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全新的新辅助疗法与局部可切除的ESCC中的adebrelimab结合

2025年3月6日 更新者：YIN LI

全新辅助治疗的临床试验与局部可切除的食管鳞状细胞癌相结合

食道癌是一种恶性肿瘤，在中国发病率和死亡率很高。 根据世界卫生组织的数据，2020年中国将发生324000例新病例和301000例食管癌死亡，分别占食管癌全球发病率和死亡的53.70％和55.35％。

手术是局部晚期可切除食管癌的主要方法，结合了化学疗法（CRT），以实现治疗切除术。 然而，在新辅助化学疗法和手术后，36-50％的患者仍经历复发或转移，并且早期复发的预后较差。 在未接受新辅助治疗和病理淋巴结阳性疾病的患者中，辅助化疗在无疾病生存（DFS）方面起着特别有益的作用。 但是，由于延迟，依从性和术后并发症，不到50％的合格患者接受了预定的辅助化疗。 在接受新辅助CRT的切除食管癌的患者中，在接受Nivolumab辅助治疗的患者中，DFS明显更长的时间比接受安慰剂的患者更长。

全新的辅助治疗（TNT）试图在手术前同时提供全身化疗和新辅助CRT，这可能成为患有局部可诊断可切除的食管癌患者的新治疗方向。 TNT涉及的所有治疗方式的持续进展具有进一步增强食管癌患者结果的希望。 免疫疗法是晚期食管癌的全身治疗中的突破疗法，已成为TNT模型探索的必不可少的组成部分。 目前，一些前瞻性探索性研究表明，与TNT结合使用的免疫疗法可以提高食道癌患者的PCR率，从而达到良好的短期疗效和可耐受性的安全性。

但是，需要进一步探索免疫疗法和TNT。 这项研究首先探讨了两种类型的总新辅助治疗在第二阶段的功效和安全性：甲布拉氏症和化学疗法的结合，然后进行化学放疗，或化学疗法后的甲酰胺单抗和化学疗法的组合。 在III期随机对照试验中，将选择一个更有希望的治疗计划，并确认在病理完全反应的总体反应中，在患有局部晚期可切除食管癌的患者的病理完全反应的情况下，adebrelimab与TNT相对于新辅助CRT的优越性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

474

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Yin Li, chief physician
        • 接触：
          • Zhouguang Hui, chief physician

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书，并自愿加入这项研究；
  2. 通过组织病理学或细胞学诊断的食道鳞状细胞癌；
  3. 通过CT/MRI/EUS诊断为胸腔食管癌，并在临床上上演T1B-3N1-2M0或T3N0M0（根据AJCC第8版）；
  4. 预计将实现R0切除；
  5. 年龄≥18岁，无论性别如何；
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 过去曾经没有接受过食管癌的抗肿瘤治疗。
  8. 计划在完成新辅助治疗后接受手术治疗；
  9. 没有手术禁忌症；

  10. 主要器官功能是正常的，包括：

    1. 血液常规检查：

      中性细胞计数≥1.5×109/L血小板计数≥100×109/L血红蛋白≥90g/L

    2. 血液生物化学测试：

      总胆红素≤1.5×UlnAlt≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cocheroft Gault Gault gault formula，请参阅附录2）

    3. 凝血功能：

    INR≤1.5×ULNAPTT≤1.5×ULN

  11. 具有受孕能力或配偶具有受孕能力的男性的妇女应在研究期间采取有效的避孕措施；
  12. 受试者表现出良好的合规性，并与后续访问合作；

排除标准：

  1. 肿瘤或淋巴结显着侵入食管病变的相邻器官；
  2. 锁骨上淋巴结转移的患者；
  3. 有穿孔，瘘管等风险的人；
  4. 有无法控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  5. 营养状况不佳，BMI <18.5 kg/m2；
  6. 过去，对单克隆抗体，阿甲酰胺，紫杉醇，顺铂或其他基于铂的药物的任何成分有过敏的史；

  7. 已收到或目前正在接受以下任何治疗方法：

    1. 任何靶向肿瘤的放疗，化学疗法或其他抗肿瘤药物；
    2. 在首次使用研究药物之前的2周内，使用免疫抑制或全身激素治疗来实现免疫抑制作用。
    3. 在首次使用研究药物之前的4周内，接收的活疫苗受到了衰减；
    4. 在首次使用研究药物之前的4周内进行了大规模手术或严重创伤；
  8. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
  9. 免疫缺陷的史，包括艾滋病毒检测阳性或其他可被遗传或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植或同种异体骨髓移植的病史；
  10. 心脏的临床症状或心脏疾病尚未得到很好的控制；
  11. 严重的感染（CTCAE> 2级）发生在首次使用研究药物之前的4周内；
  12. 通过病史或CT检查发现活跃的肺结核感染；
  13. 活跃的乙型肝炎和丙型肝炎存在；
  14. 在首次使用研究药物之前的5年内被诊断出患有其他恶性肿瘤；
  15. 怀孕或哺乳的妇女；
  16. 根据研究人员的评估，还有其他因素可能导致该研究中途强迫终止研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TNT第一组（第2阶段）
新辅助甲状腺一种与紫杉醇/NAB-丙甲酰胺和顺铂结合的2个周期，然后进行化学放疗（紫杉醇/Nab-paclitaxel和顺铂和顺铂+41.4Gy/23F）， 然后4-8周后手术切除。
其他：Adebrelimab +紫杉醇/NAB-甲曲奈赛 +顺铂，然后进行化学放疗

新辅助治疗：

adebrelimab 1200 mg/m2 D1 +紫杉醇D1/NAB-甲氟甲酰二酰d1,8， +顺铂D1，Q2W×2，然后进行化学放射疗法（paclitaxel/nab-paclitaxel +顺铂 +顺铂 +顺铂 + 41.4gy/23f），术语治疗。
实验性的：TNT第二组（第2阶段）
新辅助化学疗法（紫杉醇/Nab-paclitaxel和顺铂+41.4GY/23F），23F） 其次是阿甲酰胺单抗与紫杉醇/Nab-甲氟甲酰胺和顺铂结合的2个周期，然后在4-8周后手术切除。
其他：化学放射治疗，然后是阿甲酰胺所 +紫杉醇/NAB-甲氟甲酰胺 +顺铂

新辅助治疗：

化学疗法（紫杉醇/NAB-丙甲酰胺 +顺铂 + 41.4GY/23F），然后是Adebrelimab 1200 mg/m2 D1 +紫杉醇D1/Nab-Paclitaxel D1,8， + Cisplatin D1， + Cisplatin D1，Q2W×2 Surgical Recection 4-8周后期4-8周。
实验性的：TNT治疗组（第3阶段）
患者接受了新辅助TNT治疗，然后在4-8周后进行手术切除，然后进行辅助腺苷一年。
其他：TNT处理[TNT第一组（第2阶段）或TNT 2组（第2阶段）]

新辅助治疗：

TNT治疗[TNT第一组（第2阶段）或TNT第2组（第2阶段）]，然后进行手术切除4-8周后辅助治疗：Adebrelimab 1200 mg/m2 D1，W3Q，辅助治疗一年
有源比较器：CRT治疗组（第3阶段）
新辅助化学疗法（紫杉醇/NAB-甲酰胺和顺铂+41.4 GY/23F），然后在4-8周后进行手术切除。 非PCR受试者接受了一年的辅助治疗。
其他：化学放疗

新辅助治疗：

化学放疗（紫杉醇50 mg/m2/nab-paclitaxel 60 mg/m2 d1，8，15，22,29 +顺铂25 mg/m2 d1，8，15，15，22,29 + 41.4 gy/23f），然后进行手术切除4-8周后。 辅助治疗：非PCR：Adebrelimab 1200 mg/m2 D1，W3Q，辅助治疗一年PCR：观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EFS（第3阶段）
大体时间：大约5年
从随机分组到研究方案定义的事件的时间。
大约5年
PCR（第2阶段和第3阶段）
大体时间：食管癌手术后一个月
原发性肿瘤和淋巴结患者的速率都达到了病理完全反应
食管癌手术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率（第2阶段和第3阶段）
大体时间：食管癌手术后一个月
接受食管癌根治性手术的患者的患者比例。
食管癌手术后一个月
MPR（第2阶段和第3阶段）
大体时间：食管癌手术后一个月
原发性肿瘤部位中肿瘤残留率少于10％的受试者的百分比。
食管癌手术后一个月
肿瘤回归（第2阶段和第3阶段）
大体时间：食管癌手术后一个月
研究中心使用Mandard 5点分类系统进行了肿瘤回归级（TRG）评估。
食管癌手术后一个月
OS（第2阶段和第3阶段）
大体时间：大约6年
由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
大约6年
EFS（第2阶段）
大体时间：大约5年
从随机分组到研究方案定义的事件的时间。
大约5年
DFS（第3阶段）
大体时间：大约5年
对于没有食管癌疾病的术后受试者，从没有疾病的第一天（即手术日期）到局部复发或远处转移或任何原因死亡，以先发生的一开始。
大约5年
YPTNM（第2阶段和第3阶段）
大体时间：食管癌手术后一个月
根据AJCC第8版标准，分别达到YPI-IVA阶段的患者率。
食管癌手术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

YIN LI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2031年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC5115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究结束后，个人参与者数据（IPD）将通过文章的出版共享。

IPD 共享时间框架

研究结束后，请联系主要研究人员以获取具体细节。

IPD 共享访问标准

请联系主要调查员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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