Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesical ozon -therapie voor interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

23 april 2025 bijgewerkt door: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van intravesicale ozon-therapie bij 60 patiënten met interstitiële cystitis (IC). Deelnemers werden gedurende 3 weken toegewezen aan ozon-therapie-, placebo- of standaardzorggroepen, met follow-up na 6 weken. De primaire uitkomst was de verandering in O'Leary-Sant ICSI-score. Secundaire resultaten omvatten VAS Pain Score, SF-36 lichamelijke gezondheid en urinefrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontvingen ofwel 50 ml ozoneerde zoutoplossing (20-40 µg/ml), normale zoutoplossing (placebo) of voortdurende standaardzorg tweemaal per week gedurende 3 weken. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 3 en week 6. De studie was bedoeld om te bepalen of ozon -therapie interstitiële cystitis -symptomen vermindert in vergelijking met placebo en standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Histopathologisch of klinisch bevestigd IC (volgens AUA -richtlijnen)
  • Symptomen gedurende ten minste 6 maanden
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfectie
  • Blaas maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende ozonallergie
  • Intravesicale therapie binnen 3 maanden
  • G6PD -tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon -therapiegroep
Patiënten ontvingen 50 ml ozoneerde zoutoplossing (20-40 µg/ml) tweemaal per week intravesisch gedurende 3 weken.
Ander: Intravesical ozon -therapie
Patiënten ontvingen 50 ml ozoneerde zoutoplossing (20-40 µg/ml) tweemaal per week intravesisch gedurende 3 weken.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten ontvingen 50 ml normale zoutoplossing gedurende 3 weken tweemaal per week intravesisch intravesisch.
Ander: Placebo (normale zoutoplossing)
Patiënten ontvingen 50 ml normale zoutoplossing gedurende 3 weken tweemaal per week intravesisch intravesisch.
Ander: Controlegroep
Patiënten vervolgden standaardzorg (bijvoorbeeld orale pentosan polysulfaat) zonder intravesische interventie.
Ander: Controle
Patiënten vervolgden standaardzorg (bijvoorbeeld orale pentosan polysulfaat) zonder intravesische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in O'Leary-Sant ICSI-score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 3
Vermindering van de ernst van de symptoom gemeten door de O'Leary-Sant interstitiële cystitis symptoomindex (bereik 0-19).
Basislijn naar week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Pain Score
Tijdsspanne: basislijn naar week 3
Vermindering van bekkenpijn gemeten door visuele analoge schaal (bereik 0-10).
basislijn naar week 3
Verander in de dagelijkse urinefrequentie
Tijdsspanne: basislijn naar week 3
Vermindering van de gemiddelde dagelijkse leegte-frequentie via 3-daagse leegte dagboek.
basislijn naar week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 340434043404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld vanwege de bezorgdheid over privacy en de afwezigheid van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren