Terapia de ozono intravesical para cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga
23 de abril de 2025 actualizado por: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó la eficacia y la seguridad de la terapia de ozono intravesical en 60 pacientes con cistitis intersticial (IC).
Los participantes fueron asignados a terapia de ozono, placebo o grupos de atención estándar durante 3 semanas, con un seguimiento a las 6 semanas.
El resultado primario fue el cambio en la puntuación ICSI sant O'Leary.
Los resultados secundarios incluyeron el puntaje de dolor VAS, la salud física SF-36 y la frecuencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibieron 50 ml de solución salina ozonada (20-40 µg/ml), solución salina normal (placebo) o atención estándar continuada dos veces por semana durante 3 semanas.
Las evaluaciones se realizaron al inicio, la semana 3 y la semana 6.
El estudio tuvo como objetivo determinar si la terapia de ozono reduce los síntomas de cistitis intersticial en comparación con el placebo y la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali İhsan Memmi
- Número de teléfono: 90 0537 922 0997
- Correo electrónico: alimemmi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Contacto:
- Ali İhsan Memmi
- Número de teléfono: +90 537 922 0997
- Correo electrónico: alimemmi@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- IC histopatológica o clínicamente confirmado (según las pautas de AUA)
- Síntomas durante al menos 6 meses
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- Malignidad de la vejiga
- Embarazo o lactancia
- Alergia de ozono conocida
- Terapia intravesica dentro de los 3 meses
- Deficiencia de G6PD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de ozono
Los pacientes recibieron 50 ml de solución salina ozonada (20-40 µg/ml) intravesicamente dos veces por semana durante 3 semanas.
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Los pacientes recibieron 50 ml de solución salina ozonada (20-40 µg/ml) intravesicamente dos veces por semana durante 3 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los pacientes recibieron 50 ml de solución salina normal intravesicamente dos veces por semana durante 3 semanas.
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Los pacientes recibieron 50 ml de solución salina normal intravesicamente dos veces por semana durante 3 semanas.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes continuaron la atención estándar (por ejemplo, polisulfato oral de ptosano) sin intervención intravesica.
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Los pacientes continuaron la atención estándar (por ejemplo, polisulfato oral de ptosano) sin intervención intravesica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación ICSI O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Reducción de la gravedad de los síntomas medidos por el índice de síntomas de cistitis intersticial sant otalia (rango 0-19).
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Línea de base a la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 3
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Reducción del dolor pélvico medido por escala analógica visual (rango 0-10).
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línea de base a la semana 3
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Cambio en la frecuencia urinaria diaria
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 3
|
Reducción en la frecuencia promedio de anulación diaria a través de un diario de anulación de 3 días.
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línea de base a la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- 340434043404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán debido a las preocupaciones de privacidad y la ausencia de un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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