Całkowita terapia neoadjuwantowa w połączeniu z adebrelimabem w lokalnie zaawansowanym resekcji ESCC

Kryteria włączenia:

1. Podpisać formularz świadomej zgody i dobrowolnie dołącz do tego badania;
2. Rak płaskonabłonkowy przełyku zdiagnozowany przez histopatologię lub cytologię;
3. Zdiagnozowane jako rak przełyku klatki piersiowej przez CT/MRI/EUS i klinicznie wystawiony jako T1B-3N1-2M0 lub T3N0M0 (zgodnie z wydaniem AJCC);
4. Oczekuje się, że osiągnie resekcję R0;
5. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
6. ECOG PS 0-1;
7. W przeszłości nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku;
8. Planować leczenie chirurgiczne po zakończeniu terapii neoadjuwantowej;
9. Brak przeciwwskazań chirurgicznych;

10. Główne funkcje narządów są normalne, w tym:

    1. Badanie rutynowe krwi:

       Liczba neutrocytów ≥ 1,5 × 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/L Hemoglobina ≥ 90 g/l

    2. Test biochemii krwi:

       Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub szybkość prześwitu kreatyniny ≥ 50 ml/min (formuła Cocheroft Gault, patrz Załącznik 2)

    3. Funkcja koagulacji:

    INR ≤ 1,5 × ULN APTT ≤ 1,5 × ULN

11. Kobiety, które mają zdolność do wyobrażenia sobie lub mężczyzn, których małżonkowie mają zdolność wyobrażania sobie, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania;
12. Badani wykazali dobrą zgodność i współpracowali z wizytami uzupełniającymi;

Kryteria wykluczenia:

1. Guzy lub węzły chłonne znacząco atakują sąsiednie narządy zmian przełyku;
2. Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nad przepełnieniem nadwozim;
3. Osoby narażone na perforację, przetokę itp.;
4. Istnieje niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które wymagają powtarzającego się drenażu;
5. Słaby stan żywieniowy, BMI <18,5 kg/m2 ；
6. Mają historię alergii na przeciwciała monoklonalne, wszelkie elementy adebrelimabu, paklitakselu, cisplatyny lub innych leków na bazie platyny w przeszłości;

7. Otrzymali lub obecnie otrzymują którekolwiek z następujących zabiegów:

   1. Wszelkie radioterapia, chemioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe ukierunkowane na guzy;
   2. W ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego stosowano immunosupresyjną lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu osiągnięcia działań immunosupresyjnych;
   3. Otrzymał osłabioną szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego;
   4. Po ukończeniu poważnej operacji lub doznał poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego;
8. Cierpiący na jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej;
9. Historia niedoboru odporności, w tym testowanie HIV dodatnie lub inne nabytego lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
10. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie były dobrze kontrolowane;
11. Ciężka infekcja (CTCAE> stopnia 2) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego;
12. Odkrycie aktywnej infekcji gruźlicy płucnej poprzez historię medyczną lub badanie CT;
13. Istnieje aktywne zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C;
14. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego;
15. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
16. Zgodnie z oceną naukowców istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do wymuszonego zakończenia badania w połowie drogi.