Intravesikal ozonterapi för interstitiell cystit/urinblåsan smärtsyndrom
23 april 2025 uppdaterad av: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderade effektiviteten och säkerheten för intravesikal ozonterapi hos 60 patienter med interstitiell cystit (IC).
Deltagarna tilldelades ozonterapi, placebo eller standardvårdsgrupper under 3 veckor, med uppföljning vid 6 veckor.
Det primära resultatet var förändringen i O'Leary-Sant ICSI-poäng.
Sekundära resultat inkluderade VAS-smärtpoäng, SF-36 fysisk hälsa och urinfrekvens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fick antingen 50 ml ozonerad saltlösning (20-40 ug/ml), normal saltlösning (placebo) eller fortsatt standardvård två gånger i veckan under 3 veckor.
Bedömningar genomfördes vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6.
Studien syftade till att bestämma om ozonterapi minskar interstitiella cystitsymtom jämfört med placebo och standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ali İhsan Memmi
- Telefonnummer: 90 0537 922 0997
- E-post: alimemmi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Ali İhsan Memmi
- Telefonnummer: +90 537 922 0997
- E-post: alimemmi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Histopatologiskt eller kliniskt bekräftat IC (per AUA -riktlinjer)
- Symtom i minst 6 månader
- Villig att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Urinblåsan
- Graviditet eller amning
- Känd ozonallergi
- Intravesikal terapi inom tre månader
- G6PD -brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozonterapikrupp
Patienterna fick 50 ml ozonerad saltlösning (20-40 ug/ml) intravesiskt två gånger i veckan under 3 veckor.
|
Patienterna fick 50 ml ozonerad saltlösning (20-40 ug/ml) intravesiskt två gånger i veckan under 3 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter fick 50 ml normal saltlösning intravesiskt två gånger i veckan i 3 veckor.
|
Patienter fick 50 ml normal saltlösning intravesiskt två gånger i veckan i 3 veckor.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter fortsatte standardvård (t.ex. oral pentosan -polysulfat) utan intravesikal intervention.
|
Patienter fortsatte standardvård (t.ex. oral pentosan -polysulfat) utan intravesikal intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i O'Leary-Sant ICSI-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Minskning av symptomens svårighetsgrad mätt med O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (intervall 0-19).
|
Baslinje till vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: baslinje till vecka 3
|
Minskning av bäckensmärta mätt med visuell analog skala (intervall 0-10).
|
baslinje till vecka 3
|
|
Förändring i daglig urinfrekvens
Tidsram: baslinje till vecka 3
|
Minskning i genomsnittlig daglig tomrumsfrekvens via 3-dagars tomrumsdagbok.
|
baslinje till vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
7 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 340434043404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagaruppgifter kommer inte att delas på grund av integritetsproblem och frånvaron av ett datadelningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .