Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie terapii ozonowej dla śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bólu pęcherza

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniło skuteczność i bezpieczeństwo intrazyjnej terapii ozonem u 60 pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem pęcherzyka moczowego (IC). Uczestnicy byli przydzielani do terapii ozonu, placebo lub standardowej opieki przez 3 tygodnie, z obserwacją po 6 tygodniach. Podstawowym rezultatem była zmiana wyniku ICSI O'Leary-Sant. Wtórne wyniki obejmowały wynik bólu VAS, zdrowie fizyczne SF-36 i częstotliwość moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali albo 50 ml soli fizjologicznej (20-40 µg/ml), normalną solankę (placebo), albo kontynuowana standardowa opieka dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Oceny przeprowadzono na początku, tydzień 3 i 6. Badanie miało na celu ustalenie, czy terapia ozonowa zmniejsza objawy śródmiąższowe zapalenie pęcherza w porównaniu z opieką placebo i standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–65 lat
  • Histopatologicznie lub klinicznie potwierdzone IC (zgodnie z wytycznymi AUA)
  • Objawy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Nowotworu pęcherza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia ozonowa
  • Terapia intrazyczna w ciągu 3 miesięcy
  • Niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii ozonowej
Pacjenci otrzymywali 50 ml soli fizjologicznej (20-40 µg/ml) przez 3 tygodnie przez 3 tygodnie.
Inny: Stęgna terapia ozonowa
Pacjenci otrzymywali 50 ml soli fizjologicznej (20-40 µg/ml) przez 3 tygodnie przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali 50 ml normalnej soli fizjologicznej dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Placebo (normalna sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymywali 50 ml normalnej soli fizjologicznej dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci kontynuowali standardową opiekę (np. Doustny politosanowy polisiarczan) bez interwencji dożylnej.
Inny: Kontrola
Pacjenci kontynuowali standardową opiekę (np. Doustny politosanowy polisiarczan) bez interwencji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny O'Leary-Sant ICSI
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmniejszenie nasilenia objawów mierzone przez wskaźnik objawów śródmiąższowych O'Leary-sant śródmiąższowych zapalenia pęcherza (zakres 0-19).
Linia odniesienia do 3 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Was Vas Pain Wish
Ramy czasowe: linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmniejszenie bólu miednicy mierzonego wizualną skalą analogową (zakres 0-10).
linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmiana codziennej częstotliwości moczu
Ramy czasowe: linia odniesienia do 3 tygodnia
Zmniejszenie średniej dziennej częstotliwości pustki poprzez 3-dniowy pamiętnik pustki.
linia odniesienia do 3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 340434043404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością i brakiem umowy o podziale danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj