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Intravesikalische Ozontherapie für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

23. April 2025 aktualisiert von: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalischen Ozontherapie bei 60 Patienten mit interstitieller Zystitis (IC). Die Teilnehmer wurden 3 Wochen lang der Ozontherapie, Placebo- oder Standard-Pflegegruppen zugeordnet. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des O'Leary-Sant-ICSI-Scores. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten VAS Pain Score, SF-36 körperliche Gesundheit und Harnfrequenz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten entweder 50 ml ozonierte Kochsalzlösung (20-40 µg/ml), normale Kochsalzlösung (Placebo) oder wurden zwei Wochen lang zwei Wochen lang die Standardversorgung fortgesetzt. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 durchgeführt. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die Ozontherapie interstitielle Zystitissymptome im Vergleich zu Placebo und Standardversorgung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Histopathologisch oder klinisch bestätigte IC (gemäß AuA -Richtlinien)
  • Symptome für mindestens 6 Monate
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Malignität Blasen
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Bekannte Ozonallergie
  • Intravesikalische Therapie innerhalb von 3 Monaten
  • G6PD -Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozontherapiegruppe
Die Patienten erhielten 3 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Kochsalzlösung (20-40 µg/ml).
Sonstiges: Intravesikalische Ozontherapie
Die Patienten erhielten 3 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Kochsalzlösung (20-40 µg/ml).
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Patienten erhielten 3 Wochen lang zweimal wöchentlich 50 ml normale Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhielten 3 Wochen lang zweimal wöchentlich 50 ml normale Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden ohne intravesikalische Intervention fortgesetzt (z. B. orales Pentosan -Polysulfat).
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten wurden ohne intravesikalische Intervention fortgesetzt (z. B. orales Pentosan -Polysulfat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der O'Leary-Sant-ICSI-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Verringerung der Schwere der Symptome, gemessen durch den O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (Bereich 0-19).
Grundlinie zu Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Verringerung der Beckenschmerzen, gemessen durch visuelle Analogskala (Bereich 0-10).
Grundlinie zu Woche 3
Änderung der täglichen Harnfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Verringerung der durchschnittlichen täglichen Entlegerfrequenz durch 3-tägiges Erscheinungstagebuch.
Grundlinie zu Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 340434043404

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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