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间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的静脉内臭氧治疗

2025年4月23日 更新者：Ali Ihsan Memmi、Medipol University
这项随机，双盲，安慰剂对照试验评估了60例间隙膀胱炎（IC）患者的静脉内臭氧治疗的功效和安全性。 将参与者分配到臭氧疗法，安慰剂或标准护理组3周，并在6周时进行随访。 主要结果是O'Leary-Sant ICSI得分的变化。 次要结果包括VAS疼痛评分，SF-36身体健康和尿频。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患者接受50毫升臭氧盐水（20-40 µg/ml），正常盐水（安慰剂）或每周两次持续标准护理3周。 评估是在基线，第3周和第6周进行的。 该研究旨在确定与安慰剂和标准护理相比，臭氧治疗是否减少了间质膀胱炎的症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • İstanbul、火鸡
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-65岁
  • 组织病理学或临床确认的IC（根据AUA指南）
  • 症状至少6个月
  • 愿意提供知情同意

排除标准：

  • 活跃的尿路感染
  • 膀胱恶性肿瘤
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的臭氧过敏
  • 静脉治疗3个月内
  • G6PD缺乏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：臭氧治疗组
患者每周两次接受50毫升臭氧盐水（20-40 µg/ml），持续3周。
其他：静脉内臭氧治疗
患者每周两次接受50毫升臭氧盐水（20-40 µg/ml），持续3周。
安慰剂比较：安慰剂组
患者每周两次接受50毫升正常盐水，持续3周。
其他：安慰剂（普通盐水）
患者每周两次接受50毫升正常盐水，持续3周。
其他：对照组
患者继续进行标准护理（例如，口服五角果多硫酸盐），没有静脉干预。
其他：控制
患者继续进行标准护理（例如，口服五角果多硫酸盐），没有静脉干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改O'Leary-Sant ICSI得分
大体时间：基线到第3周
通过O'Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数（范围0-19）测量的症状严重程度的降低。
基线到第3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS疼痛评分
大体时间：基线到第3周
通过视觉模拟量表（范围0-10）测得的骨盆疼痛的减少。
基线到第3周
每日尿频变化
大体时间：基线到第3周
通过3天无效日记的平均每日空隙频率的降低。
基线到第3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 340434043404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

由于隐私问题和缺乏数据共享协议，将不会共享个别参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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