Intravesikal ozonbehandling for interstitiell blærekatarr/blæresmertersyndrom
23. april 2025 oppdatert av: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til intravesikal ozonbehandling hos 60 pasienter med interstitiell cystitt (IC).
Deltakerne ble tildelt ozonbehandling, placebo eller standardpleiergrupper i 3 uker, med oppfølging etter 6 uker.
Det primære utfallet var endringen i O'Leary-Sant ICSI-poengsum.
Sekundære utfall inkluderte VAS-smertestillende, SF-36 fysisk helse og urinfrekvens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fikk enten 50 ml ozonert saltvann (20-40 ug/ml), normal saltvann (placebo) eller fortsatt standardpleie to ganger i uken i 3 uker.
Vurderinger ble utført ved baseline, uke 3 og uke 6.
Studien hadde som mål å avgjøre om ozonbehandling reduserer interstitielle blærekatarrittsymptomer sammenlignet med placebo og standardpleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali İhsan Memmi
- Telefonnummer: 90 0537 922 0997
- E-post: alimemmi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Ali İhsan Memmi
- Telefonnummer: +90 537 922 0997
- E-post: alimemmi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- Histopatologisk eller klinisk bekreftet IC (per AUA -retningslinjer)
- Symptomer i minst 6 måneder
- Villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Blære malignitet
- Graviditet eller amming
- Kjent ozonallergi
- Intravesikal terapi innen 3 måneder
- G6PD -mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozonbehandlingsgruppe
Pasienter fikk 50 ml ozonert saltvann (20-40 ug/ml) intravesisk to ganger i løpet av 3 uker.
|
Pasienter fikk 50 ml ozonert saltvann (20-40 ug/ml) intravesisk to ganger i løpet av 3 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Pasientene fikk 50 ml normal saltvann intravesically to ganger ukentlig i 3 uker.
|
Pasientene fikk 50 ml normal saltvann intravesically to ganger ukentlig i 3 uker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene fortsatte standardpleie (f.eks. Oral pentosan -polysulfat) uten intravesikal intervensjon.
|
Pasientene fortsatte standardpleie (f.eks. Oral pentosan -polysulfat) uten intravesikal intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i O'Leary-Sant ICSI-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 3
|
Reduksjon i symptomens alvorlighetsgrad målt ved O'Leary-sant interstitiell cystitt symptomindeks (område 0-19).
|
Baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Pain Score
Tidsramme: Baseline til uke 3
|
Reduksjon i bekkensmerter målt ved visuell analog skala (område 0-10).
|
Baseline til uke 3
|
|
Endring i daglig urinfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 3
|
Reduksjon i gjennomsnittlig daglig tomromfrekvens via 3-dagers ugyldige dagbok.
|
Baseline til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 340434043404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og fraværet av en datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .