus.
|
6 kuukautta
|
|
Samanaikainen kipulääke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
samanaikaisen analgesian käyttö
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Oleskelupituus sairaala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oleskelupituus sairaala
|
6 kuukautta
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Operatiivinen aika
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun tai muiden aistien muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hyperestesia ja/tai allodynia
|
6 kuukautta
|
|
Pitkittynyt kipulääke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitkittynyt kipulääke yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL88359.100.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .