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Terapia di ozono intravesicale per sindrome da dolore interstiziale di cistite/vescica

23 aprile 2025 aggiornato da: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia con ozono intravesica in 60 pazienti con cistite interstiziale (IC). I partecipanti sono stati assegnati a gruppi di terapia con ozono, placebo o cure standard per 3 settimane, con follow-up a 6 settimane. Il risultato principale era il cambiamento nel punteggio ICSI di O'Leary-Sant. I risultati secondari includevano il punteggio del dolore VAS, la salute fisica SF-36 e la frequenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione salina ozonata (20-40 µg/mL), soluzione salina normale (placebo) o cure standard continuate due volte a settimana per 3 settimane. Le valutazioni sono state condotte al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6. Lo studio mirava a determinare se la terapia con ozono riduce i sintomi di cistite interstiziale rispetto al placebo e alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • IC IC istopatologicamente o clinicamente confermato (per AUA Linee guida)
  • Sintomi per almeno 6 mesi
  • Disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario attivo
  • Malignità della vescica
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia dell'ozono conosciuta
  • Terapia intravesicale entro 3 mesi
  • Carenza di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia con ozono
I pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione salina ozonata (20-40 µg/mL) endovesicamente due volte a settimana per 3 settimane.
Altro: Terapia con ozono intravesicale
I pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione salina ozonata (20-40 µg/mL) endovesicamente due volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione salina normale endovesicamente due volte a settimana per 3 settimane.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
I pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione salina normale endovesicamente due volte a settimana per 3 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti hanno continuato l'assistenza standard (ad es. Polisolfato pentosano orale) senza intervento intravesuale.
Altro: Controllare
I pazienti hanno continuato l'assistenza standard (ad es. Polisolfato pentosano orale) senza intervento intravesuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio ICSI O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3
Riduzione della gravità dei sintomi misurata dall'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (intervallo 0-19).
Basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di dolore VAS
Lasso di tempo: basale alla settimana 3
Riduzione del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva (intervallo 0-10).
basale alla settimana 3
Cambiamento della frequenza urinaria giornaliera
Lasso di tempo: basale alla settimana 3
Riduzione della frequenza di vuoto giornaliera media tramite diario di vuoto di 3 giorni.
basale alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 340434043404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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