Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryo zenuwblokproef

25 juni 2026 bijgewerkt door: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van aanvullende intercostale cryo-analgesie (ICCA) bestudeert op standaard postoperatief pijnbeheer bij patiënten die minimaal invasieve longchirurgie ondergaan

Achtergrond Minimaal invasieve longchirurgie, zoals video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of robotondersteunde thoracoscopische chirurgie (ratten), is vaker voorgekomen voor longresecties omdat het leidt tot sneller herstel, minder pijn en kortere ziekenhuisverblijven. Pijn na de operatie blijft echter een groot probleem. Huidige richtlijnen suggereren het gebruik van een combinatie van strategieën voor pijnbeheer om het gebruik van opioïden en hun bijwerkingen te verminderen. Intercostale cryo-analgesie (ICCA), een techniek die koude gebruikt om zenuwactiviteit te verminderen, kan helpen de pijn en het gebruik van opioïden na de operatie te verlagen. Er is echter beperkt onderzoek naar ICCA, waarbij de meeste studies kleine steekproefgroottes hebben en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken missen. Meer onderzoek is nodig om ICCA te vergelijken met standaardpijnbeheer bij patiënten met minimaal invasieve longchirurgie.

Objectief:

Het doel van deze studie is om te bepalen of ICCA het herstel verbetert in vergelijking met het standaardpijnbeheer na minimaal invasieve longchirurgie. We willen hersteltijd en kwaliteit meten met behulp van de kwaliteit van herstel 15 (QOR-15) vragenlijst. We verwachten dat ICCA zal resulteren in beter herstel, minder pijn, minder gebruik van opioïden en kortere verblijf in het ziekenhuis, zonder het risico op zenuwschade of andere complicaties te vergroten.

Studieontwerp:

Dit zal een single-center, verblind, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, samen met een observationeel register.

Studiepopulatie:

De studie omvat volwassenen die minimaal invasieve longresecties hebben.

Interventie:

Patiënten in de interventiegroep ontvangen ICCA naast het standaardpijnbeheer na de operatie. ICCA wordt toegediend door de chirurg voordat de wond wordt gesloten, gericht op de intercostale zenuwen tussen ribben 3 en 7.

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

Het belangrijkste resultaat zal de hersteltijd zijn, gemeten met behulp van de QOR-15-vragenlijst. De QOR-15 beoordeelt het algemene herstel na de operatie op verschillende gebieden, met een score van 118 of hoger wat een goed herstel aangeeft. De vragenlijst is een betrouwbaar en geldig hulpmiddel om het herstel van een operatie te meten.

Risico's en voordelen:

Deze proef zal de effecten onderzoeken van het toevoegen van ICCA aan het standaardpijnbeheerprotocol. Potentiële risico's zijn onder meer gevoelloosheid of zenuwbeschadiging, neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door zenuwletsel) of complicaties zoals bloedingen (hematoom) of longstort (pneumothorax) op de behandelingsplaats. De potentiële voordelen van ICCA zijn onder meer beter herstel, verminderd gebruik van opioïden, minder pijn, kortere verblijf in het ziekenhuis en minder ademhalingsproblemen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn minstens 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten zijn gepland om minimaal invasieve (d.w.z. vaten of ratten) anatomische long (d.w.z. pneumonectomie, (bi) lobectomie of segmentectomie) resectie voor goedaardige of kwaadaardige ziekte te ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige ziekte.
  3. Bekwaam begrip van de gevolgen van inschrijving door de patiënten.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gerapporteerde intolerantie of overgevoeligheid voor het anesthetische medicijn dat wordt gebruikt voor ICNB.
  2. Patiënten gebruiken chronisch opioïden om redenen die niet gerelateerd zijn aan de operatie (d.w.z. meer dan 3 maanden).
  3. Patiënten met leverfalen die het systematische gebruik van acetaminophen remmen (d.w.z. paracetamol)
  4. Patiënten met bindweefselziekte.
  5. Patiënten met comorbiditeiten of geschiedenis die ICCA-indicatie-indicatie-indicatie-indicatie.
  6. Patiënten die zwanger zijn.
  7. Deelname aan andere klinische proeven (en) die de huidige studie kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
De controlegroep ontvangt standaard postoperatief pijnbeheer, waaronder intercostale zenuwblok, geduld met de patiënt, analgesie en acetaminophen.
Geneesmiddel: PAiN - multimodale analgesie
Ons standaard postoperatief pijnbestrijdingsplan bestaat uit intercotale zenuwblokkade, patiëntgestuurde analgesie en paracetamol
Experimenteel: Cryo-analgesie
De interventiegroep krijgt intercostale cryo-analgesie naast de standaard postoperatieve pijnbestrijding, waaronder een intercostale zenuwblokkade, pijncontrole door de patiënt en paracetamol.
Apparaat: Cryotherapie
De cryoICE cryoSPHERE-sonde van AtriCure wordt ingebracht via een van de incisies die worden gebruikt voor VATS/RATS. Cryo-analgesie wordt unilateraal uitgevoerd op de intercostaalzenuwen op niveaus T3-T7. Dus wordt cryo-analgesie toegepast op vijf intercostaalniveaus. De sonde wordt geplaatst aan de onderzijde van de ribben, posterieur van de mid-axillaire lijn, direct op de neurovasculaire bundel. Eén vriescyclus duurt ongeveer 2 minuten, en een temperatuur tussen -50°C en -70°C wordt toegepast.
Geneesmiddel: PAiN - multimodale analgesie
Ons standaard postoperatief pijnbestrijdingsplan bestaat uit intercotale zenuwblokkade, patiëntgestuurde analgesie en paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van herstel op basis van de kwaliteit van herstel (QOR-15) vragenlijst, terwijl minimaal 118 punten correspondenten met een klinisch goed herstel
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
In het ziekenhuis en poliklinische pijnscores zijn gebaseerd op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), terwijl score 0 "geen pijn" en 10 "extreme pijn" betekent
6 maanden
Postoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
In het ziekenhuis en poliklinische postoperatieve opioïdenverbruik wordt gemeten bij MME-gebruik.
6 maanden
Concomitterende analgesie
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruik van concomitterende analgesie
6 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Chirurgie-gerelateerde complicaties.
  2. Chirurgische site -infectie.
  3. Luchtweginfecties/longontsteking.
  4. Pneumothorax.
  5. Hematoom van de borstwand.
6 maanden
Lengte van het verblijfsziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Lengte van het verblijfsziekenhuis
6 maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale operatietijd
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van neuropathische pijn of andere sensorische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Hypesthesie, hyperesthesie en/of allodynie
6 maanden
Langdurige analgesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Langdurige analgesie meer dan 3 maanden na de operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL88359.100.24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren