Celková neoadjuvantní terapie v kombinaci s adebrelimabem v místně pokročilé resekovatelné ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se připojte k této studii;
2. Karcinom ezofageálních spinocelulárních buněk diagnostikovaný histopatologií nebo cytologií;
3. Diagnostikována jako rakovina hrudního jícnu CT/MRI/EUS a klinicky představena jako T1B-3N1-2M0 nebo T3N0M0 (podle 8. vydání AJCC);
4. Očekává se, že dosáhne resekce R0;
5. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
6. ECOG PS 0-1;
7. V minulosti nedostali žádnou protinádorovou léčbu rakoviny jícnu;
8. Po dokončení neoadjuvantní terapie plánují podstoupit chirurgickou léčbu;
9. Žádné chirurgické kontraindikace;

10. Hlavní funkce orgánů jsou normální, včetně:

    1. Krevní rutinní vyšetření:

       Počet neutrocytů ≥ 1,5 × 109/l Počet destiček ≥ 100 × 109/l hemoglobin ≥ 90 g/l

    2. Test biochemie krve:

       Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln alt ≤ 2,5 × uln ， ast ≤ 2,5 × uln ， sérový kreatinin ≤ 1,5 × uln nebo clearance clearance ≥ 50 ml/min (Cocheroft Gault vzorec, viz dodatek 2)

    3. Koagulační funkce:

    INR ≤ 1,5 × ULN APTT ≤ 1,5 × ULN

11. Ženy, které mají schopnost otěhotnět nebo muže, jejichž manželé mají schopnost otěhotnět, by měly během studijního období používat účinná antikoncepční opatření;
12. Subjekty prokázaly dobré dodržování a spolupracovaly s následnými návštěvami;

Kritéria pro vyloučení:

1. Nádory nebo lymfatické uzliny významně napadají sousední orgány lézí jícnu;
2. Pacienti s metastázami supraclavikulárních lymfatických uzlin;
3. Jednotlivci ohroženi perforací, píštělí atd.;
4. Existují nekontrolovatelné pleurální výpotek, perikardiální výtok nebo ascity, které vyžadují opakované drenáž;
5. Špatný stav výživy, BMI <18,5 kg/m2 ；
6. Mají v anamnéze alergie na monoklonální protilátky, jakékoli složky adebrelimabu, paklitaxelu, cisplatiny nebo jiných léků na bázi platiny v minulosti;

7. Obdrželi nebo v současné době dostávají některou z následujících ošetření:

   1. Jakákoli radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva zaměřující se na nádory;
   2. Do 2 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva se k dosažení imunosupresivních účinků použila imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie;
   3. Do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovací léčiva obdržela oslabenou živou vakcínu;
   4. Po prvním použití vyšetřovací léčiva podstoupila závažnou chirurgii nebo trpělo vážným traumatem do 4 týdnů;
8. Trpí jakoukoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézou autoimunitního onemocnění;
9. Anamnéza imunodeficience, včetně testování HIV pozitivního nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
10. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nebyly dobře kontrolovány;
11. Těžká infekce (CTCAE> stupeň 2) se vyskytla do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva;
12. Objev aktivní infekce plicní tuberkulózy prostřednictvím anamnézy nebo CT vyšetření;
13. Existují aktivní hepatitida B a hepatitida C;
14. Diagnostikovaná s dalšími maligními nádory do 5 let před prvním použitím vyšetřovacího léčiva;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Podle hodnocení vědců existují i ​​další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie uprostřed cesty.