Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezická ozonová terapie pro syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře

23. dubna 2025 aktualizováno: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Tato randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotila účinnost a bezpečnost intravezické ozonové terapie u 60 pacientů s intersticiální cystitidou (IC). Účastníci byli přiděleni k ozonové terapii, placebu nebo standardních skupinách péče po dobu 3 týdnů s sledováním po 6 týdnech. Primárním výsledkem byla změna ve skóre O'Leary-Sante ICSI. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti VAS, fyzické zdraví SF-36 a frekvence moči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali buď 50 ml ozonovaného fyziologického roztoku (20-40 µg/ml), normální fyziologický roztok (placebo) nebo pokračující standardní péči dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Hodnocení byla prováděna na začátku, 3. týden a 6. týdne. Cílem studie bylo zjistit, zda ozonová terapie snižuje příznaky intersticiální cystitidy ve srovnání s placebem a standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ali İhsan Memmi
  • Telefonní číslo: 90 0537 922 0997
  • E-mail: alimemmi@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Histopatologicky nebo klinicky potvrzené IC (podle pokynů AUA)
  • Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • Malignita močového měchýře
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá ozonová alergie
  • Intravezická terapie do 3 měsíců
  • Nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ozonové terapie
Pacienti dostávali 50 ml ozonovaného fyziologického roztoku (20-40 µg/ml) intravezicky dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Intravezická ozonová terapie
Pacienti dostávali 50 ml ozonovaného fyziologického roztoku (20-40 µg/ml) intravezicky dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Pacienti dostávali 50 ml normálního fyziologického roztoku intravesicky dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Pacienti dostávali 50 ml normálního fyziologického roztoku intravesicky dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti pokračovali ve standardní péči (např. Orálním pentosan polysulfát) bez intravezického zásahu.
Jiný: Řízení
Pacienti pokračovali ve standardní péči (např. Orálním pentosan polysulfát) bez intravezického zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre O'Leary-SANT ICSI
Časové okno: Základy do 3. týdne
Snížení závažnosti symptomů měřeno pomocí indexu symptomů příznaku O'Leary-Santu (rozmezí 0-19).
Základy do 3. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Základy do 3. týdne
Snížení bolesti pánve měřené vizuální analogovou stupnicí (rozsah 0-10).
Základy do 3. týdne
Změna denní frekvence moči
Časové okno: Základy do 3. týdne
Snížení průměrné denní frekvence voidingu prostřednictvím 3denního deníku.
Základy do 3. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 340434043404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů a absenci dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Intravezická ozonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit